Влияние применяемой техники анестезии на качество выздоровления пациенток, перенесших операцию гистерэктомии.
24 февраля 2025 г. обновлено: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Сравнение комбинированной спинально-эпидуральной анестезии и общей анестезии с эпидуральным катетером при плановой гистерэктомии: результаты анестезии и обезболивания, удовлетворенность пациента и хирурга: проспективное наблюдательное исследование
Целью данного исследования является оценка результатов различных методов анестезии (общая анестезия с применением эпидурального катетера и спинальная анестезия с применением эпидурального катетера), применяемых при плановых операциях по гистерэктомии, выполняемых в нашей больнице.
Целью является сравнение преимуществ обоих методов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование было задумано как проспективное обсервационное исследование. Исследователи, участвующие в исследовании, не намерены назначать пациентам какие-либо лекарства. В результате изучения историй болезни пациентов будут созданы две группы, дифференцированные по применяемому методу анестезии. В группу 1 войдут пациенты, которым была проведена общая анестезия с использованием эпидурального катетера, а в группу 2 — пациенты, которым была проведена спинальная анестезия с использованием эпидурального катетера. Качество включения пациентов в исследование будет оцениваться по шкале из 15 вопросов как в предоперационном, так и в послеоперационном периодах.
В ходе нашего исследования мы будем использовать 15-пунктовую шкалу качества восстановления (QoR-15), состоящую из 15 вопросов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
84
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование были включены пациентки женского пола, которым была назначена гистерэктомия.
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, которым назначена плановая гистерэктомия
- Пациенты с классом физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) 1-2-3.
- Те, кто достаточно грамотен, чтобы ответить на вопросник о качестве составления показателя восстановления (QoR-15).
Критерий исключения:
- Пациенты с противопоказаниями к нейроаксиальной анестезии
- Пациенты с оценкой физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) выше 3.
- Наличие другого злокачественного новообразования, кроме показаний к гистерэктомии,
- Пациенты с расстройствами, связанными со злоупотреблением психоактивными веществами, включая алкогольную и наркотическую зависимость.
- Пациенты, которые не согласны или не желают быть включенными в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
Пациенты, получившие общий наркоз и эпидуральный катетер.
|
Пациенткам, перенесшим гистерэктомию, эпидуральный катетер устанавливают через спинномозговое пространство L3-4 или L4-5 с последующим применением стандартизированного протокола общей анестезии.
Другие имена:
|
|
Группа 2
Пациенты, получившие спинальную анестезию и эпидуральный катетер.
|
Пациенткам, перенесшим гистерэктомию, 15–20 мг тяжелого бупивакаина вводят в интратекальную область через спинномозговое пространство L3–4 или L4–5 с помощью спинальной иглы.
После удаления спинальной иглы через то же отверстие вводят эпидуральный катетер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества восстановления (QoR-40) в первые 24 часа после операции.
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Качество восстановления пациентов будет оцениваться по шкале качества восстановления-15 (QoR-15), которая будет вводиться через 24 часа после операции.
QoR-15 представляет собой анкету, состоящую из 15 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 10.
Общий балл по QoR-15 варьируется от 0 до 150.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Сравнение разницы в показателях качества восстановления между пациентами в предоперационные и послеоперационные 24 часа.
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Будет оценена разница между предоперационным показателем QoR-15 пациента и показателем QoR-15, измеренным через 24 часа после операции.
|
послеоперационные 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Регистрируется время первой мобилизации пациента после операции.
|
До 24 часов после операции.
|
|
Употребление опиоидов в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Будет измерено потребление опиоидов в первые 24 часа.
Пациенты смогут запрашивать опиоиды через устройство PCA, если их показатель NRS ≥3.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР)
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) будет оцениваться с помощью вербальной описательной шкалы. (0 = совсем нет, 1 = легкая тошнота, 2 = умеренная тошнота, 3 = однократная рвота, 4 = многократная рвота) |
послеоперационные 24 часа
|
|
Оценка NRS
Временное ограничение: послеоперационные 24 часа
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) — это часто используемый инструмент скрининга боли для объективной оценки текущей интенсивности боли по шкале от 0 до 10.
Шкала варьируется от нуля, что означает отсутствие боли, до 10, что означает самую сильную боль, которую только можно себе представить.
Послеоперационный показатель NRS будет оцениваться в следующие моменты времени: первый, третий, шестой, двенадцатый и 24-й часы.
|
послеоперационные 24 часа
|
|
Время выписываться
Временное ограничение: Пребывание в больнице в среднем 1 неделя.
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записана.
|
Пребывание в больнице в среднем 1 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSEGAEMT2024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .