Eine Umfrage zu Susoctocog Alfa (genetische Rekombination) bei Teilnehmern mit erworbener Hämophilie A
5. August 2026 aktualisiert von: Takeda
Allgemeine Umfrage zu den Anwendungsergebnissen von OBIZER für I.V. Injektion (Gesamtüberwachung)
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Umfrage in Japan zur intravenösen Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination), die zur Behandlung von Teilnehmern mit Blutungsereignissen aufgrund erworbener Hämophilie A (AHA) eingesetzt wird. Der Studiensponsor ist nicht an der Behandlung der Teilnehmer beteiligt, wird jedoch Anweisungen dazu geben, wie die Kliniken die Ereignisse während der Studie aufzeichnen.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination) zu prüfen und zu überprüfen, ob die intravenöse Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination) Blutungsereignisse von AHA verbessert.
Während der Studie erhalten Teilnehmer mit AHA eine intravenöse Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination) gemäß der Standardpraxis ihrer Klinik. Die Studienärzte werden die intravenöse Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination) bis zu 90 Tage lang nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Absetzen (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer) auf Nebenwirkungen prüfen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-Mail: medinfoUS@takeda.com
Studienorte
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-
Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekrutierung
- Takeda Selected Site
-
Kontakt:
- Takeda Selected Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Grundgesamtheit dieser Umfrage besteht aus allen Teilnehmern, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer mit erworbener Hämophilie A, behandelt mit Susoctocog Alfa (genetische Rekombination).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Injektion von Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination).
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Susoctocog Alfa (genetische Rekombination), intravenöse Injektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) auftritt
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder bis zum Absetzen, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit jeder Punktzahl des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bei der letzten Dosis oder dem Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat, und 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Zur Beurteilung des Leistungsstatus der Teilnehmer wird die ECOG-Skala verwendet.
ECOG ist ein Grad, wobei Grad 0: Normale Aktivität ist.
Grad 1: Symptome, aber ambulant.
Grad 2: <50 % der Zeit im Bett.
Grad 3: Mehr als 50 % der Zeit im Bett.
Grad 4: 100 % bettlägerig.
Note 5: Tot.
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Vor der Einnahme, bei der letzten Dosis oder dem Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat, und 90 Tage nach der letzten Dosis oder dem Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Anzahl der Teilnehmer für Kategorien der Behandlungswirksamkeit mit Susoctocog Alfa (genetische Rekombination), wie vom Prüfer beurteilt
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und der letzten Dosis bei Blutungsepisoden oder Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Die Anzahl der Teilnehmer für Kategorien der Behandlungswirksamkeit mit Susoctocog Alfa (Genetische Rekombination) wird gemeldet.
Der Prüfer bewertet die Teilnehmer anhand der folgenden Kategorien: Wirksam (Blutung gestoppt und klinisch kontrolliert), Teilweise wirksam (Blutverlust verringert und klinisch stabil, Besserung oder Blutung aus einem anderen Grund), Unwirksam (Blutverlust leicht verringert oder unverändert und klinisch instabil), Nicht wirksam (Verschlimmerung der Blutung und Klinische Verschlechterung).
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24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und der letzten Dosis bei Blutungsepisoden oder Absetzen des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintrat (variiert von Teilnehmer zu Teilnehmer)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Study Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Registrierungskennung: jRCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugriff auf die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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