Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použité anestetické techniky na kvalitu zotavení u pacientů podstupujících hysterektomickou operaci.

24. února 2025 aktualizováno: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University

Srovnání kombinované spinálně-epidurální anestezie a celkové anestezie s epidurálním katétrem pro elektivní hysterektomii: anestetické a analgetické výsledky, spokojenost pacienta a chirurga: prospektivní observační studie

Cílem této studie je zhodnotit výsledky různých anestezií (celková anestezie s aplikací epidurálního katétru a spinální anestezie s aplikací epidurálního katétru) aplikovaných při elektivních hysterektomických operacích prováděných v naší nemocnici. Cílem je porovnat výhody obou metod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum byl koncipován jako prospektivní observační studie. Záměrem výzkumníků účastnících se studie není podávat pacientům jakékoli léky. Výsledkem vyšetření pacientských záznamů bude vytvoření dvou skupin, rozlišených podle použité anesteziologické metody. Skupina 1 bude zahrnovat pacienty, kteří podstoupili celkovou anestezii epidurálním katétrem, zatímco skupina 2 bude sestávat z pacientů, kteří dostali spinální anestezii epidurálním katétrem. Kvalita zařazení pacienta do studie bude hodnocena pomocí 15otázkové škály v předoperačním i pooperačním období.

V průběhu našeho výzkumu budeme používat 15-položkovou škálu Quality of Recovery (QoR-15), která obsahuje 15 otázek.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55060
        • Samsung Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie zahrnovala pacientky, u kterých byla plánována hysterektomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na elektivní hysterektomii
  • Pacienti s třídou fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1-2-3
  • Ti, kteří jsou dostatečně gramotní, aby odpověděli na dotazník o kvalitě kompilace skóre obnovy (QoR-15).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi pro neuraxiální anestezii
  • Pacienti se skóre fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšším než 3
  • Přítomnost jiného maligního novotvaru, který není indikací k hysterektomii,
  • Pacienti s poruchami užívání návykových látek, včetně závislosti na alkoholu a drogách
  • Pacienti, kteří nesouhlasí nebo si nepřejí být zařazeni do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Pacienti, kteří dostali celkovou anestezii a epidurální katétr.
Postup: Skupina 1
U pacientek podstupujících hysterektomii se zavede epidurální katétr do míšního prostoru L3-4 nebo L4-5 s následnou aplikací standardizovaného protokolu celkové anestezie.
Ostatní jména:
  • Skupina epidurálního katétru a celkové anestezie
Skupina 2
Pacienti, kteří dostali spinální anestezii a epidurální katétr.
Postup: Skupina 2
U pacientů podstupujících hysterektomii se 15-20 mg těžkého bupivakainu injikuje do intratekální oblasti přes páteřní prostor L3-4 nebo L4-5 pomocí páteřní jehly. Po odstranění páteřní jehly se pak stejným otvorem zavede epidurální katétr.
Ostatní jména:
  • Skupina kombinované spinální epidurální anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení (QoR-40) během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační 24 hodin
Kvalita zotavení pacientů bude hodnocena pomocí skóre kvality zotavení-15 (QoR-15), které bude podáváno 24. hodinu po operaci. QoR-15 je dotazník obsahující 15 položek, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 10. Celkové skóre na QoR-15 se pohybuje mezi 0 a 150.
pooperační 24 hodin
Srovnání rozdílu ve skóre kvality zotavení mezi pacienty v předoperační a pooperační 24. hodině.
Časové okno: pooperační 24 hodin
Bude hodnocen rozdíl mezi předoperačním QoR-15 skóre pacientů a QoR-15 skóre naměřeným 24. hodinu po operaci.
pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první mobilizaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Bude zaznamenán čas první mobilizace pacientů po operaci.
Až 24 hodin po operaci.
Spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: pooperační 24 hodin
Bude měřena spotřeba opioidů v prvních 24 hodinách. Pacienti budou moci žádat opioidy prostřednictvím zařízení PCA, když jejich skóre NRS ≥3.
pooperační 24 hodin
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: pooperační 24 hodin

Pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou hodnoceny pomocí slovní popisné škály.

(0 = vůbec žádné, 1 = mírná nevolnost, 2 = střední nevolnost, 3 = zvracení jednou, 4 = zvracení více než jednou)
pooperační 24 hodin
Skóre NRS
Časové okno: pooperační 24 hodin
Numerical Rating Scale (NRS) je často používaný nástroj pro screening bolesti pro objektivní hodnocení aktuální intenzity bolesti, využívající škálu 0-10. Stupnice se pohybuje od nuly, která představuje absenci bolesti, do 10, která představuje nejhorší bolest, jakou si lze představit. Pooperační skóre NRS bude hodnoceno v následujících časových bodech: první, třetí, šestá, dvanáctá a 24. hodina.
pooperační 24 hodin
Čas na vybití
Časové okno: Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden
bude zaznamenána délka pobytu v nemocnici.
Po dobu hospitalizace v průměru 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsun University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KSEGAEMT2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit