Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1. maj 2026 opdateret af: CairnSurgical, Inc.

En interventionel, post-markedsundersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i brystbevarende kirurgi (BCS)

Denne interventionelle, post-market, multicenter kliniske undersøgelse er designet til at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos forsøgspersoner med ikke-palpabel brystkræft, i Europa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne interventionelle, post-market, multicenter kliniske undersøgelse er at evaluere ydeevnen af ​​et specialfremstillet medicinsk udstyr, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos personer med ikke-palpabel brystkræft. Undersøgelsen vil blive gennemført i europæiske lande. For at evaluere BCL's ydeevne med hensyn til at reducere den positive marginrate, vil andelen af ​​patienter med positive marginer efter delvis mastektomi med BCL blive opnået.

Hvert forsøgsperson vil, efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular (ICF), gå ind i en screeningsfase, hvor adskillige vurderinger (f.eks. demografi, sygehistorie, evaluering af tilgængelig prone MRI og patologiske patologiske biopsiresultater) vil blive udført.

Ved besøg 1 vil forsøgspersonen gennemgå rygliggende MR, hvorfra et 3D brystbillede og BCL vil blive lavet.

Ved besøg 2 vil patienten gennemgå brystbevarende kirurgi (BCS) ved hjælp af BCL-systemet. Samme dag bestemmes prøvevolumenet. Den udskårne prøve vil blive sendt til det patologiske laboratorium til analyse. Resultaterne, inklusive positiv marginfrekvens (PMR) og prøvemammografi, vil blive opnået inden for 14 dage.

Ved besøg 3 vil opfølgende vurderinger (herunder fysisk undersøgelse og bivirkningsgennemgang) blive udført.

Ved afslutningen af ​​studiebesøget vil bivirkninger blive vurderet, og patienter vil blive bedt om at udtrykke deres tilfredshed med BREAST-Q.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet
  • Kvinde Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  • Histologisk diagnose af IBC eller DCIS
  • Tumorudskæring, der vil kræve lokalisering, fordi den ikke kan defineres endeligt ved palpation
  • Tumoren er unifokal; mulige satellitlæsioner < 2 cm fra primær er kvalificerede
  • Tumoren forstærkes og er større end eller lig med 5 mm på pronebryst MRI-billeddannelse
  • Subjektet og kirurgen er enige om at udføre BCS
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolut kontraindikation for MR, herunder tilstedeværelse af implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker eller neurostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øjnene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikation til brug af gadolinium-baseret intravenøs kontrast, herunder livstruende allergi
  • Ukontrolleret hjerte-, nyre- eller lungesygdom
  • Ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Kompromitteret nyrefunktion inklusive kronisk, alvorlig nyresygdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut nyreskade
  • Graviditet eller amning
  • Forsøgspersoner, der har modtaget eller planlægger at modtage neoadjuverende kemoterapi
  • Afstand mellem brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i siddende eller stående stilling
  • Mål på bredeste omkreds omkring bryster og arme > 135 cm
  • Kendt allergi over for enhedskomponenter
  • Multicentriske tumorer (yderligere tumorer > 2 cm fra primær)
  • Infektiøse eller inflammatoriske processer nær interventionsområdet
  • Planlagt kirurgi med lokaliseringsanordninger, herunder WGL, intraoperativ ultralydsvejledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vævsinspektionsanordninger
  • Samtidig deltagelse i en interventionsundersøgelse eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for den sidste 1 måned før undersøgelsens inklusion
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med BCL
Forsøgspersoner vil gennemgå en brystbevarende operation med brystcancer-lokalisatoren (BCL)
Enhed: Breast Cancer Locator Guidet brystbevarende kirurgi
Forsøgspersonerne vil gennemgå en kontrastforstærket liggende MRI, og to mærker vil blive placeret på brystet. MR-billederne vil blive transmitteret til sponsoren, og billederne vil blive brugt til at bygge en BCL ved hjælp af 3D-print. Efterforskerne vil få et 3D-billede af kræften i brystet. Efterforskerne vil bruge en BCL (en patientspecifik, plastik, bh-lignende form, der placeres på brystet og gør det muligt for investigatoren at markere kanterne af tumoren på huden og placere ledninger inde i brystet, som definerer midten af ​​brystet. kræft og tumorkanterne. Kirurgen vil derefter forsøge at kirurgisk fjerne alt væv inde i ledningerne, der bruges til at definere tumorkanterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positive Margin Rate
Tidsramme: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens opfattelse
Tidsramme: Resultater vil blive opnået før forsøgspersonens udskrivning efter undersøgelsesproceduren (inden for ca. 2 dage efter operationen)
For at evaluere kirurgens opfattelse af BCL-systemet, spurgte en undersøgelse dem, om de er meget uenige, noget uenige, er uafklarede, lidt enige eller meget enige i, at BCL gjorde tumorlokalisering lettere, var nem at bruge, gjorde tumorudskæring lettere, og ville blive anbefalet af dem, vil blive brugt.
Resultater vil blive opnået før forsøgspersonens udskrivning efter undersøgelsesproceduren (inden for ca. 2 dage efter operationen)
Specimen Volume
Tidsramme: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-BCL-EU2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata til andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Breast Cancer Locator Guidet brystbevarende kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner