Effekten av anestesitekniken på kvaliteten på tillfrisknandet hos patienter som genomgår hysterektomi.
24 februari 2025 uppdaterad av: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Jämförelse av kombinerad spinal-epidural anestesi och allmänbedövning med epiduralkateter för elektiv hysterektomi: anestetiska och analgetiska resultat, patient- och kirurgtillfredsställelse: en prospektiv observationsstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera resultaten av olika anestesimetoder (generell anestesi med epiduralkateterapplicering och spinalanestesi med epiduralkateterapplicering) tillämpade vid elektiva hysterektomioperationer utförda på vårt sjukhus.
Syftet är att jämföra fördelarna med båda metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningen utformades som en prospektiv observationsstudie. Det är inte avsikten hos forskarna som deltar i studien att ge någon medicin till patienterna. Granskningen av patientjournaler kommer att resultera i skapandet av två grupper, differentierade enligt den anestesimetod som tillämpas. Grupp 1 kommer att omfatta patienter som genomgått generell anestesi med epiduralkateter, medan grupp 2 kommer att bestå av patienter som fått ryggbedövning med epiduralkateter. Kvaliteten på patientinkluderingen i studien kommer att utvärderas med hjälp av en 15-frågeskala i både preoperativ och postoperativ period.
Under vår forskning kommer vi att använda Quality of Recovery 15-objekt-skalan (QoR-15), som består av 15 frågor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien inkluderade kvinnliga patienter som planerats för hysterektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för elektiv hysterektomi
- Patienter med The American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klass 1-2-3
- De som är läskunniga nog att svara på frågeformuläret för kompilering av återhämtningskvalitet (QoR-15).
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för neuraxiell anestesi
- Patienter med The American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status får över 3
- Förekomsten av en annan malign neoplasm, förutom indikationen för hysterektomi,
- Patienter med missbruksproblem, inklusive alkohol- och drogberoende
- Patienter som inte samtycker till eller önskar att ingå i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Patienter som fick narkos och epiduralkateter.
|
Hos patienter som genomgår en hysterektomi placeras en epiduralkateter via ryggmärgsutrymmet L3-4 eller L4-5, följt av tillämpningen av ett standardiserat anestesiprotokoll.
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Patienter som fått spinalbedövning och epiduralkateter.
|
Hos patienter som genomgår hysterektomi injiceras 15-20 mg tungt bupivakain i det intratekala området via ryggraden L3-4 eller L4-5 med hjälp av en ryggradsnål.
Efter avlägsnande av spinalnålen placeras sedan en epiduralkateter genom samma öppning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) poäng under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Patienternas återhämtningskvalitet kommer att bedömas med Quality of Recovery Score-15 (QoR-15), som kommer att administreras 24:e timmen efter operationen.
QoR-15 är ett frågeformulär som består av 15 artiklar, där varje objekt poängsätts på en skala från 0 till 10.
Den totala poängen på QoR-15 varierar mellan 0 och 150.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
En jämförelse av skillnaden i återhämtningskvalitetspoäng mellan patienter vid den preoperativa och postoperativa 24:e timmen.
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Skillnaden mellan patienternas preoperativa QoR-15-poäng och QoR-15-poäng uppmätt vid 24:e timmen postoperativt kommer att utvärderas.
|
postoperativt 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
|
Patientens första mobiliseringstid efter operationen kommer att registreras.
|
Upp till 24 timmar efter operationen.
|
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Opioidkonsumtion under de första 24 timmarna kommer att mätas.
Patienter kommer att kunna begära opioider via en PCA-enhet när deras NRS-poäng är ≥3.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Incidensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att utvärderas med en verbal deskriptiv skala. (0 = Inget alls, 1 = Lätt illamående, 2 = Måttligt illamående, 3 = Kräkningar en gång, 4 = Kräkningar mer än en gång) |
postoperativt 24 timmar
|
|
NRS poäng
Tidsram: postoperativt 24 timmar
|
Numerical Rating Scale (NRS) är ett ofta använt smärtscreeningsinstrument för objektiv bedömning av den aktuella smärtintensiteten, med en skala från 0-10.
Skalan sträcker sig från noll, som representerar frånvaron av smärta, till 10, som representerar den värsta smärta man kan tänka sig.
Den postoperativa NRS-poängen kommer att utvärderas vid följande tidpunkter: den första, tredje, sjätte, tolfte och 24:e timmen.
|
postoperativt 24 timmar
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
sjukhusvistelsens längd kommer att registreras.
|
Under sjukhusvistelse, i genomsnitt 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2024
Första postat (Faktisk)
17 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSEGAEMT2024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .