Käytetyn anestesiatekniikan vaikutus toipumisen laatuun potilailla, joille tehdään kohdunpoistoleikkaus.
maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Yhdistetyn spinaali-epiduraalipuudutuksen ja yleisanestesian vertailu epiduraalikatetrin kanssa valinnaiseen kohdunpoistoon: anestesia- ja kipulääkkeet, potilaan ja kirurgin tyytyväisyys: tuleva havaintotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida eri anestesiamenetelmien (yleinen anestesia epiduraalikatetrilla ja spinaalipuudutus epiduraalikatetrilla) tuloksia sairaalassamme tehtävissä elektiivisissä kohdunpoistoleikkauksissa.
Tavoitteena on vertailla molempien menetelmien etuja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi havaintotutkimukseksi. Tutkimukseen osallistuvien tutkijoiden tarkoituksena ei ole antaa potilaille mitään lääkitystä. Potilaskertomusten tarkastelun tuloksena muodostuu kaksi ryhmää, jotka erotetaan käytetyn anestesiamenetelmän mukaan. Ryhmään 1 kuuluvat potilaat, joille on tehty yleisanestesia epiduraalikatetrilla, ja ryhmään 2 potilaat, jotka saivat spinaalipuudutuksen epiduraalikatetrilla. Potilaiden tutkimukseen osallistumisen laatua arvioidaan 15 kysymyksen asteikolla sekä preoperatiivisena että postoperatiivisena aikana.
Käytämme tutkimuksessamme Quality of Recovery 15-item -asteikkoa (QoR-15), joka koostuu 15 kysymyksestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistui naispotilaita, joille oli suunniteltu kohdunpoisto.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrätty elektiivinen kohdunpoisto
- Potilaat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila 1-2-3
- Ne, jotka ovat tarpeeksi lukutaitoisia vastatakseen palautuspisteiden (QoR-15) laatukyselyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita neuraksiaalipuudutukseen
- Potilaiden, joiden fyysinen tila on yli 3, American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Muun pahanlaatuisen kasvaimen esiintyminen, muu kuin kohdun poistoaihe,
- Potilaat, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholi- ja huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka eivät suostu tai halua tulla mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
Potilaat, jotka saivat yleisanestesian ja epiduraalikatetrin.
|
Potilaille, joille tehdään kohdunpoisto, epiduraalikatetri asetetaan L3-4- tai L4-5-selkäydintilan kautta, minkä jälkeen sovelletaan standardoitua yleisanestesiaprotokollaa.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2
Potilaat, jotka saivat spinaalipuudutuksen ja epiduraalikatetrin.
|
Potilaille, joille tehdään kohdunpoisto, 15-20 mg raskasta bupivakaiinia ruiskutetaan intratekaaliselle alueelle L3-4- tai L4-5-selkäydintilan kautta selkäydinneulalla.
Selkärangan neulan poistamisen jälkeen epiduraalikatetri asetetaan saman aukon läpi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery (QoR-40) -pisteet ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaiden toipumisen laatua arvioidaan Quality of Recovery Score-15:llä (QoR-15), joka annetaan 24. tunnin kuluttua leikkauksesta.
QoR-15 on kyselylomake, jossa on 15 kohtaa, joista jokainen pisteytetään asteikolla 0-10.
QoR-15:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-150.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Potilaiden toipumisen laatupisteiden erojen vertailu ennen leikkausta ja sen jälkeen 24 tuntia.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Potilaiden preoperatiivisen QoR-15-pistemäärän ja 24. tunnin kuluttua leikkauksen jälkeen mitatun QoR-15-pistemäärän välinen ero arvioidaan.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen mobilisoinnin aika
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ensimmäinen mobilisaatioaika leikkauksen jälkeen kirjataan.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Opioidien kulutus ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana mitataan.
Potilaat voivat pyytää opioideja PCA-laitteen kautta, kun heidän NRS-pisteensä on ≥3.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV) arvioidaan verbaalisella kuvaavalla asteikolla. (0 = ei ollenkaan, 1 = lievä pahoinvointi, 2 = kohtalainen pahoinvointi, 3 = oksentelu kerran, 4 = oksentelu useammin kuin kerran) |
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
NRS-pisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Numerical Rating Scale (NRS) on usein käytetty kivunseulontainstrumentti kivun nykyisen voimakkuuden objektiiviseen arviointiin asteikolla 0-10.
Asteikko vaihtelee nollasta, joka edustaa kivun puuttumista, 10:een, mikä edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Postoperatiivinen NRS-pistemäärä arvioidaan seuraavina ajankohtina: ensimmäinen, kolmas, kuudes, kahdestoista ja 24. tunti.
|
leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
sairaalahoidon pituus kirjataan.
|
Sairaalahoidon aikana keskimäärin 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSEGAEMT2024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .