Постмаркетинговое исследование CairnSurgical локатора рака молочной железы (BCL)
1 мая 2026 г. обновлено: CairnSurgical, Inc.
Интервенционное постмаркетинговое исследование для оценки эффективности изготовленного на заказ медицинского устройства, системы «Локатор рака молочной железы (BCL)», в органосохраняющей хирургии (BCS)
Это интервенционное постмаркетинговое многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки эффективности изготовленного на заказ медицинского устройства «Локатор рака молочной железы (BCL)» у пациентов с непальпируемым раком молочной железы в Европе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью этого интервенционного постмаркетингового многоцентрового клинического исследования является оценка эффективности изготовленного по индивидуальному заказу медицинского устройства, системы локатора рака молочной железы (BCL), у пациентов с непальпируемым раком молочной железы. Исследование будет проводиться в европейских странах. Чтобы оценить эффективность BCL в снижении доли положительных результатов, будет получена доля пациентов с положительными границами после частичной мастэктомии с использованием BCL.
Каждый субъект после подписания формы информированного согласия (ICF) вступит в фазу скрининга, в ходе которой будет проведено несколько оценок (например, демографические данные, история болезни, оценка доступной МРТ в положении лежа и патологические результаты основной биопсии).
Во время первого визита субъекту будет проведена МРТ на спине, на основании которой будет получено 3D-изображение груди и BCL.
Во время второго визита пациентке будет проведена операция по сохранению груди (BCS) с использованием системы BCL. В тот же день будет определен объем образца. Вырезанный образец будет отправлен в патологоанатомическую лабораторию для анализа. Результаты, включая показатель положительной границы (PMR) и образец маммограммы, будут получены в течение 14 дней.
Во время третьего визита будут проведены последующие оценки (включая медицинский осмотр и анализ нежелательных явлений).
Во время визита в конце исследования будут оценены нежелательные явления, и пациентам будет предложено выразить свое удовлетворение использованием BREAST-Q.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Frankfurt, Германия
- Agaplesion Markus Krankenhaus
-
Heidelberg, Германия
- Breast Unit Heidelberg, St Elisabeth Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- U.O. Senologia, Instituto Clinico Humanitas
-
Pisa, Италия
- U.O. Senologia Ospedale Santa Chiara, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bellinzona, Швейцария
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
Zurich, Швейцария
- Spital Zollikerberg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписана форма информированного согласия пациента (ICF)
- Женщина Возраст ≥ 18 лет на момент подписания МКФ
- Гистологический диагноз IBC или DCIS
- Удаление опухоли, требующее локализации, поскольку ее невозможно окончательно определить путем пальпации.
- Опухоль унифокальная; возможные сателлитные поражения на расстоянии < 2 см от первичного являются приемлемыми
- Опухоль увеличивается и превышает или равна 5 мм на МРТ молочной железы в положении лежа.
- Субъект и хирург соглашаются выполнить BCS.
- Готовность следовать всем процедурам обучения, включая посещение всех объектов, тестов и экзаменов.
Критерий исключения:
- Абсолютное противопоказание к МРТ, включая наличие имплантированного электрического устройства (например, кардиостимулятора или нейростимулятора), зажима аневризмы или металлического инородного тела в глазах или рядом с ними.
- Тяжелая клаустрофобия
- Противопоказания к использованию внутривенного контраста на основе гадолиния, включая опасную для жизни аллергию.
- Неконтролируемые заболевания сердца, почек или легких
- Неконтролируемое системное заболевание (например, красная волчанка или склеродермия)
- Нарушение функции почек, включая хроническое тяжелое заболевание почек (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2), или острое повреждение почек
- Беременность или кормление грудью
- Субъекты, которые получили или планируют получать неоадъювантную химиотерапию.
- Расстояние от грудинной вырезки до соска > 32 см при измерении в положении сидя или стоя
- Измерение самой широкой окружности груди и рук > 135 см.
- Известная аллергия на компоненты устройства
- Мультицентрические опухоли (дополнительные опухоли на расстоянии > 2 см от первичной)
- Инфекционные или воспалительные процессы вблизи зоны вмешательства.
- Плановая операция с использованием устройств локализации, включая WGL, интраоперационный ультразвуковой контроль, имплантаты с радиочастотным излучением, магнитные семена, радиоактивные семена и устройства для осмотра тканей.
- Одновременное участие в интервенционном исследовании или участие в интервенционном исследовании в течение последнего 1 месяца перед включением в исследование
- Известное злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
- Умственная недееспособность, препятствующая адекватному пониманию или сотрудничеству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение с помощью BCL
Субъектам будет проведена операция по сохранению груди с помощью локатора рака молочной железы (BCL).
|
Субъектам будет проведена МРТ на спине с контрастным усилением, и на груди будут размещены две отметки.
Изображения МРТ будут переданы спонсору, а изображения будут использованы для построения BCL с помощью 3D-печати.
Исследователям будет предоставлено трехмерное изображение рака молочной железы.
Исследователи будут использовать BCL (индивидуальную пластиковую форму, похожую на бюстгальтер), которая помещается на грудь и позволяет исследователю отмечать края опухоли на коже и размещать провода внутри груди, которые определяют центр рак и края опухоли.
Затем хирург попытается хирургическим путем удалить всю ткань внутри проволок, используемых для определения краев опухоли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Positive Margin Rate
Временное ограничение: Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
|
To evaluate the performance of BCL in reducing the positive margin rate, the proportion of patients with positive margins after partial mastectomy with the BCL was obtained.
|
Pathology results from the index procedure available within 14 days from the day of sample arrival at the pathological lab.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восприятие хирурга
Временное ограничение: Результаты будут получены до выписки субъекта после процедуры исследования (примерно в течение 2 дней после операции).
|
Чтобы оценить восприятие хирургом системы BCL, им был предложен опрос, в котором их спрашивали, категорически ли они не согласны, в некоторой степени не согласны, не определились, в некоторой степени согласны или полностью согласны с тем, что BCL облегчила локализацию опухоли, была проста в использовании, облегчила удаление опухоли и будут рекомендованы ими, будут использоваться.
|
Результаты будут получены до выписки субъекта после процедуры исследования (примерно в течение 2 дней после операции).
|
|
Specimen Volume
Временное ограничение: Results obtained the same day of surgery.
|
To calculate the specimen volume after BCL guided partial mastectomy, the water displacement method (WDM) was used.
|
Results obtained the same day of surgery.
|
|
Number of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
To evaluate the safety and tolerability of BCL, adverse events will be reported, including frequency, maximum intensity, relation to study treatment, seriousness, action taken, and outcome.
Safety data will be handled descriptively.
|
From supine MRI 10-40 days prior to surgery through 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: 6 weeks +/- 7 days post surgery
|
To evaluate the patient's satisfaction, the BREAST-Q patient-reported outcome measure will be used.
Patient satisfaction scores range from 0-100, with a higher score meaning greater satisfaction or better quality of life.
|
6 weeks +/- 7 days post surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard J Barth, MD, Cairn Surgical
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-BCL-EU2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Передача индивидуальных данных участников другим исследователям не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика