- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06462573
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия при камнях почек и верхних отделов мочеточника у взрослых под местной инфильтрационной анестезией; Клиническое рандомизированное контролируемое исследование
Существует множество методов лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника. Они варьируются от полностью неинвазивных амбулаторных процедур до инвазивных процедур, требующих госпитализации и повышенного риска осложнений. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) является действительно неинвазивной процедурой в отличие от других используемых хирургических методов лечения, таких как ретроградная внутрипочечная хирургия и чрескожная нефролитотомия (1).
Выбор между ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) и другими методами лечения зависит от нескольких факторов, включая расположение камня, нагрузку камня, плотность камня на КТ и т. д. Еще одним фактором, усложняющим выбор метода лечения, являются предпочтения и ожидания пациента (1).
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия является одним из вариантов лечения пациентов с камнями почек и мочеточников. Несмотря на то, что процедура менее инвазивна по сравнению с другими. Боль, вызванная процедурой, является серьезной проблемой. В нескольких исследованиях рекомендовалось использовать местную или системную аналгезию с разными результатами (2).
ДУВЛ как действительно неинвазивный метод лечения широко используется для лечения камней в почках и мочеточниках с удовлетворительной эффективностью и минимальной болезненностью. Однако боль, вызванная ЭУВЛ, является основным ограничением ее эффективности, а также связанной с этим неудовлетворенностью пациента и негативным опытом, который может привести к тому, что пациент воздержится от дальнейших сеансов.
Взаимосвязь между болью и эффективностью ЭУВЛ можно объяснить множеством фактов: во-первых, боль приводит к неспособности увеличить энергию, доставляемую ударными волнами, до оптимального уровня; во-вторых, боль обычно приводит к значительным движениям пациента, а также к чрезмерным дыхательным движениям, которые отодвигают камень от фокуса ударных волн; наконец, боль может быть настолько сильной, что сеанс прекращается до подачи эффективного количества ударных волн.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует множество методов лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника. Они варьируются от полностью неинвазивных амбулаторных процедур до инвазивных процедур, требующих госпитализации и повышенного риска осложнений. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) является действительно неинвазивной процедурой в отличие от других используемых хирургических методов лечения, таких как ретроградная внутрипочечная хирургия и чрескожная нефролитотомия (1).
Выбор между ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) и другими методами лечения зависит от нескольких факторов, включая расположение камня, нагрузку камня, плотность камня на КТ и т. д. Еще одним фактором, усложняющим выбор метода лечения, являются предпочтения и ожидания пациента (1).
Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия является одним из вариантов лечения пациентов с камнями почек и мочеточников. Несмотря на то, что процедура менее инвазивна по сравнению с другими. Боль, вызванная процедурой, является серьезной проблемой. В нескольких исследованиях рекомендовалось использовать местную или системную аналгезию с разными результатами (2).
ДУВЛ как действительно неинвазивный метод лечения широко используется для лечения камней в почках и мочеточниках с удовлетворительной эффективностью и минимальной болезненностью. Однако боль, вызванная ЭУВЛ, является основным ограничением ее эффективности, а также связанной с этим неудовлетворенностью пациента и негативным опытом, который может привести к тому, что пациент воздержится от дальнейших сеансов.
Взаимосвязь между болью и эффективностью ЭУВЛ можно объяснить множеством фактов: во-первых, боль приводит к неспособности увеличить энергию, доставляемую ударными волнами, до оптимального уровня; во-вторых, боль обычно приводит к значительным движениям пациента, а также к чрезмерным дыхательным движениям, которые отодвигают камень от фокуса ударных волн; наконец, боль может быть настолько сильной, что сеанс прекращается до подачи эффективного количества ударных волн.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Номер телефона: 01024591522
- Электронная почта: hossalah111@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Номер телефона: 01015817851
- Электронная почта: amrdarwish@edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины, с камнями в почках или верхних отделах мочеточника, кандидаты на терапию ЭУВЛ 2. Камни в почках должны быть в пределах 1-2 см, а камни в верхних отделах мочеточника - менее 15 мм.
Критерий исключения:
- 1. Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании или пациенты, не соблюдающие условия последующего наблюдения 2. Почечные камни при эктопической почке 3. Рентгенопрозрачные камни верхних отделов мочеточника 4. Пациенты с мио-скелетными деформациями, например кифосколиоз
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I (учебная группа)
при котором пациенты будут проходить ДУВЛ под местной инфильтрационной анестезией.
С помощью ультразвукового контроля можно идентифицировать квадратную мышцу поясницы.
Затем за 20 минут до процедуры в мышцу вводят однократно смесь 0,5 % бупивакаина (10 мл) и 2 % лидокаина (10 мл).
|
какие пациенты будут проходить ДУВЛ под местной инфильтрационной анестезией.
С помощью ультразвукового контроля можно идентифицировать квадратную мышцу поясницы.
Затем за 20 минут до процедуры в мышцу вводят однократно смесь 0,5 % бупивакаина (10 мл) и 2 % лидокаина (10 мл).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа II (контрольная группа)
при котором пациенты будут проходить ДУВЛ под системной аналгезией. Последнее будет достигнуто с помощью внутривенной инфузии одного грамма парацетамола в начале процедуры. В случае неудовлетворительного контроля боли в любой группе по требованию будет использоваться системная анальгезия с использованием внутривенной инъекции кеторолака или необходимая доза будет записана в конце сеанса. |
какие пациенты будут проходить ЭУВЛ под системной аналгезией. Последнее будет достигнуто с помощью внутривенной инфузии одного грамма парацетамола в начале процедуры. В случае неудовлетворительного контроля боли в любой группе по требованию будет использоваться системная анальгезия с использованием внутривенной инъекции кеторолака или необходимая доза будет записана в конце сеанса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение местной и системной аналгезии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценка боли во время сеанса по визуальной аналоговой шкале
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение местной и системной аналгезии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
4. Двухмесячный курс без камней (SFR)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Директор по исследованиям: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- Eswl
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .