Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1 maj 2026 uppdaterad av: CairnSurgical, Inc.

En interventionsstudie efter marknaden för att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk anordning, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i bröstbevarande kirurgi (BCS)

Denna interventionella, multicenter kliniska undersökning efter marknadsintroduktion är utformad för att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk anordning, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos personer med icke-palperbar bröstcancer, i Europa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna interventionella, post-market, multicenter kliniska undersökning är att utvärdera prestandan hos en skräddarsydd medicinsk utrustning, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos patienter med icke-palperbar bröstcancer. Studien kommer att genomföras i europeiska länder. För att utvärdera BCL:s prestanda när det gäller att minska den positiva marginalfrekvensen, kommer andelen patienter med positiva marginaler efter partiell mastektomi med BCL att erhållas.

Varje försöksperson, efter att ha undertecknat ett formulär för informerat samtycke (ICF), kommer att gå in i en screeningsfas, under vilken flera bedömningar (t.ex. demografi, medicinsk historia, utvärdering av tillgänglig MRI-undersökning och kärnbiopsipatologiska resultat) kommer att utföras.

Vid besök 1 kommer patienten att genomgå liggande MRT, från vilken en 3D bröstbild och BCL kommer att göras.

Vid besök 2 kommer patienten att genomgå bröstbevarande kirurgi (BCS) med hjälp av BCL-systemet. Samma dag kommer provvolymen att bestämmas. Det utskurna provet kommer att skickas till det patologiska labbet för analys. Resultaten, inklusive positiv marginalfrekvens (PMR) och provmammografi, kommer att erhållas inom 14 dagar.

Vid besök 3 kommer uppföljande bedömningar (inklusive fysisk undersökning och biverkningsgenomgång) att göras.

Vid slutet av studiebesöket kommer biverkningar att bedömas och patienter kommer att uppmanas att uttrycka sin tillfredsställelse med BREAST-Q.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) undertecknat
  • Kvinna Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  • Histologisk diagnos av IBC eller DCIS
  • Tumörexcision som kommer att kräva lokalisering eftersom den inte kan definieras definitivt genom palpation
  • Tumören är unifokal; möjliga satellitlesioner < 2 cm från primär är berättigade
  • Tumören förstärks och är större än eller lika med 5 mm vid MRI-undersökning av benägna bröst
  • Försöksperson och kirurg är överens om att utföra BCS
  • Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive att närvara vid alla platsbesök, tester och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Absolut kontraindikation för MRT, inklusive närvaro av implanterad elektrisk anordning (t.ex. pacemaker eller neurostimulator), aneurysmklämma eller metallisk främmande kropp i eller nära ögonen
  • Svår klaustrofobi
  • Kontraindikation för användning av gadoliniumbaserad intravenös kontrast, inklusive livshotande allergi
  • Okontrollerad hjärt-, njur- eller lungsjukdom
  • Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Nedsatt njurfunktion inklusive kronisk, allvarlig njursjukdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akut njurskada
  • Graviditet eller amning
  • Försökspersoner som har fått eller planerar att få neoadjuvant kemoterapi
  • Avstånd mellan bröst och bröstvårtor på > 32 cm mätt i sittande eller stående läge
  • Mått på bredaste omkrets runt bröst och armar > 135 cm
  • Känd allergi mot enhetskomponenter
  • Multicentriska tumörer (ytterligare tumörer > 2 cm från primär)
  • Infektiösa eller inflammatoriska processer nära interventionsområdet
  • Planerad operation med lokaliseringsanordningar inklusive WGL, intraoperativ ultraljudsvägledning, radiofrekvensemitterande implantat, magnetiska frön, radioaktiva frön och vävnadsinspektionsanordningar
  • Samtidigt deltagande i en interventionsstudie eller deltagande i en interventionsstudie under den senaste månaden före studiens inkludering
  • Känt drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Psykisk oförmåga som hindrar adekvat förståelse eller samarbete

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med BCL
Försökspersoner kommer att genomgå bröstbevarande kirurgi med Breast Cancer Locator (BCL)
Enhet: Bröstcancerlokalisator Guidad bröstbevarande kirurgi
Försökspersoner kommer att genomgå en kontrastförstärkt rygg-MRT och två märken kommer att placeras på bröstet. MRI-bilderna kommer att överföras till sponsorn, och bilderna kommer att användas för att bygga en BCL med 3D-utskrift. Utredarna kommer att förses med en 3D-bild av cancern i bröstet. Utredarna kommer att använda en BCL (en patientspecifik, plastisk, bh-liknande form som placeras på bröstet och gör det möjligt för utredaren att markera tumörens kanter på huden och att placera trådar inuti bröstet som definierar mitten av bröstet. cancer och tumörkanterna. Kirurgen kommer sedan att försöka kirurgiskt avlägsna all vävnad inuti trådarna som används för att definiera tumörkanterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positive Margin Rate
Tidsram: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kirurgens uppfattning
Tidsram: Resultat kommer att erhållas före patientens utskrivning efter studieproceduren (inom cirka 2 dagar efter operationen)
För att utvärdera kirurgens uppfattning om BCL-systemet, en undersökning som frågade dem om de inte håller med, något inte håller med, är osäkra, något håller med eller håller med om att BCL gjorde tumörlokalisering lättare, var lätt att använda, gjorde tumörexcision lättare och skulle rekommenderas av dem, kommer att användas.
Resultat kommer att erhållas före patientens utskrivning efter studieproceduren (inom cirka 2 dagar efter operationen)
Specimen Volume
Tidsram: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsram: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsram: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Första postat (Faktisk)

17 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS-BCL-EU2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela individuella deltagares data till andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bröstcancerlokalisator Guidad bröstbevarande kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera