Une enquête sur Susoctocog Alfa (recombinaison génétique) chez des participants atteints d'hémophilie A acquise
5 août 2026 mis à jour par: Takeda
Enquête générale sur les résultats de l'utilisation d'OBIZER pour I.V. Injection (surveillance de tous les cas)
Cette étude est une enquête menée au Japon sur l'injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (recombinaison génétique) utilisée pour traiter les participants présentant des événements hémorragiques d'hémophilie A acquise (AHA). Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
L'objectif principal de l'étude est de vérifier les effets secondaires liés à l'injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (Recombinaison génétique) et de vérifier si l'injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (Recombinaison génétique) améliore les événements hémorragiques de l'AHA.
Au cours de l'étude, les participants atteints d'AHA prendront une injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (Recombinaison génétique) selon la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les effets secondaires de l'injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (recombinaison génétique) jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à son arrêt (variable d'un participant à l'autre).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takeda Contact
- Numéro de téléphone: +1-877-825-3327
- E-mail: medinfoUS@takeda.com
Lieux d'étude
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Recrutement
- Takeda Selected Site
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Contact:
- Takeda Selected Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population de cette enquête est constituée de tous les participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants atteints d'hémophilie A acquise, traités par Susoctocog Alfa (Recombinaison génétique).
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Susoctocog Alfa (Recombinaison Génétique)
Les participants recevront une injection intraveineuse de Susoctocog Alfa (Recombinaison Génétique).
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Susoctocog Alfa (Recombinaison Génétique), Injection Intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à son arrêt, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à son arrêt, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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Nombre de participants ayant présenté au moins une réaction indésirable au médicament (EIM)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à son arrêt, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou jusqu'à son arrêt, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec chaque score de l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Pré-dose, à la dernière dose ou à l'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité, et 90 jours après la dernière dose ou l'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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L'échelle ECOG sera utilisée pour évaluer l'état de performance des participants.
ECOG est un grade, où le grade 0 : Activité normale.
Grade 1 : Symptômes mais ambulatoires.
Niveau 2 : Au lit <50 % du temps.
3e année : Au lit > 50 % du temps.
4e année : 100 % alités.
Niveau 5 : Mort.
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Pré-dose, à la dernière dose ou à l'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité, et 90 jours après la dernière dose ou l'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité (variait d'un participant à l'autre)
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Nombre de participants pour les catégories d'efficacité du traitement avec Susoctocog Alfa (recombinaison génétique) tel qu'évalué par l'enquêteur
Délai: 24 heures après la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose en cas d'épisode hémorragique ou d'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité (variable d'un participant à l'autre)
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Le nombre de participants pour les catégories d'efficacité du traitement avec Susoctocog Alfa (recombinaison génétique) sera signalé.
L'enquêteur évaluera les participants dans les catégories suivantes : Efficace (Saignement arrêté et cliniquement contrôlé), Partiellement efficace (Perte de sang diminuée et Cliniquement stable, amélioration ou saignement pour l'autre raison), Inefficace (Perte de sang légèrement diminuée ou inchangée et Cliniquement instable), Inefficace (Aggravation du saignement et Aggravation clinique).
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24 heures après la première dose du médicament à l'étude et la dernière dose en cas d'épisode hémorragique ou d'arrêt du médicament à l'étude, selon la première éventualité (variable d'un participant à l'autre)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2024
Première publication (Réel)
17 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Takeda donne accès aux données individuelles anonymisées des participants (IPD) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.
Critères d'accès au partage IPD
L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .