Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CairnSurgical Breast Cancer Locator (BCL) Post-Market Study

1. mai 2026 oppdatert av: CairnSurgical, Inc.

En intervensjonsstudie etter markedsarbeid for å evaluere ytelsen til en spesiallaget medisinsk enhet, "Breast Cancer Locator (BCL)"-system, i brystbevarende kirurgi (BCS)

Denne intervensjonelle, post-market, multisenter kliniske undersøkelsen er utformet for å evaluere ytelsen til et skreddersydd medisinsk utstyr, "the Breast Cancer Locator (BCL)" hos personer med ikke-palpabel brystkreft, i Europa.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne intervensjonelle, post-market, multisenter kliniske undersøkelsen er å evaluere ytelsen til et spesiallaget medisinsk utstyr, Breast Cancer Locator (BCL)-systemet, hos personer med ikke-palpabel brystkreft. Studien skal gjennomføres i europeiske land. For å evaluere ytelsen til BCL når det gjelder å redusere den positive marginfrekvensen, vil andelen pasienter med positive marginer etter delvis mastektomi med BCL bli oppnådd.

Hvert forsøksperson, etter å ha signert et informert samtykkeskjema (ICF), vil gå inn i en screeningsfase, der flere vurderinger (f.eks. demografi, medisinsk historie, evaluering av tilgjengelige prone MR og patologiske kjernebiopsiresultater) vil bli utført.

Ved besøk 1 vil forsøkspersonen gjennomgå liggende MR, hvorfra et 3D-brystbilde og BCL vil bli laget.

Ved besøk 2 vil pasienten gjennomgå brystbevarende kirurgi (BCS) ved bruk av BCL-systemet. Samme dag vil prøvevolumet bli bestemt. Den utskårne prøven vil bli sendt til det patologiske laboratoriet for analyse. Resultatene, inkludert positiv marginfrekvens (PMR) og prøvemammografi, vil bli oppnådd innen 14 dager.

Ved besøk 3 vil oppfølgingsvurderinger (inkludert fysisk undersøkelse og bivirkningsgjennomgang) bli utført.

Ved slutten av studiebesøket vil uønskede hendelser bli vurdert og pasienter vil bli bedt om å uttrykke sin tilfredshet med BREAST-Q.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia
        • U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
      • Pisa, Italia
        • U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
      • Zurich, Sveits
        • Spital Zollikerberg
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland
        • Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientinformert samtykkeskjema (ICF) signert
  • Kvinne Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift av ICF
  • Histologisk diagnose av IBC eller DCIS
  • Tumoreksisjon som vil kreve lokalisering fordi den ikke kan defineres definitivt ved palpasjon
  • Svulsten er unifokal; mulige satellittlesjoner < 2 cm fra primær er kvalifisert
  • Svulsten forsterkes og er større enn eller lik 5 mm på MR-avbildning med utsatt bryst
  • Subjektet og kirurgen er enige om å utføre BCS
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle stedsbesøk, tester og eksamener.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutt kontraindikasjon for MR, inkludert tilstedeværelse av implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker eller nevrostimulator), aneurismeklemme eller metallisk fremmedlegeme i eller nær øynene
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Kontraindikasjon for bruk av gadoliniumbasert intravenøs kontrast, inkludert livstruende allergi
  • Ukontrollert hjerte-, nyre- eller lungesykdom
  • Ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. lupus erythematosus eller sklerodermi)
  • Kompromittert nyrefunksjon inkludert kronisk, alvorlig nyresykdom (GFR < 30 ml/min/1,73 m2), eller akutt nyreskade
  • Graviditet eller amming
  • Forsøkspersoner som har mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant kjemoterapi
  • Avstand mellom brystvorten og brystvorten på > 32 cm målt i sittende eller stående stilling
  • Mål på bredeste omkrets rundt bryster og armer > 135 cm
  • Kjent allergi mot utstyrskomponenter
  • Multisentriske svulster (ytterligere svulster > 2 cm fra primær)
  • Infeksiøse eller inflammatoriske prosesser nær intervensjonsområdet
  • Planlagt kirurgi med lokaliseringsenheter inkludert WGL, intraoperativ ultralydveiledning, radiofrekvensemitterende implantater, magnetiske frø, radioaktive frø og vevsinspeksjonsenheter
  • Samtidig deltakelse i en intervensjonsstudie eller deltakelse i en intervensjonsstudie siste 1 måned før studieinkludering
  • Kjent narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Psykisk inhabilitet som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med BCL
Forsøkspersonene vil gjennomgå brystbevarende kirurgi med brystkreftsøkeren (BCL)
Enhet: Breast Cancer Locator Veiledet brystbevarende kirurgi
Forsøkspersonene vil gjennomgå en kontrastforsterket liggende MR og to merker vil bli plassert på brystet. MR-bildene vil bli overført til sponsoren, og bildene vil bli brukt til å bygge en BCL ved hjelp av 3D-utskrift. Etterforskerne vil få et 3D-bilde av kreften i brystet. Etterforskerne vil bruke en BCL (en pasientspesifikk, plastisk, BH-lignende form som plasseres på brystet og lar etterforskeren merke kantene av svulsten på huden og plassere ledninger inne i brystet som definerer midten av brystet. kreft og svulstkantene. Kirurgen vil deretter forsøke å kirurgisk fjerne alt vevet inne i ledningene som brukes til å definere tumorkantene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positive Margin Rate
Tidsramme: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgens oppfatning
Tidsramme: Resultatene vil bli oppnådd før forsøkspersonen utskrives etter studieprosedyren (innen ca. 2 dager etter operasjonen)
For å evaluere kirurgens oppfatning av BCL-systemet, ble det spurt om de er svært uenige, noe uenige, usikre, noe enig eller helt enig i at BCL gjorde tumorlokalisering enklere, var enkel å bruke, gjorde tumorutskjæring enklere, og vil bli anbefalt av dem, vil bli brukt.
Resultatene vil bli oppnådd før forsøkspersonen utskrives etter studieprosedyren (innen ca. 2 dager etter operasjonen)
Specimen Volume
Tidsramme: Results obtained the same day of surgery.
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
Results obtained the same day of surgery.
Number of Participants With Adverse Events
Tidsramme: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome. Safety data will be handled descriptively.
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
Patient Satisfaction
Tidsramme: 6 weeks +/- 7 days post surgery
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used. Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
6 weeks +/- 7 days post surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CairnSurgical, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-BCL-EU2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata til andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Breast Cancer Locator Veiledet brystbevarende kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere