Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører og avbildningsmarkører for ICH

12. juni 2024 oppdatert av: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Biomarkører og avbildningsmarkører Screening for pasienter med intracerebral blødning

Intracerebral blødning (ICH) er en undertype av hjerneslag assosiert med høy dødelighet og funksjonshemming. Grunnleggende og klinisk forskning har bidratt til vår forståelse av den komplekse patofysiologien i ICH. Spørsmål angående akutt diagnose, terapeutiske beslutninger og prognose av ICH forblir imidlertid ubesvart. Molekylære biomarkører og avbildningsmarkører har revolusjonert diagnostisering og behandling av mange sykdommer, som troponinbruk ved hjerteinfarkt og magnetisk resonansavbildning (MRI) ved iskemisk hjerneslag. Derfor tar etterforskerne sikte på å oppdage potensielle biomarkører ved å screene prøver av blod, cerebral spinalvæske, urin, spytt og til og med vev (hvis tilgjengelig) fra ICH-pasienter, og avbildningsmarkører via seriell multimodalitetsavbildningsskanning som computertomografi (CT) , magnetisk resonanstomografi (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), positronemisjonstomografi (PET), etc. Disse molekylære markørene og avbildningsmarkørene vil hjelpe til med å bidra med tilleggsinformasjon til gjeldende verktøy for debutvarsel, diagnose, terapiovervåking, risikostratifisering, intervensjon og prognose for ICH-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intracerebral blødning (ICH) er en av de mest alvorlige undertypene av hjerneslag, og påvirker omtrent 2-3 millioner mennesker over hele verden hvert år. Omtrent en tredjedel av personer med ICH dør tidlig etter debut, og flertallet av de overlevende sitter igjen med alvorlig langvarig funksjonshemming. I dag er lite kjent om de karakteristiske endringene i molekyler fra kroppsprøver og bilder fra multimodalitetsavbildningsskanninger. I denne studien tar etterforskerne sikte på å avsløre potensielle biomarkører ved å screene prøver av blod, cerebral spinalvæske, urin, spytt og til og med vev (hvis tilgjengelig) fra ICH-pasienter, og avbildningsmarkører via seriell multimodalitetsavbildningsskanning som computertomografi ( CT), magnetisk resonanstomografi (MRI), magnetisk resonansspektroskopi (MRS), positronemisjonstomografi (PET), etc, som vil gi innsikt i patofysiologiske mekanismer og tillegg av nye verktøy for debutvarsel, diagnose, terapiovervåking, risikostratifisering, intervensjon og prognose for ICH-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Personer i alderen 18-80 år
  2. Bevis på en spontan ICH på CT-skanning
  3. Pasient innen 72 timer etter ictus
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 5-15.
  5. Historien om hypertensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personer i alderen 18-80 år
  2. Hematomstørrelse er mer enn 5 ml
  3. Bevis på en spontan ICH på CT-skanning
  4. Pasient innen 72 timer etter ictus
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) Score på 5-15.
  6. Historien om hypertensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alder < 18 år eller > 80 år
  2. Klare bevis på at blødningen skyldes en aneurisme, arteriovenøs misdannelse eller andre cerebrovaskulære sykdommer.
  3. ICH sekundært til svulst eller traumer..
  4. Hvis den hematologiske effekten av tidligere antikoagulantia ikke er fullstendig reversert.
  5. Pasienter med hjertesvikt, lungesvikt, nyreinsuffisiens, leversvikt, autoimmune sykdommer og andre organsykdommer med alvorlig dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ICH-gruppen
Pasienter med CT-påvist intracerebral blødning (ICH) innen 72 timer etter symptomdebut innlagt på Southwest sykehus.
Annen: innsamling av kroppsprøver og bildeskanning
Kontrollgruppe
Alders- og kjønnstilpassede friske individer ble rekruttert fra frivillige.
Annen: innsamling av kroppsprøver og bildeskanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Umiddelbart etter innsamling av vev
Sykt vev fra pasienten samles opp på tidspunktet for fjerning av hematom. Disse vevene blir deretter umiddelbart forberedt og detektert ved proteommassespektrometri. Resultatene vil bli videre analysert ved bioinformatikkanalyse for å avsløre ekspresjonen av proteiner i det syke vevet til pasienter med intracerebral blødning som potensielle biomarkører.
Umiddelbart etter innsamling av vev
CT-bildefunksjoner
Tidsramme: Innen 1 måned etter oppstart
Pasienter vil gjennomgå CT-undersøkelser for å evaluere pasientens hematomvolum, hematomplassering, hematommorfologi, hematomtetthet og andre bildekarakteristika
Innen 1 måned etter oppstart
CTA-bildemarkører
Tidsramme: Innen 1 måned etter oppstart
Pasienten vil gjennomgå CTA-avbildning for å evaluere de cerebrovaskulære egenskapene til pasienten
Innen 1 måned etter oppstart
MR-avbildningsmarkører
Tidsramme: Innen 1 måned etter oppstart
Magnetisk resonansavbildning ble utført for å evaluere pasientens hematommorfologi, signal og ødem rundt hematomhulen
Innen 1 måned etter oppstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsramme: 1 år
GOS-E deler inn kategoriene alvorlig og moderat funksjonshemming og god bedring ved å bruke en skala fra 1 til 8 der 1 = død, 2 = vegetativ tilstand, 3 = lavere alvorlig funksjonshemming, 4 = øvre alvorlig funksjonshemming, 5 = lavere moderat funksjonshemming, 6 = øvre moderat funksjonshemming, 7 = nedre god restitusjon, og 8 = øvre god restitusjon. Strukturerte telefonintervjuer er utviklet og validert for GOS-E, og disse spørsmålene ble inkorporert i oppfølgingsundersøkelsen. GOS-E ble dikotomisert i ugunstige (1 til 4) og gunstige (5 til 8) utfall.
1 år
modifisert Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: 1 år
Funksjonelt utfall (sammenligning av intervensjonsgruppen med kontrollen), vurdert med den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ved 6 måneder. hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Det skåres fra: 0=Ingen symptomer i det hele tatt, 1=Ingen signifikant funksjonshemming, 2=Lett funksjonshemming, 3=Moderat funksjonshemming, 4=Moderat alvorlig funksjonshemming, 5=Alvorlig funksjonshemming og 6=død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Neurosurg03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere