En undersökning av Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) hos deltagare med förvärvad hemofili A
5 augusti 2026 uppdaterad av: Takeda
Översikt över allmänna användningsresultat av OBIZER för I.V. Injektion (övervakning i alla fall)
Denna studie är en undersökning i Japan av Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion som används för att behandla deltagare med blödningar av förvärvad hemofili A (AHA). Studiesponsorn kommer inte att vara involverad i hur deltagarna behandlas men kommer att ge instruktioner om hur klinikerna kommer att registrera vad som händer under studien.
Huvudsyftet med studien är att kontrollera om det finns biverkningar relaterade till Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion och att kontrollera om Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion förbättrar blödningar av AHA.
Under studien kommer deltagare med AHA att ta Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion enligt deras kliniks standardpraxis. Studieläkarna kommer att kontrollera biverkningar från Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion i upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills behandlingen avbryts (varierar från deltagare till deltagare).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studieorter
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekrytering
- Takeda Selected Site
-
Kontakt:
- Takeda Selected Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Populationen i denna undersökning är alla deltagare som uppfyller kriterierna för inkludering/exkludering.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare med förvärvad hemofili A, behandlade med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination).
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (genetisk rekombination)
Deltagarna kommer att få Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) intravenös injektion.
|
Susoctocog Alfa (genetisk rekombination), intravenös injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills det avbröts, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills det avbröts, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
|
Antal deltagare som upplever minst en biverkning (ADR)
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills det avbröts, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Biverkningar avser biverkningar relaterat till administrerat läkemedel.
|
Från den första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller tills det avbröts, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med varje resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tidsram: Fördosering, vid den sista dosen eller utsättande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först, och 90 dagar efter den sista dosen eller utsättande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
ECOG-skalan kommer att användas för att bedöma deltagarnas prestationsstatus.
ECOG är ett betyg, där betyg 0: Normal aktivitet.
Grad 1: Symtom men ambulerande.
Betyg 2: I sängen <50% av tiden.
Grad 3: I säng >50% av tiden.
Betyg 4: 100% sängliggande.
Årskurs 5: Död.
|
Fördosering, vid den sista dosen eller utsättande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först, och 90 dagar efter den sista dosen eller utsättande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
|
Antal deltagare för kategorier av behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) enligt bedömning av utredaren
Tidsram: 24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet, och den sista dosen för blödningsepisod eller avbrytande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
Antal deltagare för kategorier av behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombination) kommer att rapporteras.
Utredaren kommer att bedöma deltagare med följande kategorier; Effektiv (blödning stoppad och kliniskt kontrollerad), delvis effektiv (blodförlust minskad och kliniskt stabil, förbättring eller blödning av den andra anledningen), ineffektiv (blodförlust något minskad eller oförändrad och kliniskt instabil), ej effektiv (förvärrad blödning och Kliniskt försämring).
|
24 timmar efter den första dosen av studieläkemedlet, och den sista dosen för blödningsepisod eller avbrytande av studieläkemedlet, beroende på vilket som kom först (varierade från deltagare till deltagare)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Study Director, Takeda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Registeridentifierare: jRCT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .