Een onderzoek naar Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) bij deelnemers met verworven hemofilie A
5 augustus 2026 bijgewerkt door: Takeda
Algemeen gebruiksresultatenonderzoek van OBIZER voor I.V. Injectie (toezicht in alle gevallen)
Deze studie is een onderzoek in Japan naar intraveneuze injectie met Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) die wordt gebruikt voor de behandeling van deelnemers met bloedingen als gevolg van verworven hemofilie A (AHA). De sponsor van het onderzoek zal niet betrokken zijn bij de manier waarop de deelnemers worden behandeld, maar zal instructies geven over hoe de klinieken zullen vastleggen wat er tijdens het onderzoek gebeurt.
Het hoofddoel van het onderzoek is om te controleren op bijwerkingen die verband houden met de intraveneuze injectie van Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) en om te controleren of de intraveneuze injectie van Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) de bloedingen van AHA verbetert.
Tijdens het onderzoek zullen deelnemers met AHA Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) intraveneuze injectie gebruiken volgens de standaardpraktijk van hun kliniek. De onderzoeksartsen zullen controleren op bijwerkingen van de intraveneuze injectie van Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of tot stopzetting ervan (varieerde van deelnemer tot deelnemer).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takeda Contact
- Telefoonnummer: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Studie Locaties
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Werving
- Takeda Selected Site
-
Contact:
- Takeda Selected Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De populatie van deze enquête bestaat uit alle deelnemers die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers met verworven hemofilie A, behandeld met Susoctocog Alfa (genetische recombinatie).
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (genetische recombinatie)
Deelnemers krijgen Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) intraveneuze injectie.
|
Susoctocog Alfa (genetische recombinatie), intraveneuze injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel of tot stopzetting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met elke score van de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Vóór de dosis, bij de laatste dosis of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en 90 dagen na de laatste dosis of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
De ECOG-schaal zal worden gebruikt om de prestatiestatus van deelnemers te beoordelen.
ECOG is een graad, waarbij graad 0: normale activiteit.
Graad 1: Symptomen maar ambulant.
Graad 2: <50% van de tijd in bed.
Graad 3: >50% van de tijd in bed.
Graad 4: 100% bedlegerig.
Graad 5: Dood.
|
Vóór de dosis, bij de laatste dosis of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, en 90 dagen na de laatste dosis of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
|
Aantal deelnemers voor categorieën van behandeleffectiviteit met Susoctocog Alfa (genetische recombinatie), zoals beoordeeld door de onderzoeker
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de laatste dosis voor een bloedingsepisode of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
Het aantal deelnemers voor de categorieën van behandeleffectiviteit met Susoctocog Alfa (genetische recombinatie) zal worden gerapporteerd.
De onderzoeker beoordeelt deelnemers met de volgende categorieën; Effectief (bloedingen gestopt en klinisch onder controle), gedeeltelijk effectief (bloedverlies afgenomen en klinisch stabiel, verbetering of bloeding om een andere reden), ineffectief (bloedverlies enigszins verminderd of onveranderd en klinisch instabiel), niet effectief (verergering van bloedingen en Klinisch verslechterend).
|
24 uur na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel en de laatste dosis voor een bloedingsepisode of stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed (varieerde van deelnemer tot deelnemer)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Study Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Register-ID: jRCT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's verplichting tot het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's zullen worden aangeboden in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen, en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .