Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery i markery obrazowania ICH

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Badania przesiewowe biomarkerów i markerów obrazowych u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym

Krwotok śródmózgowy (ICH) to podtyp udaru mózgu związany z dużą śmiertelnością i niepełnosprawnością. Badania podstawowe i kliniczne przyczyniły się do zrozumienia złożonej patofizjologii ICH. Jednak pytania dotyczące ostrej diagnozy, decyzji terapeutycznych i prognozowania ICH pozostają bez odpowiedzi. Biomarkery molekularne i markery obrazowe zrewolucjonizowały diagnostykę i leczenie wielu chorób, takich jak stosowanie troponiny w zawale mięśnia sercowego i rezonans magnetyczny (MRI) w udarze niedokrwiennym. Dlatego badacze dążą do odkrycia potencjalnych biomarkerów poprzez badanie przesiewowe próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, śliny, a nawet tkanek (jeśli są dostępne) od pacjentów z ICH oraz markerów obrazowych za pomocą seryjnych skanów obrazowania multimodalnego, takich jak tomografia komputerowa (CT). , rezonans magnetyczny (MRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) itp. Te markery molekularne i obrazowe pomogłyby w dostarczeniu dodatkowych informacji do obecnych narzędzi w zakresie ostrzegania o początku, diagnozowania, monitorowania terapii, stratyfikacji ryzyka, interwencji i rokowania dla pacjentów z ICH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok śródmózgowy (ICH) to jeden z najpoważniejszych podtypów udaru mózgu, na który co roku choruje około 2–3 milionów ludzi na całym świecie. Około jedna trzecia osób z ICH umiera wcześnie po wystąpieniu choroby, a większość osób, które przeżyły, pozostaje z poważną, długoterminową niepełnosprawnością. Obecnie niewiele wiadomo na temat charakterystycznych zmian w cząsteczkach próbek ciała i obrazów pochodzących ze skanów obrazowania multimodalnego. W tym badaniu badacze mają na celu ujawnienie potencjalnych biomarkerów poprzez badanie przesiewowe próbek krwi, płynu mózgowo-rdzeniowego, moczu, śliny, a nawet tkanek (jeśli są dostępne) od pacjentów z ICH oraz markerów obrazowych za pomocą seryjnych wielomodalnych skanów obrazowych, takich jak tomografia komputerowa( CT), rezonans magnetyczny (MRI), spektroskopia rezonansu magnetycznego (MRS), pozytonowa tomografia emisyjna (PET) itp., które pozwolą uzyskać wgląd w mechanizmy patofizjologiczne i dodać nowe narzędzia do ostrzegania o początku, diagnozowania, monitorowania terapii, stratyfikacji ryzyka, interwencja i rokowanie dla pacjentów z ICH.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Osoby w wieku 18-80 lat
  2. Dowody spontanicznego ICH na tomografii komputerowej
  3. Pacjent w ciągu 72 godzin od udaru
  4. Wynik w skali Glasgow (GCS) 5-15.
  5. Historia nadciśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby w wieku 18-80 lat
  2. Rozmiar krwiaka jest większy niż 5 ml
  3. Dowody spontanicznego ICH na tomografii komputerowej
  4. Pacjent w ciągu 72 godzin od udaru
  5. Wynik w skali Glasgow (GCS) 5-15.
  6. Historia nadciśnienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku < 18 lat lub > 80 lat
  2. Wyraźne dowody na to, że krwotok jest spowodowany tętniakiem, malformacją tętniczo-żylną lub inną chorobą naczyń mózgowych.
  3. ICH wtórny do guza lub urazu..
  4. Jeśli działanie hematologiczne poprzednich leków przeciwzakrzepowych nie zostało całkowicie odwrócone.
  5. Pacjenci z niewydolnością serca, płuc, nerek, wątroby, chorobami autoimmunologicznymi i innymi chorobami narządów z ciężką dysfunkcją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa ICH
Pacjenci z krwotokiem śródmózgowym (ICH) wykazanym w tomografii komputerowej w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów przyjmowani do szpitala Southwest.
Inny: pobranie próbki ciała i skanowanie obrazowe
Grupa kontrolna
Spośród ochotników rekrutowano zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci.
Inny: pobranie próbki ciała i skanowanie obrazowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: Natychmiast po pobraniu tkanek
Chorą tkankę pacjenta pobiera się w momencie usunięcia krwiaka. Tkanki te są następnie natychmiast przygotowywane i wykrywane za pomocą proteomowej spektrometrii mas. Wyniki zostaną poddane dalszej analizie bioinformatycznej w celu ujawnienia ekspresji białek w chorych tkankach pacjentów z krwotokiem śródmózgowym jako potencjalnych biomarkerów.
Natychmiast po pobraniu tkanek
Funkcje obrazowania CT
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Pacjenci zostaną poddani badaniom obrazowym CT w celu oceny objętości krwiaka, lokalizacji krwiaka, morfologii krwiaka, gęstości krwiaka i innych cech obrazowania
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Markery obrazujące CTA
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Pacjent zostanie poddany obrazowaniu CTA w celu oceny cech naczyniowo-mózgowych pacjenta
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Markery obrazowania MR
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia
Wykonano rezonans magnetyczny w celu oceny morfologii, sygnału i obrzęku wokół jamy krwiaka u pacjenta
W ciągu 1 miesiąca od wystąpienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Wyników Glasgow (GOSE)
Ramy czasowe: 1 rok
GOS-E dzieli kategorie na ciężką i umiarkowaną niepełnosprawność oraz dobry powrót do zdrowia w skali od 1 do 8, gdzie 1 = śmierć, 2 = stan wegetatywny, 3 = niższa ciężka niepełnosprawność, 4 = górna ciężka niepełnosprawność, 5 = dolna umiarkowana niepełnosprawność, 6 = górna umiarkowana niepełnosprawność, 7 = niższy dobry powrót do zdrowia i 8 = górny dobry powrót do zdrowia. Opracowano i zatwierdzono ustrukturyzowane wywiady telefoniczne na potrzeby GOS-E, a pytania te włączono do ankiety uzupełniającej. GOS-E podzielono na wyniki niekorzystne (1 do 4) i korzystne (5 do 8).
1 rok
zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik funkcjonalny (porównanie grupy interwencyjnej z grupą kontrolną), oceniany po 6 miesiącach za pomocą zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS). mRS jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które doznały udar mózgu lub inna przyczyna niepełnosprawności neurologicznej. Ocenia się go na podstawie: 0 = Brak objawów, 1 = Brak znaczącej niepełnosprawności, 2 = Lekka niepełnosprawność, 3 = Umiarkowana niepełnosprawność, 4 = Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = Ciężka niepełnosprawność i 6 = śmierć.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neurosurg03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj