Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия при камнях почек и верхних отделов мочеточника у взрослых под местной инфильтрационной анестезией; Клиническое рандомизированное контролируемое исследование

12 июня 2024 г. обновлено: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Существует множество методов лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника. Они варьируются от полностью неинвазивных амбулаторных процедур до инвазивных процедур, требующих госпитализации и повышенного риска осложнений. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) является действительно неинвазивной процедурой в отличие от других используемых хирургических методов лечения, таких как ретроградная внутрипочечная хирургия и чрескожная нефролитотомия (1).

Выбор между ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) и другими методами лечения зависит от нескольких факторов, включая расположение камня, нагрузку камня, плотность камня на КТ и т. д. Еще одним фактором, усложняющим выбор метода лечения, являются предпочтения и ожидания пациента (1).

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия является одним из вариантов лечения пациентов с камнями почек и мочеточников. Несмотря на то, что процедура менее инвазивна по сравнению с другими. Боль, вызванная процедурой, является серьезной проблемой. В нескольких исследованиях рекомендовалось использовать местную или системную аналгезию с разными результатами (2).

ДУВЛ как действительно неинвазивный метод лечения широко используется для лечения камней в почках и мочеточниках с удовлетворительной эффективностью и минимальной болезненностью. Однако боль, вызванная ЭУВЛ, является основным ограничением ее эффективности, а также связанной с этим неудовлетворенностью пациента и негативным опытом, который может привести к тому, что пациент воздержится от дальнейших сеансов.

Взаимосвязь между болью и эффективностью ЭУВЛ можно объяснить множеством фактов: во-первых, боль приводит к неспособности увеличить энергию, доставляемую ударными волнами, до оптимального уровня; во-вторых, боль обычно приводит к значительным движениям пациента, а также к чрезмерным дыхательным движениям, которые отодвигают камень от фокуса ударных волн; наконец, боль может быть настолько сильной, что сеанс прекращается до подачи эффективного количества ударных волн.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует множество методов лечения камней в почках и верхних отделах мочеточника. Они варьируются от полностью неинвазивных амбулаторных процедур до инвазивных процедур, требующих госпитализации и повышенного риска осложнений. Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия (ДУВЛ) является действительно неинвазивной процедурой в отличие от других используемых хирургических методов лечения, таких как ретроградная внутрипочечная хирургия и чрескожная нефролитотомия (1).

Выбор между ударно-волновой литотрипсией (УВЛ) и другими методами лечения зависит от нескольких факторов, включая расположение камня, нагрузку камня, плотность камня на КТ и т. д. Еще одним фактором, усложняющим выбор метода лечения, являются предпочтения и ожидания пациента (1).

Экстракорпоральная ударно-волновая литотрипсия является одним из вариантов лечения пациентов с камнями почек и мочеточников. Несмотря на то, что процедура менее инвазивна по сравнению с другими. Боль, вызванная процедурой, является серьезной проблемой. В нескольких исследованиях рекомендовалось использовать местную или системную аналгезию с разными результатами (2).

ДУВЛ как действительно неинвазивный метод лечения широко используется для лечения камней в почках и мочеточниках с удовлетворительной эффективностью и минимальной болезненностью. Однако боль, вызванная ЭУВЛ, является основным ограничением ее эффективности, а также связанной с этим неудовлетворенностью пациента и негативным опытом, который может привести к тому, что пациент воздержится от дальнейших сеансов.

Взаимосвязь между болью и эффективностью ЭУВЛ можно объяснить множеством фактов: во-первых, боль приводит к неспособности увеличить энергию, доставляемую ударными волнами, до оптимального уровня; во-вторых, боль обычно приводит к значительным движениям пациента, а также к чрезмерным дыхательным движениям, которые отодвигают камень от фокуса ударных волн; наконец, боль может быть настолько сильной, что сеанс прекращается до подачи эффективного количества ударных волн.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
  • Номер телефона: 01024591522
  • Электронная почта: hossalah111@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Номер телефона: 01015817851
  • Электронная почта: amrdarwish@edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше, мужчины или женщины, с камнями в почках или верхних отделах мочеточника, кандидаты на терапию ЭУВЛ 2. Камни в почках должны быть в пределах 1-2 см, а камни в верхних отделах мочеточника - менее 15 мм.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании или пациенты, не соблюдающие условия последующего наблюдения 2. Почечные камни при эктопической почке 3. Рентгенопрозрачные камни верхних отделов мочеточника 4. Пациенты с мио-скелетными деформациями, например кифосколиоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (учебная группа)
при котором пациенты будут проходить ДУВЛ под местной инфильтрационной анестезией. С помощью ультразвукового контроля можно идентифицировать квадратную мышцу поясницы. Затем за 20 минут до процедуры в мышцу вводят однократно смесь 0,5 % бупивакаина (10 мл) и 2 % лидокаина (10 мл).
какие пациенты будут проходить ДУВЛ под местной инфильтрационной анестезией. С помощью ультразвукового контроля можно идентифицировать квадратную мышцу поясницы. Затем за 20 минут до процедуры в мышцу вводят однократно смесь 0,5 % бупивакаина (10 мл) и 2 % лидокаина (10 мл).
Другие имена:
  • Группа I (учебная группа)
Экспериментальный: Группа II (контрольная группа)

при котором пациенты будут проходить ДУВЛ под системной аналгезией. Последнее будет достигнуто с помощью внутривенной инфузии одного грамма парацетамола в начале процедуры.

В случае неудовлетворительного контроля боли в любой группе по требованию будет использоваться системная анальгезия с использованием внутривенной инъекции кеторолака или необходимая доза будет записана в конце сеанса.

какие пациенты будут проходить ЭУВЛ под системной аналгезией. Последнее будет достигнуто с помощью внутривенной инфузии одного грамма парацетамола в начале процедуры.

В случае неудовлетворительного контроля боли в любой группе по требованию будет использоваться системная анальгезия с использованием внутривенной инъекции кеторолака или необходимая доза будет записана в конце сеанса.

Другие имена:
  • Группа II (контрольная группа)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение местной и системной аналгезии
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка боли во время сеанса по визуальной аналоговой шкале
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение местной и системной аналгезии
Временное ограничение: Базовый уровень
4. Двухмесячный курс без камней (SFR)
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Директор по исследованиям: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться