Wpływ stosowanej techniki znieczulenia na jakość powrotu do zdrowia u pacjentek poddawanych operacji histerektomii.
24 lutego 2025 zaktualizowane przez: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Porównanie łącznego znieczulenia rdzeniowo-zewnątrzoponowego i znieczulenia ogólnego z cewnikiem zewnątrzoponowym do planowej histerektomii: wyniki znieczulenia i przeciwbólowe, satysfakcja pacjenta i chirurga: prospektywne badanie obserwacyjne
Celem pracy jest ocena wyników różnych metod znieczulenia (znieczulenie ogólne z założeniem cewnika zewnątrzoponowego i znieczulenie podpajęczynówkowe z założeniem cewnika zewnątrzoponowego) stosowanych podczas planowych zabiegów histerektomii wykonywanych w naszym szpitalu.
Celem jest porównanie zalet obu metod.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaprojektowano jako prospektywne badanie obserwacyjne. Zamiarem badaczy biorących udział w badaniu nie jest podawanie pacjentom jakichkolwiek leków. Badanie dokumentacji pacjentów doprowadzi do powstania dwóch grup, zróżnicowanych ze względu na zastosowaną metodę znieczulenia. Grupę 1 stanowić będą pacjenci, którzy zostali poddani znieczuleniu ogólnemu za pomocą cewnika zewnątrzoponowego, natomiast Grupę 2 stanowić będą pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie podpajęczynówkowe za pomocą cewnika zewnątrzoponowego. Jakość włączenia pacjentów do badania będzie oceniana w skali składającej się z 15 pytań, zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym.
W badaniu będziemy posługiwać się 15-punktową skalą Jakości Rekonwalescencji (QoR-15), która składa się z 15 pytań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania włączono pacjentki zakwalifikowane do histerektomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej histerektomii
- Pacjenci z klasą stanu fizycznego 1-2-3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Osoby, które posiadają wystarczającą wiedzę i umiejętności, aby odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący oceny jakości powrotu do zdrowia (QoR-15).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego
- Pacjenci ze stanem fizycznym powyżej 3 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Obecność innego nowotworu złośliwego, innego niż wskazanie do histerektomii,
- Pacjenci z zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, w tym uzależnieniem od alkoholu i narkotyków
- Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody lub nie chcą wziąć udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie ogólne i cewnik zewnątrzoponowy.
|
U pacjentek poddawanych histerektomii cewnik zewnątrzoponowy umieszcza się w przestrzeni kręgosłupa L3-4 lub L4-5, a następnie stosuje się standardowy protokół znieczulenia ogólnego.
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2
Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie rdzeniowe i cewnik zewnątrzoponowy.
|
U pacjentek poddawanych histerektomii za pomocą igły podpajęczynówkowej wstrzykuje się 15–20 mg ciężkiej bupiwakainy w okolicę dooponową przez przestrzeń kręgosłupa L3-4 lub L4-5.
Po usunięciu igły rdzeniowej przez ten sam otwór wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Jakości Rekonwalescencji (QoR-40) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Jakość powrotu do zdrowia pacjentów będzie oceniana za pomocą wyniku Quality of Recovery Score-15 (QoR-15), który będzie podawany w 24. godzinie po operacji.
QoR-15 to kwestionariusz składający się z 15 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 10.
Całkowity wynik w QoR-15 waha się od 0 do 150.
|
po operacji 24 godziny
|
|
Porównanie różnic w wynikach jakości powrotu do zdrowia pomiędzy pacjentami w 24 godzinie przedoperacyjnej i pooperacyjnej.
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Oceniana będzie różnica pomiędzy przedoperacyjnym wynikiem QoR-15 pacjentów a wynikiem QoR-15 zmierzonym w 24. godzinie po operacji.
|
po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą mobilizację
Ramy czasowe: Do 24 godzin po zabiegu.
|
Rejestrowany będzie czas pierwszej mobilizacji pacjentów po operacji.
|
Do 24 godzin po zabiegu.
|
|
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Mierzone będzie spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin.
Pacjenci będą mogli poprosić o opioidy za pośrednictwem urządzenia PCA, jeśli ich wynik w skali NRS będzie ≥3.
|
po operacji 24 godziny
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą oceniane za pomocą słownej skali opisowej. (0 = wcale, 1 = łagodne nudności, 2 = umiarkowane nudności, 3 = jednorazowe wymioty, 4 = wymioty wielokrotne) |
po operacji 24 godziny
|
|
Wynik NRS
Ramy czasowe: po operacji 24 godziny
|
Numeryczna skala oceny bólu (NRS) jest często stosowanym narzędziem do przesiewowej oceny bólu, służącym do obiektywnej oceny aktualnego natężenia bólu, w skali od 0 do 10.
Skala waha się od zera, co oznacza brak bólu, do 10, co oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Pooperacyjna punktacja NRS będzie oceniana w następujących punktach czasowych: pierwsza, trzecia, szósta, dwunasta i 24 godzina.
|
po operacji 24 godziny
|
|
Czas się rozładować
Ramy czasowe: Przez cały pobyt w szpitalu, średnio 1 tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu będzie rejestrowana.
|
Przez cały pobyt w szpitalu, średnio 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSEGAEMT2024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .