De impact van de toegepaste anesthesietechniek op de kwaliteit van het herstel bij patiënten die een hysterectomieoperatie ondergaan.
24 februari 2025 bijgewerkt door: MEHMET GÖKHAN TAFLAN, Samsun University
Vergelijking van gecombineerde spinale-epidurale anesthesie en algemene anesthesie met epidurale katheter voor electieve hysterectomie: anesthesie- en analgetische resultaten, tevredenheid van patiënt en chirurg: een prospectief observationeel onderzoek
Het doel van deze studie is om de resultaten te evalueren van verschillende anesthesiemethoden (algemene anesthesie met epidurale kathetertoepassing en spinale anesthesie met epidurale kathetertoepassing) die worden toegepast bij electieve hysterectomieoperaties die in ons ziekenhuis worden uitgevoerd.
Het doel is om de voordelen van beide methoden met elkaar te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgezet als een prospectief observationeel onderzoek. Het is niet de bedoeling van de onderzoekers die aan het onderzoek deelnemen om medicijnen aan de patiënten toe te dienen. Het onderzoek van de patiëntendossiers zal resulteren in het ontstaan van twee groepen, gedifferentieerd naargelang de toegepaste anesthesiemethode. Groep 1 zal bestaan uit patiënten die algemene anesthesie hebben ondergaan met een epidurale katheter, terwijl Groep 2 zal bestaan uit patiënten die spinale anesthesie hebben gekregen met een epidurale katheter. De kwaliteit van de inclusie van patiënten in het onderzoek zal worden geëvalueerd met behulp van een schaal van 15 vragen, zowel in de preoperatieve als de postoperatieve periode.
In de loop van ons onderzoek zullen we gebruik maken van de Quality of Recovery-schaal met 15 items (QoR-15), die uit 15 vragen bestaat.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55060
- Samsung Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Aan het onderzoek namen vrouwelijke patiënten deel die een hysterectomie moesten ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die gepland zijn voor een electieve hysterectomie
- Patiënten met fysieke statusklasse 1-2-3 van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Degenen die voldoende geletterd zijn om de vragenlijst over de compilatiekwaliteit van de herstelscore (QoR-15) te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
- Patiënten met een fysieke statusscore van de American Society of Anesthesiologists (ASA) hoger dan 3
- De aanwezigheid van een ander kwaadaardig neoplasma, anders dan de indicatie voor hysterectomie,
- Patiënten met middelenmisbruik, waaronder alcohol- en drugsverslaving
- Patiënten die niet instemmen met of niet willen worden opgenomen in het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Patiënten die algemene anesthesie en een epidurale katheter kregen.
|
Bij patiënten die een hysterectomie ondergaan, wordt een epidurale katheter geplaatst via de L3-4 of L4-5 spinale ruimte, gevolgd door de toepassing van een gestandaardiseerd algemeen anesthesieprotocol.
Andere namen:
|
|
Groep 2
Patiënten die spinale anesthesie en een epidurale katheter kregen.
|
Bij patiënten die een hysterectomie ondergaan, wordt 15-20 mg zware bupivacaïne geïnjecteerd in het intrathecale gebied via de L3-4 of L4-5 spinale ruimte, met behulp van een spinale naald.
Na het verwijderen van de spinale naald wordt vervolgens een epidurale katheter door dezelfde opening geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Quality of Recovery (QoR-40) score in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
De herstelkwaliteit van patiënten zal worden beoordeeld met de Quality of Recovery Score-15 (QoR-15), die 24 uur na de operatie zal worden toegediend.
De QoR-15 is een vragenlijst die bestaat uit 15 items, waarbij elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 10.
De totaalscore op de QoR-15 varieert tussen 0 en 150.
|
postoperatief 24 uur
|
|
Een vergelijking van het verschil in herstelkwaliteitsscores tussen patiënten op het preoperatieve en postoperatieve 24e uur.
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het verschil tussen de preoperatieve QoR-15-score van de patiënt en de QoR-15-score gemeten 24 uur postoperatief zal worden geëvalueerd.
|
postoperatief 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
|
De eerste mobilisatietijd van de patiënt na de operatie wordt geregistreerd.
|
Tot 24 uur na de operatie.
|
|
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Het opioïdenverbruik in de eerste 24 uur wordt gemeten.
Patiënten kunnen opioïden aanvragen via een PCA-apparaat wanneer hun NRS-score ≥3 is.
|
postoperatief 24 uur
|
|
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zullen worden geëvalueerd met een verbale beschrijvende schaal. (0 = Helemaal geen, 1 = Lichte misselijkheid, 2 = Matige misselijkheid, 3 = Eén keer braken, 4 = Meer dan één keer braken) |
postoperatief 24 uur
|
|
NRS-score
Tijdsspanne: postoperatief 24 uur
|
De Numerical Rating Scale (NRS) is een veelgebruikt pijnscreeningsinstrument voor de objectieve beoordeling van de huidige pijnintensiteit, waarbij gebruik wordt gemaakt van een schaal van 0-10.
De schaal loopt van nul, wat staat voor de afwezigheid van pijn, tot 10, wat staat voor de ergst denkbare pijn.
De postoperatieve NRS-score wordt op de volgende tijdstippen geëvalueerd: het eerste, derde, zesde, twaalfde en 24e uur.
|
postoperatief 24 uur
|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd.
|
Tijdens een ziekenhuisopname gemiddeld 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Gökhan Taflan, Samsung Training and Research Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KSEGAEMT2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .