Uma pesquisa de Susoctocog Alfa (recombinação genética) em participantes com hemofilia A adquirida
5 de agosto de 2026 atualizado por: Takeda
Pesquisa geral de resultados de uso do OBIZER para I.V. Injeção (vigilância de todos os casos)
Este estudo é uma pesquisa no Japão sobre injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinação genética) usada para tratar participantes com eventos hemorrágicos de hemofilia A adquirida (AHA). O patrocinador do estudo não estará envolvido na forma como os participantes são tratados, mas fornecerá instruções sobre como as clínicas registrarão o que acontece durante o estudo.
O principal objetivo do estudo é verificar os efeitos colaterais relacionados à injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (Recombinação Genética) e verificar se a injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (Recombinação Genética) melhora os eventos hemorrágicos de AHA.
Durante o estudo, os participantes com AHA tomarão injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinação genética) de acordo com a prática padrão de sua clínica. Os médicos do estudo verificarão os efeitos colaterais da injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (Recombinação Genética) por até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até ser descontinuado (variou de participante para participante).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takeda Contact
- Número de telefone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Locais de estudo
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japão
- Recrutamento
- Takeda Selected Site
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Contato:
- Takeda Selected Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população desta pesquisa são todos os participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes com Hemofilia A Adquirida, tratados com Susoctocog Alfa (Recombinação Genética).
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Susoctocog Alfa (recombinação genética)
Os participantes receberão injeção intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinação genética).
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Susoctocog Alfa (recombinação genética), injeção intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que apresentam pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a descontinuação, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a descontinuação, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Número de participantes que apresentam pelo menos uma reação adversa a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a descontinuação, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo ou até a descontinuação, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com cada pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Pré-dose, na última dose ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro, e 90 dias após a última dose ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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A escala ECOG será usada para avaliar o status de desempenho dos participantes.
ECOG é uma nota, onde nota 0: Atividade normal.
Grau 1: Sintomas, mas ambulatoriais.
Grau 2: Na cama <50% do tempo.
Grau 3: Na cama >50% do tempo.
Grau 4: 100% acamados.
5ª série: Morto.
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Pré-dose, na última dose ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro, e 90 dias após a última dose ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Número de participantes para categorias de eficácia do tratamento com Susoctocog Alfa (recombinação genética) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: 24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo e a última dose para episódio de sangramento ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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O número de participantes para categorias de eficácia do tratamento com Susoctocog Alfa (Recombinação Genética) será relatado.
O investigador avaliará os participantes com as seguintes categorias; Eficaz (Sangramento interrompido e clinicamente controlado), Parcialmente eficaz (Perda de sangue diminuída e Clinicamente estável, melhora ou sangramento por outro motivo), Ineficaz (Perda de sangue ligeiramente diminuída ou inalterada e Clinicamente instável), Não Eficaz (Piora do sangramento e Piora clinicamente).
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24 horas após a primeira dose do medicamento do estudo e a última dose para episódio de sangramento ou descontinuação do medicamento do estudo, o que ocorrer primeiro (variou de participante para participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
17 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Identificador de registro: jRCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados desidentificados de participantes individuais (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estes IPDs serão fornecidos num ambiente de investigação seguro após a aprovação de um pedido de partilha de dados e nos termos de um acordo de partilha de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .