Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po wprowadzeniu do obrotu dotyczące lokalizatora raka piersi Cairn Surgical Breast Cancer Locator (BCL).

1 maja 2026 zaktualizowane przez: CairnSurgical, Inc.

Interwencyjne badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę skuteczności wykonanego na zamówienie wyrobu medycznego „systemu lokalizatora raka piersi (BCL)” w chirurgii oszczędzającej pierś (BCS)

Celem tego interwencyjnego, wieloośrodkowego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena działania wykonanego na zamówienie wyrobu medycznego „Lokatora raka piersi (BCL)” u pacjentek z niewyczuwalnym rakiem piersi w Europie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego interwencyjnego, wieloośrodkowego badania klinicznego po wprowadzeniu do obrotu jest ocena działania wykonanego na zamówienie wyrobu medycznego, systemu lokalizatora raka piersi (BCL), u pacjentek z niewyczuwalnym rakiem piersi. Badanie zostanie przeprowadzone w krajach europejskich. Aby ocenić skuteczność BCL w zmniejszaniu odsetka dodatnich marginesów, uzyskany zostanie odsetek pacjentek z dodatnimi marginesami po częściowej mastektomii z BCL.

Każdy uczestnik po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) wejdzie w fazę badań przesiewowych, podczas której zostanie przeprowadzonych kilka ocen (np. dane demograficzne, historia choroby, ocena dostępnego rezonansu magnetycznego skóry podatnej i wyniki patologiczne biopsji gruboigłowej).

Podczas pierwszej wizyty pacjentka zostanie poddana badaniu MRI w pozycji leżącej, z którego zostanie wykonany trójwymiarowy obraz piersi i BCL.

Podczas drugiej wizyty pacjentka zostanie poddana zabiegowi oszczędzającemu pierś (BCS) z wykorzystaniem systemu BCL. Tego samego dnia zostanie oznaczona objętość próbki. Wycięty wycinek zostanie przesłany do laboratorium patologicznego w celu analizy. Wyniki, w tym wskaźnik dodatniego marginesu (PMR) i mammografia próbki, zostaną uzyskane w ciągu 14 dni.

Podczas wizyty 3 zostaną przeprowadzone dalsze oceny (w tym badanie fizykalne i ocena zdarzeń niepożądanych).

Podczas wizyty kończącej badanie zostaną ocenione zdarzenia niepożądane, a pacjentki zostaną poproszone o wyrażenie swojego zadowolenia z badania BREAST-Q.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Szwajcaria
      • Bellinzona, Szwajcaria
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Szwajcaria
        • Spital Zollikerberg
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Włochy
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta (ICF).
  • Kobieta W wieku ≥ 18 lat w momencie podpisania ICF
  • Diagnostyka histologiczna IBC lub DCIS
  • Wycięcie guza wymagające lokalizacji, ponieważ nie można go ostatecznie określić badaniem palpacyjnym
  • Guz jest jednoogniskowy; kwalifikują się możliwe zmiany satelitarne < 2 cm od pierwotnych
  • Guz powiększa się i jest większy lub równy 5 mm w badaniu rezonansu magnetycznego piersi w pozycji podatnej
  • Pacjent i chirurg wyrażają zgodę na wykonanie BCS
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w terenie, testach i badaniach.

Kryteria wyłączenia:

  • Bezwzględne przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego, w tym obecność wszczepionego urządzenia elektrycznego (np. rozrusznika serca lub neurostymulatora), zacisku na tętniak lub metalicznego ciała obcego w oczach lub w ich pobliżu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do stosowania dożylnego kontrastu na bazie gadolinu, w tym alergia zagrażająca życiu
  • Niekontrolowana choroba serca, nerek lub płuc
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina skóry)
  • Zaburzenia czynności nerek, w tym przewlekła, ciężka choroba nerek (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), lub ostre uszkodzenie nerek
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci, którzy otrzymali lub planują otrzymać chemioterapię neoadjuwantową
  • Odległość nacięcia mostka od sutka > 32 cm, mierzona w pozycji siedzącej lub stojącej
  • Pomiar najszerszego obwodu wokół piersi i ramion > 135 cm
  • Znana alergia na elementy urządzenia
  • Guzy wieloośrodkowe (dodatkowe guzy > 2 cm od pierwotnego)
  • Procesy zakaźne lub zapalne w pobliżu obszaru interwencji
  • Planowana operacja z użyciem urządzeń lokalizacyjnych, w tym WGL, śródoperacyjnego prowadzenia ultrasonograficznego, implantów emitujących fale radiowe, nasion magnetycznych, nasion radioaktywnych i urządzeń do kontroli tkanek
  • Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania
  • Znane nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Niezdolność umysłowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie i współpracę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie BCL
Uczestniczki zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś za pomocą Lokalizatora Raka Piersi (BCL).
Urządzenie: Lokalizator raka piersi – chirurgia oszczędzająca pierś z przewodnikiem
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI w pozycji leżącej ze wzmocnionym kontrastem, a na piersi zostaną umieszczone dwa znaczniki. Obrazy MRI zostaną przesłane sponsorowi, a obrazy zostaną wykorzystane do zbudowania BCL przy użyciu druku 3D. Badacze otrzymają trójwymiarowy obraz raka piersi. Badacze użyją BCL (plastikowej formy przypominającej biustonosz, dostosowanej do konkretnego pacjenta, umieszczanej na piersi i umożliwiającej badaczowi zaznaczenie krawędzi guza na skórze oraz umieszczenie wewnątrz piersi drutów wyznaczających środek guza). raka i brzegów guza. Następnie chirurg podejmie próbę chirurgicznego usunięcia całej tkanki znajdującej się wewnątrz drutów używanych do zdefiniowania krawędzi guza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Positive Margin Rate
Ramy czasowe: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja chirurga
Ramy czasowe: Wyniki zostaną uzyskane przed wypisem pacjenta po zabiegu badawczym (w ciągu około 2 dni po zabiegu)
Aby ocenić postrzeganie systemu BCL przez chirurgów, przeprowadzono ankietę, w której zapytano ich, czy zdecydowanie się nie zgadzają, raczej się nie zgadzają, są niezdecydowani, raczej zgadzają się lub zdecydowanie zgadzają się, że BCL ułatwiło lokalizację guza, było łatwe w użyciu, ułatwiło wycięcie guza oraz będą przez nich polecane, będą stosowane.
Wyniki zostaną uzyskane przed wypisem pacjenta po zabiegu badawczym (w ciągu około 2 dni po zabiegu)
Specimen Volume
Ramy czasowe: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Ramy czasowe: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS-BCL-EU2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Lokalizator raka piersi – chirurgia oszczędzająca pierś z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj