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Der Einfluss der verwendeten Anästhesietechnik auf die Qualität der Genesung bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen.

24. Februar 2025 aktualisiert von: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University

Vergleich der kombinierten Spinal-Epiduralanästhesie und Vollnarkose mit Epiduralkatheter für die elektive Hysterektomie: Anästhetische und analgetische Ergebnisse, Patienten- und Chirurgenzufriedenheit: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse verschiedener Anästhesiemethoden (Vollnarkose mit Epiduralkatheteranwendung und Spinalanästhesie mit Epiduralkatheteranwendung) auszuwerten, die bei elektiven Hysterektomie-Operationen in unserem Krankenhaus angewendet werden. Ziel ist es, die Vorteile beider Methoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung war als prospektive Beobachtungsstudie konzipiert. Es ist nicht die Absicht der an der Studie beteiligten Forscher, den Patienten Medikamente zu verabreichen. Die Untersuchung der Patientenakten führt zur Bildung von zwei Gruppen, die sich nach der angewandten Anästhesiemethode unterscheiden. Gruppe 1 umfasst Patienten, die sich einer Vollnarkose mit einem Epiduralkatheter unterzogen haben, während Gruppe 2 aus Patienten besteht, die eine Spinalanästhesie mit einem Epiduralkatheter erhalten haben. Die Qualität der Patienteneinbindung in die Studie wird anhand einer 15-Fragen-Skala sowohl im präoperativen als auch im postoperativen Zeitraum bewertet.

Im Rahmen unserer Forschung verwenden wir die 15-Punkte-Skala „Quality of Recovery“ (QoR-15), die 15 Fragen umfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Samsun, Truthahn, 55060
        • Samsung Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasste Patientinnen, bei denen eine Hysterektomie geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine elektive Hysterektomie geplant ist
  • Patienten mit der körperlichen Statusklasse 1-2-3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Diejenigen, die gebildet genug sind, um den Fragebogen zur Zusammenstellung der Qualität der Wiederherstellungsbewertung (QoR-15) zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Neuraxialanästhesie
  • Patienten mit einem physischen Statuswert von über 3 gemäß der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Das Vorliegen einer anderen bösartigen Neubildung, die nicht die Indikation für eine Hysterektomie darstellt,
  • Patienten mit Substanzmissbrauchsstörungen, einschließlich Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmen oder dies nicht wünschen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Patienten, die eine Vollnarkose und einen Epiduralkatheter erhielten.
Verfahren: Gruppe 1
Bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen, wird ein Epiduralkatheter über den L3-4- oder L4-5-Wirbelsäulenraum platziert, gefolgt von der Anwendung eines standardisierten Vollnarkoseprotokolls.
Andere Namen:
  • Die Gruppe für Epiduralkatheter und Vollnarkose
Gruppe 2
Patienten, die eine Spinalanästhesie und einen Epiduralkatheter erhielten.
Verfahren: Gruppe 2
Bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterziehen, werden 15–20 mg schweres Bupivacain mithilfe einer Spinalnadel über den Wirbelsäulenraum L3–4 oder L4–5 in den intrathekalen Bereich injiziert. Nach der Entfernung der Spinalnadel wird durch dieselbe Öffnung ein Epiduralkatheter eingeführt.
Andere Namen:
  • Die Gruppe der kombinierten spinalen Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Quality of Recovery (QoR-40)-Score in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Genesungsqualität der Patienten wird anhand des Quality of Recovery Score-15 (QoR-15) bewertet, der 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird. Der QoR-15 ist ein Fragebogen mit 15 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl beim QoR-15 liegt zwischen 0 und 150.
postoperativ 24 Stunden
Ein Vergleich der Unterschiede in den Erholungsqualitätswerten zwischen Patienten in der präoperativen und postoperativen 24. Stunde.
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der Unterschied zwischen dem präoperativen QoR-15-Score des Patienten und dem 24. Stunde nach der Operation gemessenen QoR-15-Score wird ausgewertet.
postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Mobilisierung
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Die erste Mobilisierungszeit des Patienten nach der Operation wird aufgezeichnet.
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Der Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden wird gemessen. Patienten können Opioide über ein PCA-Gerät anfordern, wenn ihr NRS-Wert ≥3 ist.
postoperativ 24 Stunden
Die Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden anhand einer verbalen Beschreibungsskala bewertet.

(0 = überhaupt keine, 1 = leichte Übelkeit, 2 = mäßige Übelkeit, 3 = einmaliges Erbrechen, 4 = mehr als einmaliges Erbrechen)
postoperativ 24 Stunden
NRS-Score
Zeitfenster: postoperativ 24 Stunden
Die Numerical Rating Scale (NRS) ist ein häufig verwendetes Schmerzscreening-Instrument zur objektiven Beurteilung der aktuellen Schmerzintensität auf einer Skala von 0-10. Die Skala reicht von Null, was das Fehlen von Schmerzen bedeutet, bis 10, was den schlimmsten Schmerz darstellt, den man sich vorstellen kann. Der postoperative NRS-Score wird zu folgenden Zeitpunkten ausgewertet: die erste, dritte, sechste, zwölfte und 24. Stunde.
postoperativ 24 Stunden
Zeit zum Entladen
Zeitfenster: Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Woche
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erfasst.
Bis zum Krankenhausaufenthalt durchschnittlich 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsun University

Ermittler

  • Studienleiter: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KSEGAEMT2024

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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