子宮摘出手術を受ける患者の回復の質に対する使用される麻酔技術の影響。
2025年2月24日 更新者：MEHMET GÖKHAN TAFLAN、Samsun University
選択的子宮摘出術における脊髄硬膜外麻酔と硬膜外カテーテルを使用した全身麻酔の比較：麻酔と鎮痛の成果、患者と外科医の満足度：前向き観察研究
この研究の目的は、当院で行われる待機的子宮摘出手術に適用されるさまざまな麻酔法（硬膜外カテーテル適用による全身麻酔と硬膜外カテーテル適用による脊椎麻酔）の結果を評価することです。
目的は、両方の方法の利点を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は前向き観察研究として計画されました。 この研究に参加している研究者は、患者に何らかの薬剤を投与することを意図していません。 患者記録を検査すると、適用される麻酔方法に応じて 2 つのグループが作成されます。 グループ 1 には硬膜外カテーテルによる全身麻酔を受けた患者が含まれ、グループ 2 には硬膜外カテーテルによる脊椎麻酔を受けた患者が含まれます。 研究に参加する患者の質は、術前と術後の両方の期間で 15 の質問スケールを使用して評価されます。
調査の過程で、15 の質問で構成される回復の質 15 項目スケール (QoR-15) を使用します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
84
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Samsun、七面鳥、55060
- Samsung Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究には子宮摘出術を予定されている女性患者も含まれていた。
説明
包含基準:
- 待機的子宮摘出術を予定している患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス 1-2-3 の患者
- 回復の質スコア（QoR-15）の集計アンケートに回答できる十分な読み書き能力がある人
除外基準:
- 神経軸麻酔が禁忌の患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態スコアが 3 以上の患者
- 子宮摘出術の適応以外の別の悪性新生物の存在、
- アルコールや薬物中毒などの薬物乱用障害のある患者
- 研究に同意しない、または研究への参加を希望しない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
全身麻酔と硬膜外カテーテルを受けた患者。
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子宮摘出術を受ける患者では、硬膜外カテーテルが L3-4 または L4-5 脊髄腔を介して配置され、その後、標準化された全身麻酔プロトコルが適用されます。
他の名前：
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グループ2
脊椎麻酔と硬膜外カテーテルを受けた患者。
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子宮摘出術を受ける患者には、脊椎針を使用して、L3-4 または L4-5 脊髄腔を介して、15 ～ 20 mg の高濃度ブピバカインが髄腔内領域に注射されます。
脊椎針の除去に続いて、硬膜外カテーテルが同じ開口部を通して配置されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後最初の 24 時間の回復の質 (QoR-40) スコア
時間枠：術後24時間
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患者の回復の質は、術後 24 時間目に測定される回復の質スコア 15 (QoR-15) で評価されます。
QoR-15 は 15 項目からなるアンケートで、各項目は 0 から 10 のスケールで採点されます。
QoR-15 の合計スコアの範囲は 0 ～ 150 です。
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術後24時間
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術前と術後 24 時間における患者間の回復の質スコアの差の比較。
時間枠：術後24時間
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患者の術前の QoR-15 スコアと術後 24 時間目に測定された QoR-15 スコアの差が評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の動員までの時間
時間枠：手術後24時間まで。
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手術後の患者の最初の動員時間が記録されます。
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手術後24時間まで。
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手術後最初の24時間のオピオイド摂取
時間枠：術後24時間
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最初の 24 時間のオピオイド摂取量が測定されます。
患者は、NRS スコアが 3 以上の場合、PCA デバイスを介してオピオイドを要求できるようになります。
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術後24時間
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術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間
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術後の悪心および嘔吐 (PONV) は、口頭による記述尺度で評価されます。 (0 = まったくなし、1 = 軽度の吐き気、2 = 中程度の吐き気、3 = 1 回嘔吐、4 = 複数回嘔吐) |
術後24時間
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NRSスコア
時間枠：術後24時間
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数値評価スケール (NRS) は、現在の痛みの強さを客観的に評価するために頻繁に使用される痛みのスクリーニング手段であり、0 ～ 10 のスケールを使用します。
スケールの範囲は、痛みがないことを表す 0 から、想像できる最悪の痛みを表す 10 までです。
術後の NRS スコアは、1 時間目、3 時間目、6 時間目、12 時間目、および 24 時間目の時点で評価されます。
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術後24時間
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退院までの時間
時間枠：入院期間は最低1週間、平均1週間
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入院期間が記録されます。
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入院期間は最低1週間、平均1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mehmet Gökhan Taflan、Samsung Training and Research Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2024年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月11日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月24日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。