후천성 혈우병 A형 참가자를 대상으로 한 Susoctocog Alfa(유전자 재조합)에 대한 조사
2026년 8월 5일 업데이트: Takeda
I.V.에 대한 OBIZER의 일반 사용 결과 조사. 주입(전 케이스 감시)
이 연구는 AHA(후천성 혈우병) 출혈이 있는 참가자를 치료하는 데 사용되는 Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 정맥 주사에 대한 일본의 조사입니다. 연구 후원자는 참가자를 치료하는 방법에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공할 것입니다.
본 연구의 주요 목적은 서속토코그 알파(유전자 재조합) 정맥 주사와 관련된 부작용을 확인하고, 서속토코그 알파(유전자 재조합) 정맥 주사가 AHA의 출혈 사례를 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 기간 동안 AHA 참가자는 진료소의 표준 관행에 따라 Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 정맥 주사를 투여하게 됩니다. 연구 의사들은 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일 동안 또는 중단할 때까지(참가자마다 다름) Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 정맥 주사의 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takeda Contact
- 전화번호: +1-877-825-3327
- 이메일: medinfoUS@takeda.com
연구 장소
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, 일본
- 모병
- Takeda Selected Site
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연락하다:
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 설문조사의 모집단은 포함/제외 기준을 충족하는 모든 참가자입니다.
설명
포함 기준:
- 후천성 혈우병 A형에 걸린 모든 참가자는 Susoctocog Alfa(유전자 재조합)로 치료를 받았습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Susoctocog Alfa(유전자 재조합)
참가자는 Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 정맥 주사를 받게 됩니다.
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Susoctocog Alfa(유전자 재조합), 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(치료 관련 부작용)를 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(참가자마다 다름)
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(참가자마다 다름)
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최소 한 번의 약물유해반응(ADR)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(참가자마다 다름)
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부작용(AE)은 참가자에게 의약품을 투여한 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되며, 이는 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 또는 중단할 때까지 중 먼저 도래하는 날짜까지(참가자마다 다름)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태의 각 점수에 따른 참가자 수
기간: 투여 전, 연구 약물의 마지막 투여 또는 중단 시점 중 먼저 발생한 시점, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 또는 중단 후 90일 중 먼저 발생한 시점(참가자마다 다름)
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ECOG 척도는 참가자의 성과 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
ECOG는 등급이며 등급 0은 정상 활동입니다.
1등급: 증상은 있으나 걸을 수 있음.
2등급: 침대에 누워 있는 시간이 전체 시간의 50% 미만입니다.
3등급: 침대에 누워 있는 시간이 50% 이상입니다.
4등급: 100% 침대에 누워 있음.
5학년: 사망.
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투여 전, 연구 약물의 마지막 투여 또는 중단 시점 중 먼저 발생한 시점, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 또는 중단 후 90일 중 먼저 발생한 시점(참가자마다 다름)
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연구자가 평가한 Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 치료 효과 범주에 대한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 및 출혈 발생 또는 연구 약물 중단의 마지막 투여 중 먼저 발생한 시점(참가자마다 다름)
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Susoctocog Alfa(유전자 재조합) 치료 효과 범주에 대한 참가자 수가 보고됩니다.
조사관은 다음 범주로 참가자를 평가합니다. 효과적(출혈이 중지되고 임상적으로 조절됨), 부분적으로 효과적(출혈이 감소하고 임상적으로 안정, 개선 또는 다른 이유로 출혈이 발생함), 비효과적(혈액 손실이 약간 감소하거나 변하지 않고 임상적으로 불안정함), 비효과적(출혈이 악화되고 출혈이 심해짐) 임상적으로 악화됨).
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 24시간 및 출혈 발생 또는 연구 약물 중단의 마지막 투여 중 먼저 발생한 시점(참가자마다 다름)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 10일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적격한 연구에 대해 식별되지 않은 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공하여 적격한 연구자가 적법한 과학적 목표를 해결할 수 있도록 지원합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다). 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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