ICH のバイオマーカーとイメージング マーカー
2024年6月12日 更新者：Rong Hu, MD、Southwest Hospital, China
脳内出血患者のバイオマーカーおよびイメージングマーカースクリーニング
脳内出血 (ICH) は、高い死亡率と障害を伴う脳卒中のサブタイプです。
基礎研究と臨床研究は、ICH における複雑な病態生理の理解に貢献しています。
しかし、ICH の急性診断、治療上の決定、予後に関する疑問は未解決のままです。
分子バイオマーカーと画像マーカーは、心筋梗塞におけるトロポニンの使用や虚血性脳卒中における磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンなど、多くの病気の診断と治療に革命をもたらしました。
したがって、研究者らは、ICH患者からの血液、脳脊髄液、尿、唾液、さらには組織（利用可能な場合）のサンプルをスクリーニングすることによって潜在的なバイオマーカーを発見すること、およびコンピューター断層撮影（CT）などの連続マルチモダリティイメージングスキャンを介してイメージングマーカーを発見することを目指しています。 、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴分光法（MRS）、陽電子放射断層撮影法（PET）など。
これらの分子および画像マーカーは、ICH 患者の発症警告、診断、治療モニタリング、リスク層別化、介入および予後のための現在のツールに追加情報を提供するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
脳内出血 (ICH) は脳卒中の最も重篤なサブタイプの 1 つであり、毎年世界中で約 200 ～ 300 万人が罹患しています。
ICH患者の約3分の1は発症後早期に死亡し、生存者の大多数は重大な長期障害を残します。
現在、身体サンプルの分子の特徴的な変化やマルチモダリティ画像スキャンの画像についてはほとんど知られていません。
この研究では、研究者らは、ICH患者からの血液、脳脊髄液、尿、唾液、さらには組織（利用可能な場合）のサンプルをスクリーニングすることによって潜在的なバイオマーカーを明らかにすること、およびコンピューター断層撮影などの連続マルチモダリティイメージングスキャンによるイメージングマーカーを明らかにすることを目的としています。 CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、磁気共鳴分光法（MRS）、陽電子放出断層撮影法（PET）などを利用して、病態生理学的メカニズムへの洞察をもたらし、発症警告、診断、治療モニタリング、リスク層別化のための新しいツールを追加します。 ICH 患者の介入と予後。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rong Hu, Ph.D
- 電話番号：86-23-68765761
- メール：huchrong@aliyun.com
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
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コンタクト：
- Rong Hu, MD
- 電話番号：+8615123917123
- メール：huchrong@aliyun.com
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主任研究者：
- Rong Hu, MD PHD
-
コンタクト：
- Rong Hu, MD
- 電話番号：+8602368765912
- メール：huchrong@tmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 18～80歳の個人
- CTスキャンでの自然発生的ICHの証拠
- 発作から72時間以内の患者
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 5 ～ 15。
- 高血圧の歴史
説明
包含基準:
- 18～80歳の個人
- 血腫の大きさが5mlを超えている
- CTスキャンでの自然発生的ICHの証拠
- 発作から72時間以内の患者
- グラスゴー昏睡スケール (GCS) スコア 5 ～ 15。
- 高血圧の歴史
除外基準:
- 18歳未満または80歳以上の個人
- 出血が動脈瘤、動静脈奇形、またはその他の脳血管疾患によるものであるという明確な証拠。
- 腫瘍または外傷に続発する ICH。
- 以前の抗凝固薬の血液学的影響が完全に回復していない場合。
- 心不全、肺不全、腎不全、肝不全、自己免疫疾患および重度の機能障害を伴うその他の臓器疾患の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ICHグループ
発症後72時間以内にCTで脳内出血（ICH）が証明された患者がサウスウェスト病院に入院した。
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対照群
年齢と性別が一致した健康な個人をボランティアから募集しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：組織採取直後
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血腫除去時に患者の病変組織が採取されます。
これらの組織はすぐに調製され、プロテオーム質量分析によって検出されます。
この結果は、バイオインフォマティクス分析によってさらに分析され、脳内出血患者の罹患組織における潜在的なバイオマーカーとしてのタンパク質の発現が明らかになる予定です。
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組織採取直後
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CT画像の特徴
時間枠：発症から1ヶ月以内
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患者はCT画像検査を受け、患者の血腫量、血腫の位置、血腫の形態、血腫の密度およびその他の画像特性を評価します。
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発症から1ヶ月以内
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CTAイメージングマーカー
時間枠：発症から1ヶ月以内
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患者は脳血管の特徴を評価するためにCTA画像検査を受けます。
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発症から1ヶ月以内
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MRイメージングマーカー
時間枠：発症から1ヶ月以内
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患者の血腫の形態、信号、血腫腔周囲の浮腫を評価するために、磁気共鳴画像法が実行されました。
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発症から1ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラスゴー成果スケール拡張 (GOSE)
時間枠：1年
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GOS-E は、重度および中等度の障害と良好な回復のカテゴリーを 1 ～ 8 のスケールで細分化します。ここで、1 = 死亡、2 = 植物状態、3 = 軽度の障害、4 = 上部の重度の障害、5 = 下部の中等度の障害、6 = 上は中程度の障害、7 = 下は良好な回復、8 = 上は良好な回復。
GOS-E 用に構造化された電話インタビューが開発および検証されており、これらの質問は追跡調査に組み込まれています。
GOS-E は、好ましくない結果 (1 ～ 4) と好ましい結果 (5 ～ 8) に二分化されました。
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1年
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：1年
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機能的転帰（介入群と対照群との比較）。6 か月後に修正ランキンスケール（mRS）で評価。mRS は、障害を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。脳卒中またはその他の神経障害の原因。
スコアは、0=まったく症状なし、1=重大な障害なし、2=軽度の障害、3=中程度の障害、4=中程度の重度の障害、5=重度の障害、6=死亡から計算されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rong Hu, Ph.D、Southwest Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月12日
最初の投稿 (実際)
2024年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月12日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。