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Biomarcadores e marcadores de imagem para ICH

12 de junho de 2024 atualizado por: Rong Hu, MD, Southwest Hospital, China

Triagem de biomarcadores e marcadores de imagem para pacientes com hemorragia intracerebral

A hemorragia intracerebral (HIC) é um subtipo de acidente vascular cerebral associado a alta mortalidade e incapacidade. A pesquisa básica e clínica contribuiu para a nossa compreensão da complexa fisiopatologia da HIC. No entanto, questões relativas ao diagnóstico agudo, decisões terapêuticas e prognóstico da HIC permanecem sem resposta. Os biomarcadores moleculares e os marcadores de imagem revolucionaram o diagnóstico e o tratamento de muitas doenças, como o uso de troponina no infarto do miocárdio e a ressonância magnética (MRI) no acidente vascular cerebral isquêmico. Portanto, os investigadores pretendem descobrir os biomarcadores potenciais por meio da triagem de amostras de sangue, líquido cefalorraquidiano, urina, saliva e até mesmo tecidos (se disponíveis) de pacientes com ICH e marcadores de imagem por meio de exames de imagem multimodais em série, como tomografia computadorizada (TC) , ressonância magnética (MRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS), tomografia por emissão de pósitrons (PET), etc. Esses marcadores moleculares e de imagem ajudariam a contribuir com informações adicionais para as ferramentas atuais de alerta de início, diagnóstico, monitoramento terapêutico, estratificação de risco, intervenção e prognóstico para pacientes com HIC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia intracerebral (HIC) é um dos subtipos mais graves de acidente vascular cerebral, afetando aproximadamente 2 a 3 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano. Cerca de um terço das pessoas com HIC morrem precocemente após o início e a maioria dos sobreviventes fica com incapacidade grave a longo prazo. Hoje pouco se sabe sobre as mudanças características nas moléculas de amostras corporais e imagens de exames de imagem multimodais. Neste estudo os investigadores pretendem revelar os potenciais biomarcadores através da triagem de amostras de sangue líquido cefalorraquidiano urina saliva e até tecidos (se disponível) de pacientes com ICH e marcadores de imagem por meio de exames de imagem multimodais em série, como tomografia computadorizada( CT), ressonância magnética (MRI), espectroscopia de ressonância magnética (MRS), tomografia por emissão de pósitrons (PET), etc, que trará insights sobre mecanismos fisiopatológicos e adição de novas ferramentas para alerta de início, diagnóstico, monitoramento de terapia, estratificação de risco, intervenção e prognóstico para pacientes com ICH.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Department of Neurosurgery , Southwest Hospital, Third Military Medical University,
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rong Hu, MD PHD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Indivíduos de 18 a 80 anos
  2. Evidência de uma HIC espontânea na tomografia computadorizada
  3. Paciente dentro de 72 horas do ictus
  4. Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 5-15.
  5. A história da hipertensão

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 18 a 80 anos
  2. O tamanho do hematoma é superior a 5 ml
  3. Evidência de uma HIC espontânea na tomografia computadorizada
  4. Paciente dentro de 72 horas do ictus
  5. Pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS) de 5-15.
  6. A história da hipertensão

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com idade < 18 anos ou > 80 anos
  2. Evidência clara de que a hemorragia se deve a um aneurisma, malformação arteriovenosa ou outras doenças cerebrovasculares.
  3. HIC secundária a tumor ou trauma.
  4. Se os efeitos hematológicos de quaisquer anticoagulantes anteriores não forem completamente revertidos.
  5. Pacientes com insuficiência cardíaca, insuficiência pulmonar, insuficiência renal, insuficiência hepática, doenças autoimunes e outras doenças orgânicas com disfunção grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ICH
Pacientes com hemorragia intracerebral (HIC) demonstrada por TC dentro de 72 horas após o início dos sintomas admitidos no hospital Southwest.
Outro: coleta de amostras corporais e varredura de imagens
Grupo de controle
Indivíduos saudáveis, pareados por idade e sexo, foram recrutados de voluntários.
Outro: coleta de amostras corporais e varredura de imagens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Imediatamente após a coleta de tecidos
O tecido doente do paciente é coletado no momento da remoção do hematoma. Estes tecidos são então imediatamente preparados e detectados por espectrometria de massa proteômica. Os resultados serão posteriormente analisados ​​por análise de bioinformática para revelar a expressão de proteínas nos tecidos doentes de pacientes com hemorragia intracerebral como potenciais biomarcadores.
Imediatamente após a coleta de tecidos
Recursos de tomografia computadorizada
Prazo: Dentro de 1 mês do início
Os pacientes serão submetidos a exames de tomografia computadorizada para avaliar o volume do hematoma do paciente, localização do hematoma, morfologia do hematoma, densidade do hematoma e outras características de imagem
Dentro de 1 mês do início
Marcadores de imagem CTA
Prazo: Dentro de 1 mês do início
O paciente será submetido a imagens de CTA para avaliar as características cerebrovasculares do paciente
Dentro de 1 mês do início
Marcadores de imagem por ressonância magnética
Prazo: Dentro de 1 mês do início
A ressonância magnética foi realizada para avaliar a morfologia, o sinal e o edema do hematoma do paciente ao redor da cavidade do hematoma
Dentro de 1 mês do início

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de resultados de Glasgow estendida (GOSE)
Prazo: 1 ano
O GOS-E subdivide as categorias de incapacidade grave e moderada e boa recuperação usando uma escala de 1 a 8 onde 1 = morte, 2 = estado vegetativo, 3 = incapacidade grave inferior, 4 = incapacidade grave superior, 5 = incapacidade moderada inferior, 6 = incapacidade moderada superior, 7 = boa recuperação inferior e 8 = boa recuperação superior. Foram desenvolvidas e validadas entrevistas telefónicas estruturadas para o GOS-E e estas questões foram incorporadas no inquérito de acompanhamento. O GOS-E foi dicotomizado em desfechos desfavoráveis ​​(1 a 4) e favoráveis ​​(5 a 8).
1 ano
escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 1 ano
Resultado funcional (comparando o grupo intervenção com o controle), avaliado com a Escala de Rankin modificada (mRS) aos 6 meses. A mRS é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram uma acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. É pontuado de: 0=Sem sintomas, 1=Sem incapacidade significativa, 2=Incapacidade leve, 3=Incapacidade moderada, 4=Incapacidade moderadamente grave, 5=Incapacidade grave e 6=morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Rong Hu, Ph.D, Southwest Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Neurosurg03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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