CairnSurgical 乳がん探知装置 (BCL) の市販後調査
2026年5月1日 更新者：CairnSurgical, Inc.
乳房温存手術（BCS）におけるカスタムメイド医療機器「乳がん位置特定装置（BCL）」システムの性能を評価する介入的市販後研究
この介入的、市販後の多施設臨床調査は、ヨーロッパにおいて触知できない乳がんを患う被験者におけるカスタムメイドの医療機器「乳がん探知装置（BCL）」の性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この介入による市販後の多施設臨床調査の目的は、触知できない乳がんを患っている被験者におけるカスタムメイドの医療機器である乳がん位置特定装置 (BCL) システムの性能を評価することです。 この研究はヨーロッパ諸国で実施されます。 断端陽性率の低下における BCL のパフォーマンスを評価するために、BCL による部分乳房切除術後に断端陽性を示した患者の割合が取得されます。
各被験者は、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名した後、スクリーニング段階に入り、この段階でいくつかの評価（人口統計、病歴、利用可能な腹臥位MRIの評価およびコア生検の病理学的結果など）が実施されます。
訪問 1 で、被験者は仰臥位 MRI を受け、そこから 3D 乳房画像と BCL が作成されます。
来院 2 で、患者は BCL システムを使用した乳房温存手術 (BCS) を受けます。 同日に検体量が決定されます。 切除された標本は分析のために病理検査室に送られます。 断端陽性率 (PMR) やマンモグラム標本などの結果は 14 日以内に得られます。
訪問 3 では、フォローアップ評価 (身体検査および有害事象の検討を含む) が実行されます。
研究終了時の来院時に有害事象が評価され、患者はBREAST-Qに対する満足度を表明するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
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Pisa、イタリア
- U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Bellinzona、スイス
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
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Zurich、スイス
- Spital Zollikerberg
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Frankfurt、ドイツ
- Agaplesion Markus Krankenhaus
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Heidelberg、ドイツ
- Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名された患者のインフォームドコンセントフォーム（ICF）
- 女性 ICF署名時点で18歳以上
- IBCまたはDCISの組織学的診断
- 触診では腫瘍を明確に特定できないため、位置特定が必要となる腫瘍切除
- 腫瘍は単焦点です。原発巣から2cm未満にある可能性のある付随病変が対象となる
- 腹臥位の乳房 MRI 画像で腫瘍が増大し、5mm 以上である
- 被験者と外科医はBCSを実施することに同意する
- すべての現場訪問、テスト、試験への出席を含む、すべての学習手順に従う意欲。
除外基準:
- MRIに対する絶対的禁忌（目の中または近くに埋め込まれた電気機器（ペースメーカーや神経刺激装置など）、動脈瘤クリップ、または金属異物の存在を含む）
- 重度の閉所恐怖症
- 生命を脅かすアレルギーを含む、ガドリニウムベースの静脈内造影剤の使用に対する禁忌
- 制御されていない心臓、腎臓、または肺の病気
- 制御不能な全身性疾患（例：エリテマトーデスまたは強皮症）
- 慢性の重度の腎臓病（GFR < 30 ml/min/1.73m2）を含む腎機能の低下、 または急性腎障害
- 妊娠中または授乳中
- 術前化学療法を受けている、または受ける予定のある被験者
- 座位または立位で測定した胸骨切痕から乳頭までの距離が32cmを超える
- 胸と腕の周囲の最も広い周囲の測定 > 135 cm
- デバイスのコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 多中心性腫瘍 (原発腫瘍から 2 cm を超える追加の腫瘍)
- 介入領域付近の感染または炎症プロセス
- WGL、術中超音波誘導、高周波放射インプラント、磁気シード、放射性シード、組織検査装置などの位置特定装置を使用した計画手術
- 介入研究への同時参加、または研究参加前の過去1ヶ月間の介入研究への参加
- 既知の薬物および/またはアルコール乱用
- 適切な理解や協力を妨げる精神的無能力
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BCLによる治療
被験者は乳がん探知装置（BCL）を使用した乳房温存手術を受けることになります。
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被験者は背臥位で造影MRI検査を受け、乳房に2つのマークが付けられます。
MRI 画像はスポンサーに送信され、その画像は 3D プリンティングを使用して BCL を構築するために使用されます。
研究者には乳房がんの 3D 画像が提供されます。
研究者はBCL（患者専用のプラスチック製のブラジャーのような形状で、乳房に配置され、皮膚上の腫瘍の端に印を付けたり、乳房の中心を定義するワイヤーを乳房の内側に配置したりすることができます）を使用します。がんと腫瘍の縁。
次に外科医は、腫瘍の端を画定するために使用されたワイヤー内のすべての組織を外科的に除去しようとします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Positive Margin Rate
時間枠：Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
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To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
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Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医の認識
時間枠：結果は研究手順後の被験者の退院前に得られます（手術後約2日以内）。
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BCL システムに対する外科医の認識を評価するために、BCL によって腫瘍の位置特定が容易になった、使いやすくなった、腫瘍の切除が容易になった、という点について、強く反対する、やや反対する、未定である、やや同意する、または強く同意するかどうかを尋ねる調査が行われました。彼らによって推奨され、使用されるでしょう。
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結果は研究手順後の被験者の退院前に得られます（手術後約2日以内）。
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Specimen Volume
時間枠：Results obtained the same day of surgery.
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To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
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Results obtained the same day of surgery.
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Number of Participants With Adverse Events
時間枠：From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
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To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome.
Safety data will be handled descriptively.
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From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
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Patient Satisfaction
時間枠：6 weeks +/- 7 days post surgery
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To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used.
Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
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6 weeks +/- 7 days post surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard J Barth, MD、Cairn Surgical
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2024年4月19日
研究の完了 (実際)
2024年4月19日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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