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Estudio poscomercialización del localizador de cáncer de mama (BCL) de CairnSurgical

1 de mayo de 2026 actualizado por: CairnSurgical, Inc.

Un estudio intervencionista poscomercialización para evaluar el rendimiento de un dispositivo médico hecho a medida, el sistema "localizador de cáncer de mama (BCL)", en cirugía conservadora de mama (BCS)

Esta investigación clínica multicéntrica, poscomercialización y de intervención está diseñada para evaluar el rendimiento de un dispositivo médico hecho a medida, "el localizador de cáncer de mama (BCL)" en sujetos con cáncer de mama no palpable, en Europa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de esta investigación clínica multicéntrica, poscomercialización e intervencionista es evaluar el rendimiento de un dispositivo médico hecho a medida, el sistema localizador de cáncer de mama (BCL), en sujetos con cáncer de mama no palpable. El estudio se llevará a cabo en países europeos. Para evaluar el desempeño de BCL en la reducción de la tasa de márgenes positivos, se obtendrá la proporción de pacientes con márgenes positivos después de una mastectomía parcial con BCL.

Cada Sujeto, después de firmar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF), ingresará a una fase de selección, durante la cual se realizarán varias evaluaciones (p. ej., demografía, historial médico, evaluación de resonancia magnética en decúbito prono disponible y resultados patológicos de biopsia central).

En la visita 1, el sujeto se someterá a una resonancia magnética en decúbito supino, a partir de la cual se realizará una imagen de mama en 3D y BCL.

En la visita 2, la paciente se someterá a una cirugía conservadora de mama (BCS) utilizando el sistema BCL. El mismo día se determinará el volumen de la muestra. La muestra extirpada se enviará al laboratorio de patología para su análisis. Los resultados, incluida la tasa de margen positivo (PMR) y la mamografía de muestras, se obtendrán dentro de los 14 días.

En la visita 3, se realizarán evaluaciones de seguimiento (incluido el examen físico y la revisión de eventos adversos).

En la visita de fin del estudio, se evaluarán los eventos adversos y se pedirá a los pacientes que expresen su satisfacción con el BREAST-Q.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemania
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italia
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Suiza
        • Spital Zollikerberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) firmado
  • Mujer Edad ≥ 18 años al momento de la firma del ICF
  • Diagnóstico histológico de IBC o DCIS.
  • Escisión del tumor que requerirá localización porque no puede definirse definitivamente mediante palpación.
  • El tumor es unifocal; posibles lesiones satélite < 2 cm desde la primaria son elegibles
  • El tumor realza y es mayor o igual a 5 mm en la resonancia magnética de mama en decúbito prono.
  • El sujeto y el cirujano aceptan realizar BCS
  • Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas al sitio, pruebas y exámenes.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación absoluta para la resonancia magnética, incluida la presencia de un dispositivo eléctrico implantado (p. ej., marcapasos o neuroestimulador), clip de aneurisma o cuerpo extraño metálico dentro o cerca de los ojos.
  • Claustrofobia severa
  • Contraindicación para el uso de contraste intravenoso a base de gadolinio, incluida alergia potencialmente mortal
  • Enfermedad cardíaca, renal o pulmonar no controlada
  • Enfermedad sistémica no controlada (p. ej., lupus eritematoso o esclerodermia)
  • Función renal comprometida, incluida enfermedad renal crónica grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2), o lesión renal aguda
  • Embarazo o lactancia
  • Sujetos que han recibido o planean recibir quimioterapia neoadyuvante.
  • Distancia entre la muesca esternal y el pezón > 32 cm, medida en posición sentada o de pie
  • Medida de la circunferencia más ancha alrededor de senos y brazos > 135 cm
  • Alergia conocida a los componentes del dispositivo.
  • Tumores multicéntricos (tumores adicionales > 2 cm desde el primario)
  • Procesos infecciosos o inflamatorios cerca del área de intervención.
  • Cirugía planificada con dispositivos de localización que incluyen WGL, guía ecográfica intraoperatoria, implantes emisores de radiofrecuencia, semillas magnéticas, semillas radiactivas y dispositivos de inspección de tejidos.
  • Participación simultánea en un estudio intervencionista o participación en un estudio intervencionista en el último mes antes de la inclusión en el estudio.
  • Abuso conocido de drogas y/o alcohol.
  • Incapacidad mental que impide una comprensión o cooperación adecuadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con BCL
Los sujetos se someterán a una cirugía de conservación de mama con el localizador de cáncer de mama (BCL)
Dispositivo: Cirugía conservadora de mama guiada por localizador de cáncer de mama
Los sujetos se someterán a una resonancia magnética en posición supina con contraste y se colocarán dos marcas en el seno. Las imágenes de resonancia magnética se transmitirán al patrocinador y las imágenes se utilizarán para construir un BCL mediante impresión 3D. Los investigadores recibirán una imagen en 3D del cáncer de mama. Los investigadores utilizarán un BCL (una forma de plástico similar a un sujetador, específica del paciente, que se coloca en el seno y permite al investigador marcar los bordes del tumor en la piel y colocar cables dentro del seno que definen el centro del cáncer y los bordes del tumor. Luego, el cirujano intentará extirpar quirúrgicamente todo el tejido dentro de los cables utilizados para definir los bordes del tumor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Positive Margin Rate
Periodo de tiempo: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La percepción del cirujano
Periodo de tiempo: Los resultados se obtendrán antes del alta del sujeto después del procedimiento del estudio (aproximadamente 2 días después de la cirugía)
Para evaluar la percepción del cirujano sobre el sistema BCL, se les preguntó si estaban totalmente en desacuerdo, algo en desacuerdo, indecisos, algo de acuerdo o totalmente de acuerdo en que el BCL facilitó la localización del tumor, fue fácil de usar, facilitó la escisión del tumor y sería recomendado por ellos, será utilizado.
Los resultados se obtendrán antes del alta del sujeto después del procedimiento del estudio (aproximadamente 2 días después de la cirugía)
Specimen Volume
Periodo de tiempo: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Periodo de tiempo: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CairnSurgical, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

17 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CS-BCL-EU2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe ningún plan para compartir datos de participantes individuales con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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