Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) post-marktonderzoek

1 mei 2026 bijgewerkt door: CairnSurgical, Inc.

Een interventioneel post-marktonderzoek om de prestaties te evalueren van een op maat gemaakt medisch hulpmiddel, het ‘Breast Cancer Locator (BCL)’-systeem, bij borstsparende chirurgie (BCS)

Dit interventionele, post-market, multicenter klinische onderzoek is bedoeld om de prestaties van een op maat gemaakt medisch apparaat, "de Breast Cancer Locator (BCL)" bij proefpersonen met niet-palpabele borstkanker, in Europa te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit interventionele, post-market, multicenter klinische onderzoek is het evalueren van de prestaties van een op maat gemaakt medisch hulpmiddel, het Breast Cancer Locator (BCL) -systeem, bij proefpersonen met niet-palpabele borstkanker. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in Europese landen. Om de prestatie van BCL bij het terugdringen van het percentage positieve marges te evalueren, zal het aandeel patiënten met positieve marges na gedeeltelijke borstamputatie met de BCL worden verkregen.

Elke proefpersoon zal, na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF), een screeningfase ingaan, waarin verschillende beoordelingen (bijvoorbeeld demografische gegevens, medische geschiedenis, evaluatie van beschikbare gevoelige MRI en pathologische kernbiopsieresultaten) zullen worden uitgevoerd.

Bij bezoek 1 zal de proefpersoon een MRI in rugligging ondergaan, waarvan een 3D-borstbeeld en BCL zullen worden gemaakt.

Bij bezoek 2 ondergaat de patiënt een borstbesparende operatie (BCS) met behulp van het BCL-systeem. Op dezelfde dag wordt het monstervolume bepaald. Het uitgesneden exemplaar wordt voor analyse naar het pathologische laboratorium gestuurd. De resultaten, inclusief de positieve marge (PMR) en het specimenmammogram, worden binnen 14 dagen verkregen.

Bij bezoek 3 zullen vervolgbeoordelingen (inclusief lichamelijk onderzoek en beoordeling van bijwerkingen) worden uitgevoerd.

Tijdens het bezoek aan het einde van de studie zullen de bijwerkingen worden beoordeeld en zal de patiënten worden gevraagd hun tevredenheid over de BREAST-Q uit te drukken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Duitsland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Italië
      • Milan, Italië
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italië
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Zwitserland
        • Spital Zollikerberg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt-geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend
  • Vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment van ondertekening van ICF
  • Histologische diagnose van IBC of DCIS
  • Tumorexcisie waarvoor lokalisatie nodig is, omdat deze niet definitief kan worden gedefinieerd door palpatie
  • De tumor is unifocaal; mogelijke satellietlaesies < 2 cm van de primaire plek komen in aanmerking
  • De tumor wordt groter en is groter dan of gelijk aan 5 mm op MRI-beeldvorming van de borst op buikligging
  • Proefpersoon en chirurg komen overeen om BCS uit te voeren
  • Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle locatiebezoeken, tests en examens.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicatie voor MRI, inclusief de aanwezigheid van een geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijvoorbeeld een pacemaker of neurostimulator), een aneurysmaclip of een vreemd voorwerp van metaal in of nabij de ogen
  • Ernstige claustrofobie
  • Contra-indicatie voor het gebruik van op gadolinium gebaseerd intraveneus contrastmiddel, inclusief levensbedreigende allergie
  • Ongecontroleerde hart-, nier- of longziekte
  • Ongecontroleerde systemische ziekte (bijvoorbeeld lupus erythematosus of sclerodermie)
  • Gecompromitteerde nierfunctie, waaronder chronische, ernstige nierziekte (GFR < 30 ml/min/1,73m2), of acuut nierletsel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen of van plan zijn deze te krijgen
  • Afstand van borstbeen tot tepel > 32 cm, gemeten in zittende of staande positie
  • Meting breedste omtrek rond borsten en armen > 135 cm
  • Bekende allergie voor apparaatonderdelen
  • Multicentrische tumoren (extra tumoren > 2 cm vanaf de primaire tumor)
  • Infectieuze of ontstekingsprocessen nabij het interventiegebied
  • Geplande operatie met lokalisatieapparatuur, waaronder WGL, intra-operatieve echografie, radiofrequentie-emitterende implantaten, magnetische zaden, radioactieve zaden en weefselinspectieapparatuur
  • Gelijktijdige deelname aan een interventioneel onderzoek of deelname aan een interventioneel onderzoek in de laatste 1 maand vóór opname in het onderzoek
  • Bekend drugs- en/of alcoholmisbruik
  • Geestelijk onvermogen dat adequaat begrip of samenwerking uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met BCL
De proefpersonen zullen een borstsparende operatie ondergaan met de Breast Cancer Locator (BCL)
Apparaat: Borstkankerzoeker Begeleide borstsparende operatie
De proefpersonen ondergaan een MRI in liggende positie met contrastversterking en er worden twee markeringen op de borst geplaatst. De MRI-beelden worden naar de sponsor verzonden en de beelden worden gebruikt om met behulp van 3D-printen een BCL te bouwen. Onderzoekers krijgen een 3D-beeld van de kanker in de borst. Onderzoekers zullen een BCL gebruiken (een patiëntspecifiek, plastic, beha-achtig formulier dat op de borst wordt geplaatst en waarmee de onderzoeker de randen van de tumor op de huid kan markeren en draden in de borst kan plaatsen die het midden van de borst bepalen. kanker en de tumorranden. De chirurg zal dan proberen al het weefsel binnen de draden die worden gebruikt om de tumorranden te definiëren chirurgisch te verwijderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positive Margin Rate
Tijdsspanne: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De perceptie van de chirurg
Tijdsspanne: De resultaten worden verkregen vóór het ontslag van de proefpersoon na de onderzoeksprocedure (binnen ongeveer 2 dagen na de operatie).
Om de perceptie van de chirurg van het BCL-systeem te evalueren, werd een onderzoek uitgevoerd waarin hen werd gevraagd of zij het er helemaal mee oneens, enigszins oneens, onbeslist, enigszins mee eens of helemaal mee eens waren dat de BCL de tumorlokalisatie gemakkelijker maakte, gemakkelijk te gebruiken was, de tumorexcisie gemakkelijker maakte, en door hen zou worden aanbevolen, zal worden gebruikt.
De resultaten worden verkregen vóór het ontslag van de proefpersoon na de onderzoeksprocedure (binnen ongeveer 2 dagen na de operatie).
Specimen Volume
Tijdsspanne: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-BCL-EU2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om gegevens van individuele deelnemers met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Borstkankerzoeker Begeleide borstsparende operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren