Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market-Studie

1. Mai 2026 aktualisiert von: CairnSurgical, Inc.

Eine interventionelle Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des „Breast Cancer Locator (BCL)“-Systems, in der brusterhaltenden Chirurgie (BCS)

Diese interventionelle, multizentrische klinische Untersuchung nach dem Inverkehrbringen soll die Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des „Breast Cancer Locator (BCL)“, bei Patienten mit nicht tastbarem Brustkrebs in Europa bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser interventionellen, multizentrischen klinischen Untersuchung nach dem Inverkehrbringen besteht darin, die Leistung eines maßgeschneiderten medizinischen Geräts, des Breast Cancer Locator (BCL)-Systems, bei Patienten mit nicht tastbarem Brustkrebs zu bewerten. Die Studie wird in europäischen Ländern durchgeführt. Um die Leistung von BCL bei der Reduzierung der positiven Margenrate zu bewerten, wird der Anteil der Patienten mit positiven Margen nach teilweiser Mastektomie mit der BCL ermittelt.

Nach der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) tritt jeder Proband in eine Screening-Phase ein, in der mehrere Beurteilungen (z. B. demografische Daten, Krankengeschichte, Bewertung der verfügbaren Bauch-MRT und pathologische Ergebnisse der Kernbiopsie) durchgeführt werden.

Bei Besuch 1 wird die Testperson einer MRT in Rückenlage unterzogen, aus der ein 3D-Brustbild und ein BCL erstellt werden.

Bei Besuch 2 wird sich die Patientin einer brusterhaltenden Operation (BCS) unter Verwendung des BCL-Systems unterziehen. Am selben Tag wird das Probenvolumen bestimmt. Die herausgeschnittene Probe wird zur Analyse an das pathologische Labor geschickt. Die Ergebnisse, einschließlich der positiven Margenrate (PMR) und der Mammographieprobe, werden innerhalb von 14 Tagen vorliegen.

Bei Besuch 3 werden Nachuntersuchungen (einschließlich körperlicher Untersuchung und Überprüfung unerwünschter Ereignisse) durchgeführt.

Beim Besuch am Ende der Studie werden unerwünschte Ereignisse beurteilt und die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem BREAST-Q zum Ausdruck zu bringen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italien
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Schweiz
        • Spital Zollikerberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung des Patienten (ICF).
  • Weiblich: ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF
  • Histologische Diagnose von IBC oder DCIS
  • Tumorentfernung, die eine Lokalisierung erfordert, da sie durch Palpation nicht definitiv definiert werden kann
  • Der Tumor ist unifokal; Mögliche Satellitenläsionen < 2 cm vom primären Bereich sind förderfähig
  • Der Tumor vergrößert sich und ist in der Bauch-MRT-Bildgebung der Brust größer oder gleich 5 mm
  • Proband und Chirurg vereinbaren, eine BCS durchzuführen
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Ortsbesichtigungen, Tests und Prüfungen.

Ausschlusskriterien:

  • Absolute Kontraindikation für eine MRT, einschließlich des Vorhandenseins eines implantierten elektrischen Geräts (z. B. Herzschrittmacher oder Neurostimulator), eines Aneurysma-Clips oder eines metallischen Fremdkörpers in oder in der Nähe der Augen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Kontraindikation für die Verwendung von intravenösem Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis, einschließlich lebensbedrohlicher Allergie
  • Unkontrollierte Herz-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. Lupus erythematodes oder Sklerodermie)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion einschließlich chronischer, schwerer Nierenerkrankung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), oder akute Nierenschädigung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Probanden, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben oder eine solche planen
  • Abstand zwischen Brustbeinkerbe und Brustwarze > 32 cm, gemessen im Sitzen oder Stehen
  • Messung des größten Brust- und Armumfangs > 135 cm
  • Bekannte Allergie gegen Gerätebestandteile
  • Multizentrische Tumoren (zusätzliche Tumoren > 2 cm vom Primärtumor entfernt)
  • Infektiöse oder entzündliche Prozesse in der Nähe des Eingriffsbereichs
  • Geplante Operation mit Lokalisierungsgeräten, einschließlich WGL, intraoperativer Ultraschallführung, hochfrequenzemittierenden Implantaten, magnetischen Seeds, radioaktiven Seeds und Gewebeinspektionsgeräten
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer Interventionsstudie oder Teilnahme an einer Interventionsstudie im letzten 1 Monat vor Studieneinschluss
  • Bekannter Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
  • Geistige Unfähigkeit, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit BCL
Die Probanden werden mit dem Breast Cancer Locator (BCL) einer brusterhaltenden Operation unterzogen.
Gerät: Geführte brusterhaltende Chirurgie zur Lokalisierung von Brustkrebs
Die Probanden werden einem kontrastmittelverstärkten MRT in Rückenlage unterzogen und es werden zwei Markierungen auf der Brust angebracht. Die MRT-Bilder werden an den Sponsor übermittelt und die Bilder werden zum Bau eines BCL mittels 3D-Druck verwendet. Den Forschern wird ein 3D-Bild des Brustkrebses zur Verfügung gestellt. Die Forscher verwenden einen BCL (eine patientenspezifische, bh-ähnliche Form aus Kunststoff, die auf der Brust platziert wird und es dem Forscher ermöglicht, die Ränder des Tumors auf der Haut zu markieren und Drähte in der Brust zu platzieren, die die Mitte des Tumors definieren Krebs und die Tumorränder. Der Chirurg wird dann versuchen, das gesamte Gewebe innerhalb der Drähte, die zur Definition der Tumorränder verwendet werden, chirurgisch zu entfernen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Margin Rate
Zeitfenster: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Chirurgen
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden vor der Entlassung des Probanden nach dem Studienverfahren (innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Operation) eingeholt.
Um die Wahrnehmung des BCL-Systems durch den Chirurgen zu bewerten, wurde eine Umfrage durchgeführt, in der er gefragt wurde, ob er überhaupt nicht zustimmt, eher nicht zustimmt, unentschlossen ist, eher zustimmt oder voll und ganz zustimmt, dass das BCL die Tumorlokalisierung erleichtert, einfach zu verwenden ist, die Tumorentfernung erleichtert und von ihnen empfohlen würden, verwendet werden.
Die Ergebnisse werden vor der Entlassung des Probanden nach dem Studienverfahren (innerhalb von etwa 2 Tagen nach der Operation) eingeholt.
Specimen Volume
Zeitfenster: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS-BCL-EU2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, die Daten einzelner Teilnehmer an andere Forscher weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Geführte brusterhaltende Chirurgie zur Lokalisierung von Brustkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren