Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers en beeldvormingsmarkers voor ICH

12 juni 2024 bijgewerkt door: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Biomarkers en beeldvormingsmarkers Screening voor patiënten met intracerebrale bloedingen

Intracerebrale bloeding (ICH) is een subtype van een beroerte dat gepaard gaat met een hoge mortaliteit en invaliditeit. Fundamenteel en klinisch onderzoek heeft bijgedragen aan ons begrip van de complexe pathofysiologie bij ICH. Vragen met betrekking tot acute diagnose, therapeutische beslissingen en prognose van ICH blijven echter onbeantwoord. Moleculaire biomarkers en beeldvormingsmarkers hebben een revolutie teweeggebracht in de diagnose en behandeling van vele ziekten, zoals het gebruik van troponine bij een hartinfarct en een MRI-scan (magnetic resonance imaging) bij ischemische beroerte. Daarom streven de onderzoekers ernaar de potentiële biomarkers te ontdekken door bloedmonsters, hersenvocht, urine, speeksel en zelfs weefsels (indien beschikbaar) van ICH-patiënten te screenen, en beeldmerkers via seriële multimodale beeldvormingsscans zoals computertomografie (CT). , magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), magnetische resonantiespectroscopie (MRS), positronemissietomografie (PET), enz. Deze moleculaire en beeldvormende markers zouden helpen bij het leveren van aanvullende informatie aan de huidige instrumenten voor waarschuwing bij aanvang, diagnose, therapiemonitoring, risicostratificatie, interventie en prognose voor ICH-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intracerebrale bloeding (ICH) is een van de ernstigste subtypes van een beroerte, die jaarlijks ongeveer 2 tot 3 miljoen mensen wereldwijd treft. Ongeveer een derde van de mensen met ICH sterft vroeg na het begin en de meerderheid van de overlevenden blijft achter met ernstige langdurige invaliditeit. Tegenwoordig is er weinig bekend over de karakteristieke veranderingen in moleculen uit lichaamsmonsters en afbeeldingen van multimodale beeldvormingsscans. In deze studie willen de onderzoekers de potentiële biomarkers onthullen door bloedmonsters, hersenvocht, urine, speeksel en zelfs weefsels (indien beschikbaar) van ICH-patiënten te screenen, en beeldmerkers via seriële multimodale beeldvormingsscans zoals computertomografie. CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), magnetische resonantiespectroscopie (MRS), positronemissietomografie (PET), enz., die inzicht zullen geven in pathofysiologische mechanismen en de toevoeging van nieuwe hulpmiddelen voor waarschuwing bij aanvang, diagnose, therapiemonitoring, risicostratificatie, interventie en prognose voor ICH-patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  1. Personen tussen 18 en 80 jaar
  2. Bewijs van een spontane ICH op CT-scan
  3. Patiënt binnen 72 uur na ictus
  4. Glasgow Coma Scale (GCS) Score van 5-15.
  5. De geschiedenis van hypertensie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Personen tussen 18 en 80 jaar
  2. De hematoomgrootte is meer dan 5 ml
  3. Bewijs van een spontane ICH op CT-scan
  4. Patiënt binnen 72 uur na ictus
  5. Glasgow Coma Scale (GCS) Score van 5-15.
  6. De geschiedenis van hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen met een leeftijd < 18 jaar of > 80 jaar
  2. Duidelijk bewijs dat de bloeding het gevolg is van een aneurysma, arterioveneuze malformatie of andere cerebrovasculaire aandoeningen.
  3. ICH secundair aan tumor of trauma.
  4. Als de hematologische effecten van eerdere anticoagulantia niet volledig ongedaan zijn gemaakt.
  5. Patiënten met hartinsufficiëntie, longinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie, auto-immuunziekten en andere orgaanziekten met ernstige disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ICH-groep
Patiënten met op CT aangetoonde intracerebrale bloeding (ICH) binnen 72 uur na het begin van de symptomen, opgenomen in het Southwest-ziekenhuis.
Ander: lichaamsmonsterafname en beeldscan
Controlegroep
Op leeftijd en geslacht afgestemde gezonde individuen werden gerecruteerd uit vrijwilligers.
Ander: lichaamsmonsterafname en beeldscan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het verzamelen van weefsels
Ziek weefsel van de patiënt wordt verzameld op het moment dat het hematoom wordt verwijderd. Deze weefsels worden vervolgens onmiddellijk geprepareerd en gedetecteerd door middel van proteoommassaspectrometrie. De resultaten zullen verder worden geanalyseerd door middel van bio-informatica-analyse om de expressie van eiwitten in de zieke weefsels van patiënten met een intracerebrale bloeding als potentiële biomarkers te onthullen.
Onmiddellijk na het verzamelen van weefsels
CT-beeldvormingsfuncties
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanvang
Patiënten zullen CT-beeldvormingsonderzoeken ondergaan om het hematoomvolume, de hematoomlocatie, de hematoommorfologie, de hematoomdichtheid en andere beeldvormingskenmerken van de patiënt te evalueren
Binnen 1 maand na aanvang
CTA-beeldvormingsmarkers
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanvang
De patiënt zal CTA-beeldvorming ondergaan om de cerebrovasculaire kenmerken van de patiënt te evalueren
Binnen 1 maand na aanvang
Markeringen voor MR-beeldvorming
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na aanvang
Er werd magnetische resonantiebeeldvorming uitgevoerd om de hematoommorfologie, het signaal en het oedeem rond de hematoomholte van de patiënt te evalueren
Binnen 1 maand na aanvang

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow uitkomstenschaal uitgebreid (GOSE)
Tijdsspanne: 1 jaar
GOS-E verdeelt de categorieën ernstige en matige invaliditeit en goed herstel op een schaal van 1 tot 8, waarbij 1 = overlijden, 2 = vegetatieve toestand, 3 = lagere ernstige invaliditeit, 4 = hogere ernstige invaliditeit, 5 = lagere matige invaliditeit, 6 = bovenste matige invaliditeit, 7 = onderste goed herstel, en 8 = bovenste goed herstel. Voor de GOS-E zijn gestructureerde telefonische interviews ontwikkeld en gevalideerd, deze vragen zijn verwerkt in het vervolgonderzoek. GOS-E werd gedichotomiseerd in ongunstige (1 tot 4) en gunstige (5 tot 8) uitkomsten.
1 jaar
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Functioneel resultaat (vergelijking van de interventiegroep met de controle), beoordeeld met de aangepaste Rankin Scale (mRS) na 6 maanden. De mRS is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die last hebben gehad van een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De score wordt gescoord op basis van: 0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante invaliditeit, 2=lichte invaliditeit, 3=matige invaliditeit, 4=matig ernstige invaliditeit, 5=ernstige invaliditeit en 6=overlijden.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Neurosurg03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren