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局所浸潤麻酔下での成人の腎結石および上部尿管結石に対する体外衝撃波結石破砕術。臨床ランダム化対照研究

2024年6月12日 更新者:Hosam salah abd elrahim、Assiut University

腎臓結石および上部尿管結石の管理には多くの治療法があります。 それらは、完全に非侵襲的な外来処置から、入院や合併症のリスクの増加を必要とする侵襲的処置まで多岐にわたります。 体外衝撃波結石破砕術 (ESWL) は、逆行性腎内手術や経皮的腎結石切開術などの他の外科的治療とは対照的に、真の非侵襲的処置です (1)。

衝撃波結石破砕術(SWL)と他の治療法のどちらを選択するかは、結石の部位、結石の負担、結石のCT密度などを含むいくつかの要因によって異なります。 治療法を選択する際のもう 1 つの複雑な要因は、患者の好みと期待です (1)。

体外衝撃波結石破砕術は、腎結石および尿管結石のある患者に対する治療選択肢の 1 つです。 この手順は他の手順に比べて侵襲性が低いにもかかわらずです。 処置によって生じる痛みは大きな懸念事項です。 いくつかの研究では、局所鎮痛法または全身鎮痛法の使用が推奨されていますが、結果はさまざまです (2)。

真の非侵襲的治療オプションとして、ESWL は腎結石や尿管結石の治療に広く使用されており、満足のいく有効性と最小限の罹患率を実現しています。 しかし、ESWLによって引き起こされる痛みは、それに伴う患者の不満や否定的な経験に加えて、ESWLの有効性を大きく制限するものであり、結果として患者がそれ以上のセッションを控える可能性があります。

痛みと ESWL の有効性の関係は、複数の事実によって説明できます。第 1 に、痛みにより、衝撃波によって伝達されるエネルギーを最適なレベルまで高めることができなくなります。第二に、痛みは通常、患者の大きな動きと過剰な呼吸運動を引き起こし、その両方が結石を衝撃波の焦点から遠ざけます。最後に、有効な数の衝撃波が送られる前にセッションが中止されると、痛みがひどくなる可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

腎臓結石および上部尿管結石の管理には多くの治療法があります。 それらは、完全に非侵襲的な外来処置から、入院や合併症のリスクの増加を必要とする侵襲的処置まで多岐にわたります。 体外衝撃波結石破砕術 (ESWL) は、逆行性腎内手術や経皮的腎結石切開術などの他の外科的治療とは対照的に、真の非侵襲的処置です (1)。

衝撃波結石破砕術(SWL)と他の治療法のどちらを選択するかは、結石の部位、結石の負担、結石のCT密度などを含むいくつかの要因によって異なります。 治療法を選択する際のもう 1 つの複雑な要因は、患者の好みと期待です (1)。

体外衝撃波結石破砕術は、腎結石および尿管結石のある患者に対する治療選択肢の 1 つです。 この手順は他の手順に比べて侵襲性が低いにもかかわらずです。 処置によって生じる痛みは大きな懸念事項です。 いくつかの研究では、局所鎮痛法または全身鎮痛法の使用が推奨されていますが、結果はさまざまです (2)。

真の非侵襲的治療オプションとして、ESWL は腎結石や尿管結石の治療に広く使用されており、満足のいく有効性と最小限の罹患率を実現しています。 しかし、ESWLによって引き起こされる痛みは、それに伴う患者の不満や否定的な経験に加えて、ESWLの有効性を大きく制限するものであり、結果として患者がそれ以上のセッションを控える可能性があります。

痛みと ESWL の有効性の関係は、複数の事実によって説明できます。第 1 に、痛みにより、衝撃波によって伝達されるエネルギーを最適なレベルまで高めることができなくなります。第二に、痛みは通常、患者の大きな動きと過剰な呼吸運動を引き起こし、その両方が結石を衝撃波の焦点から遠ざけます。最後に、有効な数の衝撃波が送られる前にセッションが中止されると、痛みがひどくなる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Hosam salah AbdelRaheem, Resident
  • 電話番号:01024591522
  • メール:hossalah111@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • 電話番号:01015817851
  • メール:amrdarwish@edu.eg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性、女性を問わず、腎結石または上部尿管結石を有する患者がESWL療法の候補となる 2. 腎結石は1~2cm、上部尿管結石は15mm未満である必要がある。

除外基準:

  • 1.. 研究への参加を拒否した患者またはフォローアップに従わない患者 2. 異所性腎臓の腎結石 3. X 線透過性の上部尿管結石 4. 筋骨格変形を有する患者 後弯症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループI(勉強会)
この場合、患者は局所浸潤麻酔下で ESWL を受けます。 超音波ガイドを使用して、腰方形筋を特定します。 次に、0.5 % ブピバカイン (10 ml) と 2 % リドカイン (10 ml) の混合物を手順の 20 分前に筋肉に単回注射します。
どの患者は局所浸潤麻酔下で ESWL を受けることになります。 超音波ガイドを使用して、腰方形筋を特定します。 次に、0.5 % ブピバカイン (10 ml) と 2 % リドカイン (10 ml) の混合物を手順の 20 分前に筋肉に単回注射します。
他の名前:
  • グループI(勉強会)
実験的:グループ II (対照グループ)

この場合、患者は全身鎮痛下で ESWL を受けます。 後者は、手順の開始時に1グラムのパラセタモールIV点滴を使用して達成されます。

どちらのグループでも疼痛コントロールが不十分な場合は、必要に応じてケトロラック静注による全身鎮痛が行われるか、セッションの終了時に必要な用量が記録されます。

どの患者が全身鎮痛下で ESWL を受けることになるか。 後者は、手順の開始時に1グラムのパラセタモールIV点滴を使用して達成されます。

どちらのグループでも疼痛コントロールが不十分な場合は、必要に応じてケトロラック静注による全身鎮痛が行われるか、セッションの終了時に必要な用量が記録されます。

他の名前:
  • グループ II (対照グループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所鎮痛と全身鎮痛の比較
時間枠:ベースライン
視覚的なアナログスケールを使用したセッション中の痛みのスコア
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所鎮痛と全身鎮痛の比較
時間枠:ベースライン
4. 2か月ストーンフリーレート(SFR)
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Salah El-Din Shaker Abdel Hafez、Professor
  • スタディディレクター:Nasreldin Abdelaal、Assistant Professor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年9月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月12日

最初の投稿 (実際)

2024年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月12日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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