En undersøkelse av Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) hos deltakere med ervervet hemofili A
5. august 2026 oppdatert av: Takeda
Generelle bruksresultater Oversikt over OBIZER for I.V. Injeksjon (overvåking i alle tilfeller)
Denne studien er en undersøkelse i Japan av Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon brukt til å behandle deltakere med blødningshendelser av ervervet hemofili A (AHA). Studiesponsoren vil ikke være involvert i hvordan deltakerne blir behandlet, men vil gi instruksjoner om hvordan klinikkene vil registrere hva som skjer under studien.
Hovedmålet med studien er å se etter bivirkninger relatert til Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon og å sjekke om Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon forbedrer blødningshendelser av AHA.
I løpet av studien vil deltakere med AHA ta Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon i henhold til klinikkens standardpraksis. Studielegene vil sjekke for bivirkninger fra Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon i opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller inntil behandlingen seponeres (variert fra deltaker til deltaker).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Takeda Contact
- Telefonnummer: +1-877-825-3327
- E-post: medinfoUS@takeda.com
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Rekruttering
- Takeda Selected Site
-
Ta kontakt med:
- Takeda Selected Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Populasjonen i denne undersøkelsen er alle deltakere som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere med ervervet hemofili A, behandlet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon).
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon)
Deltakerne vil få Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) intravenøs injeksjon.
|
Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon), intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent adverse hendelse (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til seponering, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til seponering, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
|
Antall deltakere som opplever minst én bivirkning (ADR)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til seponering, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.
|
Fra første dose av studiemedikamentet opp til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller til seponering, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hver score i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Fordosering, ved siste dose eller seponering av studiemedikamentet, avhengig av hva som kom først, og 90 dager etter siste dose eller seponering av studiemedisin, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
ECOG-skalaen vil bli brukt til å vurdere deltakernes prestasjonsstatus.
ECOG er en karakter, hvor karakter 0: Normal aktivitet.
Grad 1: Symptomer men ambulerende.
Karakter 2: I seng <50 % av tiden.
Grad 3: I seng >50 % av tiden.
Karakter 4: 100 % sengeliggende.
Grad 5: Død.
|
Fordosering, ved siste dose eller seponering av studiemedikamentet, avhengig av hva som kom først, og 90 dager etter siste dose eller seponering av studiemedisin, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
|
Antall deltakere for kategorier av behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: 24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet, og den siste dosen for blødningsepisode eller seponering av studiemedikamentet, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
Antall deltakere for kategorier av behandlingseffektivitet med Susoctocog Alfa (genetisk rekombinasjon) vil bli rapportert.
Etterforsker vil vurdere deltakere med følgende kategorier; Effektiv (Blødning stoppet og klinisk kontrollert), Delvis effektiv (Blodtap redusert, og klinisk stabil, bedring eller blødning av den andre grunnen), Ineffektiv (Blodtap noe redusert eller uendret og klinisk ustabil), Ikke Effektiv (forverring av blødning og Klinisk forverring).
|
24 timer etter den første dosen av studiemedikamentet, og den siste dosen for blødningsepisode eller seponering av studiemedikamentet, avhengig av hva som kom først (variert fra deltaker til deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Study Director, Takeda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Registeridentifikator: jRCT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gir tilgang til de avidentifiserte individuelle deltakerdataene (IPD) for kvalifiserte studier for å hjelpe kvalifiserte forskere med å adressere legitime vitenskapelige mål (Takedas forpliktelse om datadeling er tilgjengelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD-ene vil bli levert i et sikkert forskningsmiljø etter godkjenning av en forespørsel om datadeling, og under vilkårene i en datadelingsavtale.
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og med informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .