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L'impatto della tecnica anestetica impiegata sulla qualità del recupero nei pazienti sottoposti a intervento di isterectomia.

24 febbraio 2025 aggiornato da: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University

Confronto tra l'anestesia spinale-epidurale combinata e l'anestesia generale con catetere epidurale per l'isterectomia elettiva: risultati anestetici e analgesici, soddisfazione del paziente e del chirurgo: uno studio osservazionale prospettico

L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di diversi metodi di anestesia (anestesia generale con applicazione di catetere epidurale e anestesia spinale con applicazione di catetere epidurale) applicati negli interventi di isterectomia elettiva eseguiti nel nostro ospedale. Lo scopo è quello di confrontare i vantaggi di entrambi i metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata concepita come uno studio osservazionale prospettico. Non è intenzione dei ricercatori che partecipano allo studio somministrare alcun farmaco ai pazienti. L'esame delle cartelle cliniche porterà alla creazione di due gruppi, differenziati in base alla metodica anestetica applicata. Il gruppo 1 includerà pazienti sottoposti ad anestesia generale con un catetere epidurale, mentre il gruppo 2 sarà composto da pazienti sottoposti ad anestesia spinale con un catetere epidurale. La qualità dell'inclusione dei pazienti nello studio sarà valutata utilizzando una scala di 15 domande sia nel periodo preoperatorio che postoperatorio.

Nel corso della nostra ricerca, utilizzeremo la scala a 15 item della Qualità del recupero (QoR-15), che comprende 15 domande.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Samsun, Tacchino, 55060
        • Samsung Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio ha incluso pazienti di sesso femminile in attesa di isterectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmate per isterectomia elettiva
  • Pazienti con stato fisico di classe 1-2-3 secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Coloro che sono sufficientemente alfabetizzati per rispondere al questionario sulla qualità della compilazione del punteggio di recupero (QoR-15).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia neuroassiale
  • Pazienti con punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) superiore a 3
  • La presenza di un'altra neoplasia maligna, diversa dall'indicazione all'isterectomia,
  • Pazienti con disturbi da abuso di sostanze, inclusa dipendenza da alcol e droghe
  • Pazienti che non acconsentono o non desiderano essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Pazienti che hanno ricevuto anestesia generale e catetere epidurale.
Procedura: Gruppo 1
Nelle pazienti sottoposte a isterectomia, un catetere epidurale viene posizionato attraverso lo spazio spinale L3-4 o L4-5, seguito dall'applicazione di un protocollo di anestesia generale standardizzato.
Altri nomi:
  • Il catetere epidurale e il gruppo dell'anestesia generale
Gruppo 2
Pazienti che hanno ricevuto anestesia spinale e catetere epidurale.
Procedura: Gruppo 2
Nelle pazienti sottoposte a isterectomia, 15-20 mg di bupivacaina pesante vengono iniettati nell'area intratecale attraverso lo spazio spinale L3-4 o L4-5, utilizzando un ago spinale. Dopo la rimozione dell'ago spinale, nella stessa apertura viene inserito un catetere epidurale.
Altri nomi:
  • Il gruppo dell’anestesia epidurale spinale combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio della qualità del recupero (QoR-40) nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La qualità del recupero dei pazienti sarà valutata con il Quality of Recovery Score-15 (QoR-15), che sarà somministrato 24 ore dopo l'intervento. Il QoR-15 è un questionario composto da 15 item, ciascuno dei quali ha un punteggio su una scala da 0 a 10. Il punteggio totale sul QoR-15 varia tra 0 e 150.
24 ore postoperatorie
Un confronto della differenza nei punteggi di qualità del recupero tra i pazienti alla 24a ora preoperatoria e postoperatoria.
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà valutata la differenza tra il punteggio QoR-15 preoperatorio dei pazienti e il punteggio QoR-15 misurato alla 24a ora postoperatoria.
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Verrà registrato il tempo di prima mobilizzazione del paziente dopo l'operazione.
Fino a 24 ore dopo l'intervento.
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
Verrà misurato il consumo di oppioidi nelle prime 24 ore. I pazienti potranno richiedere oppioidi tramite un dispositivo PCA quando il loro punteggio NRS è ≥3.
24 ore postoperatorie
L’incidenza di nausea e vomito post-operatori (PONV)
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno valutati mediante una scala descrittiva verbale.

(0 = Nessuna, 1 = Nausea lieve, 2 = Nausea moderata, 3 = Vomito una volta, 4 = Vomito più di una volta)
24 ore postoperatorie
Punteggio NRS
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento di screening del dolore frequentemente utilizzato per la valutazione oggettiva dell'attuale intensità del dolore, utilizzando una scala da 0 a 10. La scala va da zero, che rappresenta l’assenza di dolore, a 10, che rappresenta il peggior dolore immaginabile. Il punteggio NRS postoperatorio sarà valutato nei seguenti momenti: prima, terza, sesta, dodicesima e 24a ora.
24 ore postoperatorie
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera, in media 1 settimana
Verrà registrata la durata della degenza ospedaliera.
Durante la degenza ospedaliera, in media 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsun University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KSEGAEMT2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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