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Estudo pós-mercado CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL)

1 de maio de 2026 atualizado por: CairnSurgical, Inc.

Um estudo intervencionista pós-comercialização para avaliar o desempenho de um dispositivo médico feito sob medida, sistema "Breast Cancer Locator (BCL)", em cirurgia conservadora da mama (BCS)

Esta investigação clínica intervencionista, pós-comercialização e multicêntrica foi projetada para avaliar o desempenho de um dispositivo médico feito sob medida, "o Localizador de Câncer de Mama (BCL)" em indivíduos com câncer de mama não palpável, na Europa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo desta investigação clínica intervencionista, pós-comercialização e multicêntrica é avaliar o desempenho de um dispositivo médico feito sob medida, o sistema Breast Cancer Locator (BCL), em indivíduos com câncer de mama não palpável. O estudo será realizado em países europeus. Para avaliar o desempenho do BCL na redução da taxa de margem positiva, será obtida a proporção de pacientes com margens positivas após mastectomia parcial com BCL.

Cada sujeito, após assinar um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (CIF), entrará em uma fase de triagem, durante a qual serão realizadas diversas avaliações (por exemplo, dados demográficos, histórico médico, avaliação de ressonância magnética prona disponível e resultados patológicos de biópsia central).

Na visita 1, o sujeito será submetido a ressonância magnética supina, a partir da qual será feita uma imagem 3D da mama e BCL.

Na visita 2, a paciente será submetida à Cirurgia Conservadora da Mama (BCS) utilizando o sistema BCL. No mesmo dia, o volume da amostra será determinado. A amostra excisada será enviada ao laboratório de patologia para análise. Os resultados, incluindo a taxa de margem positiva (PMR) e a amostra de mamografia, serão obtidos em 14 dias.

Na visita 3, serão realizadas avaliações de acompanhamento (incluindo exame físico e revisão de eventos adversos).

Na visita de final do estudo, os eventos adversos serão avaliados e os pacientes serão solicitados a expressar sua satisfação com o BREAST-Q.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemanha
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Itália
      • Milan, Itália
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Itália
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Suíça
        • Spital Zollikerberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado do paciente (CIF) assinado
  • Mulher com idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do TCLE
  • Diagnóstico histológico de IBC ou CDIS
  • Excisão do tumor que exigirá localização porque não pode ser definitivamente definido pela palpação
  • O tumor é unifocal; possíveis lesões satélites <2 cm da primária são elegíveis
  • O tumor aumenta e é maior ou igual a 5 mm na ressonância magnética da mama em posição prona
  • Sujeito e cirurgião concordam em realizar BCS
  • Disponibilidade para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas ao local, testes e exames.

Critério de exclusão:

  • Contraindicação absoluta para ressonância magnética, incluindo presença de dispositivo elétrico implantado (por exemplo, marca-passo ou neuroestimulador), clipe de aneurisma ou corpo estranho metálico nos olhos ou próximo a eles
  • Claustrofobia severa
  • Contraindicação ao uso de contraste intravenoso à base de gadolínio, incluindo alergia com risco de vida
  • Doença cardíaca, renal ou pulmonar não controlada
  • Doença sistêmica não controlada (por exemplo, lúpus eritematoso ou esclerodermia)
  • Função renal comprometida, incluindo doença renal crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73m2), ou lesão renal aguda
  • Gravidez ou amamentação
  • Indivíduos que receberam ou planejam receber quimioterapia neoadjuvante
  • Distância entre a fúrcula esternal e o mamilo > 32 cm, medida na posição sentada ou em pé
  • Medição da maior circunferência ao redor dos seios e braços > 135 cm
  • Alergia conhecida aos componentes do dispositivo
  • Tumores multicêntricos (tumores adicionais > 2 cm do primário)
  • Processos infecciosos ou inflamatórios próximos à área de intervenção
  • Cirurgia planejada com dispositivos de localização, incluindo WGL, orientação por ultrassom intraoperatório, implantes emissores de radiofrequência, sementes magnéticas, sementes radioativas e dispositivos de inspeção de tecidos
  • Participação simultânea em um estudo de intervenção ou participação em um estudo de intervenção no último mês antes da inclusão no estudo
  • Abuso conhecido de drogas e/ou álcool
  • Incapacidade mental que impede a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com BCL
Os participantes serão submetidos à cirurgia conservadora da mama com o Breast Cancer Locator (BCL)
Dispositivo: Cirurgia de conservação da mama guiada por localizador de câncer de mama
Os indivíduos serão submetidos a uma ressonância magnética supina com contraste e duas marcas serão colocadas na mama. As imagens de ressonância magnética serão transmitidas ao patrocinador e serão utilizadas para construir um BCL por meio de impressão 3D. Os investigadores receberão uma imagem 3D do câncer de mama. Os investigadores usarão um BCL (um formato plástico específico do paciente, semelhante a um sutiã, que é colocado na mama e permite ao investigador marcar as bordas do tumor na pele e colocar fios dentro da mama que definem o centro do câncer e as bordas do tumor. O cirurgião tentará então remover cirurgicamente todo o tecido dentro dos fios usados ​​para definir as bordas do tumor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Positive Margin Rate
Prazo: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do Cirurgião
Prazo: Os resultados serão obtidos antes da alta do sujeito após o procedimento do estudo (dentro de aproximadamente 2 dias após a cirurgia)
Para avaliar a percepção do cirurgião sobre o sistema BCL, foi realizada uma pesquisa perguntando se eles discordam totalmente, discordam um pouco, estão indecisos, concordam um pouco ou concordam totalmente que o BCL facilitou a localização do tumor, foi fácil de usar, facilitou a excisão do tumor e seria recomendado por eles, será usado.
Os resultados serão obtidos antes da alta do sujeito após o procedimento do estudo (dentro de aproximadamente 2 dias após a cirurgia)
Specimen Volume
Prazo: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Prazo: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Prazo: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CairnSurgical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CS-BCL-EU2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar dados individuais de participantes com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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