Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

2026. május 1. frissítette: CairnSurgical, Inc.

Intervenciós, piacra helyezés utáni tanulmány egy testre szabott orvosi eszköz, a "Breast Cancer Locator (BCL)" rendszer teljesítményének értékelésére a Breast-conserving Surgery (BCS) területén

Ezt az intervenciós, forgalomba hozatalt követő, többközpontú klinikai vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje egy egyedileg készített orvosi eszköz, a "BCL)" teljesítményét a nem tapintható emlőrákban szenvedő alanyoknál Európában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek az intervenciós, forgalomba hozatalt követő, multicentrikus klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a testre szabott orvostechnikai eszköz, a Breast Cancer Locator (BCL) rendszer teljesítményét nem tapintható emlőrákban szenvedő betegeknél. A vizsgálatot európai országokban fogják végezni. Annak értékeléséhez, hogy a BCL mennyire képes csökkenteni a pozitív marginális rátát, meg kell határozni azon betegek arányát, akiknél a részleges mastectomia után pozitív marginális volt a BCL-lel.

Minden alany egy informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása után egy szűrési szakaszba lép, amelynek során számos értékelést (például demográfiai adatok, kórtörténet, a rendelkezésre álló hajlamos MRI értékelése és a biopszia patológiai eredményei) végeznek el.

Az 1. vizit alkalmával az alany fekvő MRI-n esik át, amelyből 3D mellkép és BCL készül.

A 2. látogatáskor a páciens emlőmegtartó műtéten (BCS) esik át a BCL rendszer segítségével. Ugyanezen a napon megtörténik a minta térfogatának meghatározása. A kimetszett mintát a patológiai laborba küldik elemzésre. Az eredményeket, beleértve a pozitív határarányt (PMR) és a minta mammográfiáját, 14 napon belül megkapják.

A 3. vizit alkalmával nyomon követési értékeléseket végeznek (beleértve a fizikális vizsgálatot és a nemkívánatos események áttekintését).

A vizsgálat végén a nemkívánatos eseményeket értékelik, és a betegeket felkérik, hogy fejezzék ki elégedettségüket a BREAST-Q-val.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Frankfurt, Németország
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Németország
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Olaszország
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Svájc
        • Spital Zollikerberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegtájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírva
  • Nő ≥ 18 éves az ICF aláírásának időpontjában
  • Az IBC vagy DCIS szövettani diagnózisa
  • Tumorkivágás, amely lokalizációt igényel, mert tapintással nem határozható meg véglegesen
  • A daganat egyfókuszú; az elsődlegestől 2 cm-nél kisebb lehetséges műhold-léziók támogathatók
  • A daganat fokozódik, és nagyobb vagy egyenlő, mint 5 mm a hajlamos emlő MRI képalkotásán
  • Az alany és a sebész beleegyezik a BCS végrehajtásába
  • Hajlandóság minden tanulmányi eljárás követésére, beleértve az összes helyszíni látogatáson, teszten és vizsgálaton való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  • Az MRI abszolút ellenjavallata, beleértve a beültetett elektromos eszköz (pl. pacemaker vagy neurostimulátor), aneurizma klip vagy fémes idegentest jelenlétét a szemben vagy a szem közelében
  • Súlyos klausztrofóbia
  • A gadolínium alapú intravénás kontrasztanyag alkalmazásának ellenjavallata, beleértve az életveszélyes allergiát
  • Nem kontrollált szív-, vese- vagy tüdőbetegség
  • Nem kontrollált szisztémás betegség (pl. lupus erythematosus vagy scleroderma)
  • Károsodott vesefunkció, beleértve a krónikus, súlyos vesebetegséget (GFR < 30 ml/perc/1,73 m2), vagy akut vesekárosodás
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Olyan alanyok, akik neoadjuváns kemoterápiát kaptak vagy terveznek kapni
  • A mellkasi bevágás és a mellbimbó közötti távolság > 32 cm ülő vagy álló helyzetben mérve
  • A mellek és a karok körüli legszélesebb kerületének mérete > 135 cm
  • Ismert allergia a készülék alkatrészeire
  • Multicentrikus daganatok (további daganatok > 2 cm-re az elsődlegestől)
  • Fertőző vagy gyulladásos folyamatok a beavatkozási terület közelében
  • Tervezett műtét lokalizációs eszközökkel, beleértve a WGL-t, az intraoperatív ultrahangos irányítást, a rádiófrekvenciás kibocsátó implantátumokat, a mágneses magvakat, a radioaktív magokat és a szövetvizsgáló eszközöket
  • Egyidejű részvétel intervenciós vizsgálatban vagy intervenciós vizsgálatban való részvétel a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 1 hónapban
  • Ismert kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés
  • Mentális alkalmatlanság, amely kizárja a megfelelő megértést vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés BCL-el
Az alanyok mellmegtartó műtéten esnek át a Breast Cancer Locator (BCL) segítségével.
Eszköz: Mellrákkereső irányított emlőmegtartó műtét
Az alanyokon kontrasztanyagos fekvő MRI-vizsgálatot végeznek, és két jelet helyeznek a mellre. Az MRI-képeket továbbítják a szponzornak, és a képeket 3D-nyomtatással BCL felépítéséhez használják fel. A nyomozók 3D-s képet kapnak a mellrákról. A vizsgálók BCL-t (betegspecifikus, műanyag, melltartószerű formát) használnak, amelyet a mellre helyeznek, és lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy megjelölje a daganat széleit a bőrön, és vezetékeket helyezzen el a mell belsejében, amelyek meghatározzák a mell közepét. rák és a daganat szélei. A sebész ezután megkísérli sebészeti úton eltávolítani az összes szövetet a daganat széleinek meghatározásához használt vezetékekben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Positive Margin Rate
Időkeret: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebész felfogása
Időkeret: Az eredményeket az alany elbocsátása előtt kapják meg a vizsgálati eljárás után (a műtét után körülbelül 2 napon belül)
A sebész BCL-rendszerről alkotott képének értékelésére egy felmérést végeznek, amelyben megkérdezik, hogy egyáltalán nem értenek-e egyet, valamelyest nem értenek egyet, bizonytalanok, részben egyetértenek-e, vagy teljesen egyetértenek azzal, hogy a BCL megkönnyítette a daganat lokalizációját, könnyen használható volt-e, megkönnyítette a daganat kivágását, és ők ajánlanák, használni fogják.
Az eredményeket az alany elbocsátása előtt kapják meg a vizsgálati eljárás után (a műtét után körülbelül 2 napon belül)
Specimen Volume
Időkeret: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Időkeret: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Időkeret: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CairnSurgical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CS-BCL-EU2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel