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Un'indagine su Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) nei partecipanti con emofilia A acquisita

19 maggio 2026 aggiornato da: Takeda

Sondaggio generale sui risultati di utilizzo di OBIZER per I.V. Iniezione (sorveglianza di tutti i casi)

Questo studio è un'indagine condotta in Giappone sull'iniezione endovenosa di Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) utilizzata per trattare i partecipanti con eventi emorragici di emofilia A acquisita (AHA). Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui verranno trattati i partecipanti ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.

Lo scopo principale dello studio è verificare gli effetti collaterali correlati all'iniezione endovenosa di Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) e verificare se l'iniezione endovenosa di Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) migliora gli eventi di sanguinamento dell'AHA.

Durante lo studio, i partecipanti con AHA assumeranno l'iniezione endovenosa di Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno gli effetti collaterali dell'iniezione endovenosa di Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'interruzione (varia da partecipante a partecipante).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Tokyo
      • Tokyo, Tokyo, Giappone
        • Reclutamento
        • Takeda Selected Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione di questo sondaggio è composta da tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Tutti i partecipanti con emofilia A acquisita, trattati con Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica).

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica)
I partecipanti riceveranno un'iniezione endovenosa di Susocog Alfa (ricombinazione genetica).
Droga: Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica)
Susocog Alfa (ricombinazione genetica), iniezione endovenosa
Altri nomi:
  • OBIZUR iniezione endovenosa 500
  • TAK-672

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'interruzione, a seconda di quale evento si è verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'interruzione, a seconda di quale evento si è verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
Numero di partecipanti che hanno manifestato almeno una reazione avversa al farmaco (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'interruzione, a seconda di quale evento si è verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o fino all'interruzione, a seconda di quale evento si è verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ciascun punteggio dello stato prestazionale dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Pre-dose, all'ultima dose o all'interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, e 90 giorni dopo l'ultima dose o interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
La scala ECOG verrà utilizzata per valutare lo stato delle prestazioni dei partecipanti. ECOG è un grado, dove grado 0: attività normale. Grado 1: Sintomi ma deambulanti. Grado 2: A letto <50% del tempo. Grado 3: A letto per >50% del tempo. Grado 4: 100% costretto a letto. Grado 5: morto.
Pre-dose, all'ultima dose o all'interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, e 90 giorni dopo l'ultima dose o interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
Numero di partecipanti per categorie di efficacia del trattamento con Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio e l'ultima dose per episodio di sanguinamento o interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)
Verrà riportato il numero di partecipanti per categorie di efficacia del trattamento con Susoctocog Alfa (Ricombinazione Genetica). Lo sperimentatore valuterà i partecipanti con le seguenti categorie; Efficace (sanguinamento arrestato e clinicamente controllato), Parzialmente efficace (perdita di sangue diminuita e clinicamente stabile, miglioramento o sanguinamento per altri motivi), Inefficace (perdita di sangue leggermente diminuita o invariata e clinicamente instabile), Non efficace (peggioramento del sanguinamento e Peggioramento clinico).
24 ore dopo la prima dose del farmaco in studio e l'ultima dose per episodio di sanguinamento o interruzione del farmaco in studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo (varia da partecipante a partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-672-4004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD) non identificati per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati a raggiungere obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di condivisione dei dati di Takeda è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi IPD saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Susoctocog Alfa (ricombinazione genetica)

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