Virkningen av anestesiteknikken som brukes på kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår hysterektomikirurgi.
24. februar 2025 oppdatert av: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Sammenligning av kombinert spinal-epidural anestesi og generell anestesi med epiduralt kateter for elektiv hysterektomi: anestetiske og analgetiske utfall, pasient- og kirurgtilfredshet: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne studien er å evaluere resultatene av ulike anestesimetoder (generell anestesi med epidural kateterpåføring og spinalanestesi med epidural kateterpåføring) anvendt ved elektive hysterektomioperasjoner utført på vårt sykehus.
Målet er å sammenligne fordelene med begge metodene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble designet som en prospektiv observasjonsstudie. Det er ikke intensjonen til forskerne som deltar i studien å gi noen medisiner til pasientene. Undersøkelsen av pasientjournalene vil resultere i opprettelsen av to grupper, differensiert i henhold til anestesimetoden som brukes. Gruppe 1 vil omfatte pasienter som har gjennomgått generell anestesi med epiduralkateter, mens gruppe 2 vil bestå av pasienter som har fått spinalbedøvelse med epiduralkateter. Kvaliteten på pasientinkludering i studien vil bli evaluert ved hjelp av en 15-spørsmålsskala i både preoperativ og postoperativ periode.
I løpet av vår forskning vil vi bruke Quality of Recovery 15-elementskalaen (QoR-15), som består av 15 spørsmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
84
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Tyrkia, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien inkluderte kvinnelige pasienter som var planlagt for hysterektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for elektiv hysterektomi
- Pasienter med The American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse 1-2-3
- De som er litterære nok til å svare på spørreskjemaet for kompileringskvalitet for utvinningsscore (QoR-15).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
- Pasienter med The American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status skårer over 3
- Tilstedeværelsen av en annen ondartet neoplasma, annet enn indikasjonen for hysterektomi,
- Pasienter med ruslidelser, inkludert alkohol- og rusavhengighet
- Pasienter som ikke samtykker til eller ønsker å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Pasienter som fikk generell anestesi og epiduralkateter.
|
Hos pasienter som gjennomgår en hysterektomi, plasseres et epiduralt kateter via L3-4 eller L4-5 spinalrom, etterfulgt av bruk av en standardisert generell anestesiprotokoll.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
Pasienter som fikk spinalbedøvelse og epiduralkateter.
|
Hos pasienter som gjennomgår hysterektomi injiseres 15-20 mg tung bupivakain i det intratekale området via L3-4 eller L4-5 spinalrom, ved hjelp av en spinal nål.
Etter fjerning av spinalnålen plasseres et epiduralkateter gjennom den samme åpningen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) poengsum i løpet av de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Restitusjonskvaliteten til pasienter vil bli vurdert med Quality of Recovery Score-15 (QoR-15), som vil bli administrert 24. time postoperativt.
QoR-15 er et spørreskjema som består av 15 elementer, hvor hvert element scores på en skala fra 0 til 10.
Den totale poengsummen på QoR-15 varierer mellom 0 og 150.
|
postoperativt 24 timer
|
|
En sammenligning av forskjellen i restitusjonskvalitetsskåre mellom pasienter ved preoperativ og postoperativ 24. time.
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Forskjellen mellom pasientenes preoperative QoR-15-skåre og QoR-15-skåre målt ved 24. time postoperativt vil bli evaluert.
|
postoperativt 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første mobilisering
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
Pasientens første mobiliseringstid etter operasjonen vil bli registrert.
|
Inntil 24 timer etter operasjonen.
|
|
Opioidforbruk de første 24 timene etter operasjonen
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Opioidforbruk de første 24 timene vil bli målt.
Pasienter vil kunne be om opioider via en PCA-enhet når deres NRS-skår er ≥3.
|
postoperativt 24 timer
|
|
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli evaluert med en verbal deskriptiv skala. (0 = ingen i det hele tatt, 1 = lett kvalme, 2 = moderat kvalme, 3 = brekninger én gang, 4 = brekninger mer enn én gang) |
postoperativt 24 timer
|
|
NRS Score
Tidsramme: postoperativt 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) er et ofte brukt smertescreeningsinstrument for objektiv vurdering av den nåværende smerteintensiteten, med en skala fra 0-10.
Skalaen går fra null, som representerer fravær av smerte, til 10, som representerer den verste smerten man kan tenke seg.
Den postoperative NRS-skåren vil bli evaluert på følgende tidspunkt: den første, tredje, sjette, tolvte og 24. time.
|
postoperativt 24 timer
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 1 uke
|
lengden på sykehusoppholdet vil bli registrert.
|
Gjennom sykehusopphold, gjennomsnittlig 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KSEGAEMT2024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .