Una encuesta de Susoctocog Alfa (recombinación genética) en participantes con hemofilia A adquirida
5 de agosto de 2026 actualizado por: Takeda
Encuesta general de resultados de uso de OBIZER para I.V. Inyección (vigilancia de todos los casos)
Este estudio es una encuesta en Japón sobre la inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética) utilizada para tratar a participantes con eventos hemorrágicos de hemofilia A adquirida (AHA). El patrocinador del estudio no participará en el tratamiento de los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que suceda durante el estudio.
El objetivo principal del estudio es comprobar los efectos secundarios relacionados con la inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética) y comprobar si la inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética) mejora los episodios hemorrágicos de AHA.
Durante el estudio, los participantes con AHA recibirán una inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética) de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio verificarán los efectos secundarios de la inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética) durante hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta que se suspenda (varía de un participante a otro).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Takeda Contact
- Número de teléfono: +1-877-825-3327
- Correo electrónico: medinfoUS@takeda.com
Ubicaciones de estudio
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japón
- Reclutamiento
- Takeda Selected Site
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Contacto:
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de esta encuesta son todos los participantes que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes con Hemofilia A Adquirida, tratados con Susoctocog Alfa (Recombinación Genética).
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Susoctocog Alfa (Recombinación Genética)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de Susoctocog Alfa (recombinación genética).
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Susoctocog Alfa (recombinación genética), inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta su interrupción, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta su interrupción, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Número de participantes que experimentan al menos una reacción adversa al medicamento (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta su interrupción, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio o hasta su interrupción, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cada puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, en la última dosis o la interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero, y 90 días después de la última dosis o la interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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La escala ECOG se utilizará para evaluar el estado funcional de los participantes.
ECOG es un grado, donde grado 0: Actividad normal.
Grado 1: Síntomas pero ambulatorios.
Grado 2: En cama <50% del tiempo.
Grado 3: En cama >50% del tiempo.
Grado 4: 100% encamado.
Grado 5: Muerto.
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Antes de la dosis, en la última dosis o la interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero, y 90 días después de la última dosis o la interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Número de participantes por categorías de eficacia del tratamiento con Susoctocog Alfa (recombinación genética) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio y la última dosis por episodio de sangrado o interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Se informará el número de participantes por categorías de efectividad del tratamiento con Susoctocog Alfa (recombinación genética).
El investigador evaluará a los participantes con las siguientes categorías; Eficaz (sangrado detenido y clínicamente controlado), parcialmente eficaz (disminución de la pérdida de sangre y clínicamente estable, mejoría o sangrado por otro motivo), ineficaz (pérdida de sangre ligeramente disminuida o sin cambios y clínicamente inestable), no eficaz (empeoramiento del sangrado y Empeoramiento clínico).
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24 horas después de la primera dosis del fármaco del estudio y la última dosis por episodio de sangrado o interrupción del fármaco del estudio, lo que ocurra primero (varía de un participante a otro)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales no identificados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .