Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: CairnSurgical, Inc.

Markkinoiden jälkeinen interventiotutkimus mittatilaustyönä tehdyn lääketieteellisen laitteen, "Breast Cancer Locator (BCL)" -järjestelmän, suorituskyvyn arvioimiseksi rintasäästökirurgiassa (BCS)

Tämä interventio, markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskuskliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan mittatilaustyönä tehdyn lääkinnällisen laitteen, "rintasyövän paikannuslaitteen (BCL)" suorituskykyä potilailla, joilla on ei-palpoitava rintasyöpä, Euroopassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän interventio-, markkinoille saattamisen jälkeisen, monikeskuskliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida mittatilaustyönä valmistetun lääketieteellisen laitteen, Breast Cancer Locator (BCL) -järjestelmän, suorituskykyä koehenkilöillä, joilla on ei-palpoitava rintasyöpä. Tutkimus tehdään Euroopan maissa. Jotta voidaan arvioida BCL:n suorituskykyä positiivisen marginaalin vähentämisessä, saadaan niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali osittaisen mastektomian jälkeen BCL:llä.

Jokainen koehenkilö siirtyy tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisen jälkeen seulontavaiheeseen, jonka aikana suoritetaan useita arviointeja (esim. väestötiedot, sairaushistoria, käytettävissä olevien alttiiden MRI-tutkimusten ja patologisten ydinbiopsian tulosten arviointi).

Vierailulla 1 koehenkilölle tehdään makuulla magneettikuvaus, josta tehdään 3D-rintakuva ja BCL.

Vierailulla 2 potilaalle tehdään rintasäästökirurgia (BCS) BCL-järjestelmän avulla. Samana päivänä näytteen tilavuus määritetään. Poistettu näyte lähetetään patologiseen laboratorioon analysoitavaksi. Tulokset, mukaan lukien positiivinen marginaaliprosentti (PMR) ja näytemammografia, saadaan 14 päivän kuluessa.

Vierailulla 3 suoritetaan seuranta-arvioinnit (mukaan lukien fyysinen tarkastus ja haittatapahtumien arviointi).

Tutkimuskäynnin lopussa haittatapahtumat arvioidaan ja potilaita pyydetään ilmaisemaan tyytyväisyytensä BREAST-Q:han.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Pisa, Italia
        • Ospdale Santa Chiara
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60431
        • Agaplesion Markus Hospital
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitats Klinikum Heidelberg
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi
        • Spital Zollikerberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tietoinen suostumuslomake (ICF) allekirjoitettu
  • Nainen ICF:n allekirjoitushetkellä ≥ 18 vuotta
  • IBC:n tai DCIS:n histologinen diagnoosi
  • Kasvainleikkaus, joka vaatii lokalisoinnin, koska sitä ei voida lopullisesti määrittää tunnustelulla
  • Kasvain on yksitehoinen; mahdolliset satelliittileesiot, jotka ovat alle 2 cm:n päässä primaarialueesta, ovat tukikelpoisia
  • Kasvain voimistuu ja on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 mm alttiiden rintojen MRI-kuvauksessa
  • Tutkittava ja kirurgi sopivat BCS:n suorittamisesta
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin käyntikohteisiin, kokeisiin ja kokeisiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n ehdoton vasta-aihe, mukaan lukien istutetun sähkölaitteen (esim. sydämentahdistin tai neurostimulaattori), aneurysmaklipsi tai metallinen vieraskappale silmissä tai niiden lähellä
  • Vaikea klaustrofobia
  • Gadoliinipohjaisen suonensisäisen varjoaineen käytön vasta-aihe, mukaan lukien hengenvaarallinen allergia
  • Hallitsematon sydän-, munuais- tai keuhkosairaus
  • Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. lupus erythematosus tai skleroderma)
  • Munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien krooninen, vaikea munuaissairaus (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tai akuutti munuaisvaurio
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa neoadjuvanttia kemoterapiaa
  • Rinnan loven ja nännin välinen etäisyys > 32 cm mitattuna istuma- tai seisoma-asennossa
  • Levein ympärysmitta rintojen ja käsivarsien ympäriltä > 135 cm
  • Tunnettu allergia laitteen osille
  • Monikeskiset kasvaimet (lisäkasvaimet > 2 cm primaarisesta)
  • Tartunta- tai tulehdusprosessit lähellä toimenpidealuetta
  • Suunniteltu leikkaus paikannuslaitteilla, mukaan lukien WGL, intraoperatiivinen ultraääniohjaus, radiotaajuutta lähettävät implantit, magneettiset siemenet, radioaktiiviset siemenet ja kudosten tarkastuslaitteet
  • Samanaikainen osallistuminen interventiotutkimukseen tai osallistuminen interventiotutkimukseen viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Tunnettu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Henkinen kyvyttömyys, joka estää riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito BCL:llä
Koehenkilöille tehdään rintaa säästävä leikkaus rintasyöpäpaikantimella (BCL)
Laite: Rintasyövän paikannusohjattu rintaa säästävä leikkaus
Koehenkilöille tehdään kontrastitehostettu magneettikuvaus selällään ja rintaan laitetaan kaksi merkkiä. MRI-kuvat välitetään sponsorille, ja kuvia käytetään BCL:n rakentamiseen 3D-tulostuksella. Tutkijoille toimitetaan 3D-kuva rintasyövästä. Tutkijat käyttävät BCL:tä (potilaskohtainen, muovinen, rintaliivit muistuttava muoto, joka asetetaan rintaan ja jonka avulla tutkija voi merkitä kasvaimen reunat iholle ja sijoittaa rinnan sisäpuolelle lankoja, jotka määrittävät rintojen keskikohdan. syöpä ja kasvaimen reunat. Kirurgi yrittää sitten poistaa kirurgisesti kaiken kudoksen kasvaimen reunojen määrittämiseen käytettyjen lankojen sisällä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivinen marginaali
Aikaikkuna: Indeksitoimenpiteen patologiset tulokset ovat saatavilla 14 päivän kuluessa näytteen saapumisesta patologiseen laboratorioon.
Jotta voidaan arvioida BCL:n suorituskykyä positiivisen marginaalin vähentämisessä, saadaan niiden potilaiden osuus, joilla on positiivinen marginaali osittaisen mastektomian jälkeen BCL:llä.
Indeksitoimenpiteen patologiset tulokset ovat saatavilla 14 päivän kuluessa näytteen saapumisesta patologiseen laboratorioon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näytteen tilavuus
Aikaikkuna: Tulokset saadaan samana leikkauspäivänä.
Näytteen tilavuuden laskemiseen BCL-ohjatun osittaisen mastektomian jälkeen käytetään veden syrjäytysmenetelmää (WDM).
Tulokset saadaan samana leikkauspäivänä.
Kirurgin käsitys
Aikaikkuna: Tulokset saadaan ennen koehenkilön kotiuttamista tutkimustoimenpiteen jälkeen (noin 2 päivän sisällä leikkauksesta)
Arvioidakseen kirurgin käsitystä BCL-järjestelmästä kyselyllä, jossa heiltä kysyttiin, ovatko he täysin eri mieltä, jokseenkin eri mieltä, ovatko he epävarmoja, jokseenkin samaa mieltä tai vahvasti samaa mieltä siitä, että BCL helpotti kasvaimen paikantamista, oli helppokäyttöinen, helpotti kasvaimen leikkaamista ja joita he suosittelevat, niitä käytetään.
Tulokset saadaan ennen koehenkilön kotiuttamista tutkimustoimenpiteen jälkeen (noin 2 päivän sisällä leikkauksesta)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Makuuasennossa magneettikuvauksesta 10-40 päivää ennen leikkausta 6 viikkoon +/- 7 päivää leikkauksen jälkeen
BCL:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi haittatapahtumat raportoidaan, mukaan lukien esiintymistiheys, enimmäisintensiteetti, suhde tutkimushoitoon, vakavuus, suoritetut toimet ja tulos. Turvallisuustietoja käsitellään kuvailevasti.
Makuuasennossa magneettikuvauksesta 10-40 päivää ennen leikkausta 6 viikkoon +/- 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa +/- 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan tyytyväisyyden arvioimiseksi käytetään BREAST-Q-potilaan raportoimaa tulosmittausta. Potilastyytyväisyyspisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä tai parempaa elämänlaatua (asteikosta riippuen).
6 viikkoa +/- 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CairnSurgical, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Richard Barth, MD, Cairn Surgical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CS-BCL-EU2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa muille tutkijoille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Rintasyövän paikannusohjattu rintaa säästävä leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa