Tutkimus Susoctocog Alfasta (geneettinen rekombinaatio) osallistujilla, joilla on hankittu hemofilia A
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Takeda
OBIZERin yleinen käyttötulostutkimus I.V. Injektio (kaikki tapaukset)
Tämä tutkimus on Japanissa suoritettu kysely Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) -injektiosta, jota käytettiin hankitun hemofilia A:n (AHA) verenvuototapahtumien hoitoon osallistujille. Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) suonensisäiseen injektioon liittyvät sivuvaikutukset ja tarkistaa, parantaako Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) suonensisäinen injektio AHA:n verenvuototapahtumia.
Tutkimuksen aikana AHA-potilaat ottavat Susoctocog Alfa (Genetical Recombination) -injektion suonensisäisesti klinikansa vakiokäytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat Susoctocog Alfan (Geneettinen rekombinaatio) suonensisäisen injektion sivuvaikutukset enintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tai kunnes se lopetetaan (vaihtelee osallistujasta toiseen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takeda Contact
- Puhelinnumero: +1-877-825-3327
- Sähköposti: medinfoUS@takeda.com
Opiskelupaikat
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Rekrytointi
- Takeda Selected Site
-
Ottaa yhteyttä:
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän kyselyn perusjoukot ovat kaikki osallistujat, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki osallistujat, joilla on hankittu hemofilia A, hoidettu Susoctocog Alfalla (geneettinen rekombinaatio).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (geneettinen rekombinaatio)
Osallistujat saavat Susoctocog Alfaa (Genetical Recombination) suonensisäisesti.
|
Susoctocog Alfa (geneettinen rekombinaatio), suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai sen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai sen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden haittavaikutuksen (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai sen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
Haittava tapahtuma (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 90 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai sen lopettamiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on kukin East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso
Aikaikkuna: Ennen annosta, tutkimuslääkkeen viimeisellä annoksella tai lopettamalla sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 90 päivää viimeisen annoksen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
ECOG-asteikkoa käytetään osallistujien suorituskyvyn arvioimiseen.
ECOG on arvosana, jossa arvosana 0: Normaali aktiivisuus.
Aste 1: Oireet, mutta ambulatoriset.
Taso 2: Sängyssä < 50 % ajasta.
Arvosana 3: Sängyssä > 50 % ajasta.
Luokka 4: 100 % vuodehoidossa.
Luokka 5: Kuollut.
|
Ennen annosta, tutkimuslääkkeen viimeisellä annoksella tai lopettamalla sen mukaan, kumpi tuli ensin, ja 90 päivää viimeisen annoksen tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
|
Osallistujien määrä tutkijan arvioiman Susoctocog Alfan (geneettinen rekombinaatio) hoidon tehokkuuden luokkiin
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja viimeisestä annoksesta verenvuotojakson tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
Susoctocog Alfa (Geneettinen rekombinaatio) -hoidon tehokkuusluokkien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
Tutkija arvioi osallistujat seuraavissa luokissa; Tehokas (Verenvuoto pysähtynyt ja kliinisesti hallinnassa), Osittain tehokas (Verenhukka vähentynyt ja kliinisesti vakaa, parantunut tai verenvuoto muusta syystä), Tehokas (Verenhukkaa hieman vähentynyt tai muuttumaton ja kliinisesti epävakaa), Ei tehokas (verenvuoto ja Kliinisesti pahenemassa).
|
24 tunnin kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta ja viimeisestä annoksesta verenvuotojakson tai tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, sen mukaan, kumpi tuli ensin (vaihteli osallistujasta toiseen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .