Исследование сусоктокога альфа (генетическая рекомбинация) у участников с приобретенной гемофилией А
5 августа 2026 г. обновлено: Takeda
Общий обзор результатов использования OBIZER для И.В. Инъекция (всеобъемлющий надзор)
Это исследование представляет собой обзор внутривенных инъекций сусоктокога альфа (генетическая рекомбинация), используемых в Японии для лечения участников с кровотечениями, вызванными приобретенной гемофилией А (АНА). Спонсор исследования не будет участвовать в лечении участников, но предоставит инструкции о том, как клиники будут фиксировать происходящее во время исследования.
Основная цель исследования — проверить наличие побочных эффектов, связанных с внутривенной инъекцией сусоктокога альфа (генетическая рекомбинация), а также проверить, улучшает ли внутривенная инъекция сусоктоког альфа (генетическая рекомбинация) случаи кровотечения при AHA.
Во время исследования участники с AHA будут принимать внутривенные инъекции сусоктокога альфа (генетическая рекомбинация) в соответствии со стандартной практикой своей клиники. Врачи-исследователи будут проверять наличие побочных эффектов от внутривенной инъекции сусоктокога альфа (генетическая рекомбинация) в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до прекращения приема (зависит от участника к участнику).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takeda Contact
- Номер телефона: +1-877-825-3327
- Электронная почта: medinfoUS@takeda.com
Места учебы
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Япония
- Рекрутинг
- Takeda Selected Site
-
Контакт:
- Takeda Selected Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В состав данного опроса входят все участники, соответствующие критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- Все участники с приобретенной гемофилией А, получавшие лечение сусоктокогом альфа (генетическая рекомбинация).
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сусоктоког Альфа (генетическая рекомбинация)
Участники получат внутривенную инъекцию сусоктоког альфа (генетическая рекомбинация).
|
Сусоктоког Альфа (генетическая рекомбинация), внутривенная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до прекращения приема, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до прекращения приема, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
|
Количество участников, которые испытали хотя бы одну нежелательную реакцию на лекарственные средства (НЛР)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до прекращения приема, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата или до прекращения приема, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с каждым баллом статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До приема последней дозы или прекращения приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, и через 90 дней после приема последней дозы или прекращения приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Шкала ECOG будет использоваться для оценки статуса участников.
ECOG — это степень, где оценка 0: нормальная активность.
Степень 1: Симптомы, но амбулаторные.
Степень 2: В постели <50% времени.
Степень 3: В постели >50% времени.
4 степень: 100% прикован к постели.
Уровень 5: Мертв.
|
До приема последней дозы или прекращения приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше, и через 90 дней после приема последней дозы или прекращения приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
|
Количество участников по категориям эффективности лечения сусоктокогом альфа (генетическая рекомбинация) по оценке исследователя
Временное ограничение: Через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата и последней дозы при эпизоде кровотечения или прекращении приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Будет сообщено количество участников по категориям эффективности лечения сусоктокогом альфа (генетическая рекомбинация).
Исследователь оценит участников по следующим категориям: Эффективен (кровотечение остановлено и клинически контролируется), Частично эффективен (кровопотеря уменьшилась, клинически стабильна, улучшение или кровотечение по другой причине), неэффективно (кровопотеря незначительно уменьшилась или не изменилась и клинически нестабильна), неэффективна (усиление кровотечения и Клиническое ухудшение).
|
Через 24 часа после первой дозы исследуемого препарата и последней дозы при эпизоде кровотечения или прекращении приема исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступило раньше (зависело от участника к участнику)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-672-4004
- jRCT2031240148 (Идентификатор реестра: jRCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Takeda предоставляет доступ к обезличенным данным отдельных участников (IPD) для соответствующих исследований, чтобы помочь квалифицированным исследователям в достижении законных научных целей (обязательства Takeda по обмену данными доступны по адресу https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=). 5).
Эти IPD будут предоставлены в безопасной исследовательской среде после одобрения запроса на обмен данными и в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
По одобренным запросам исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .