Litotripsia extracorporea ad onde d'urto per calcoli renali e ureterali superiori negli adulti sottoposti ad anestesia locale infiltrata; uno studio clinico randomizzato controllato
Sono disponibili molte modalità di trattamento per la gestione dei calcoli renali e ureterali superiori. Si va dalle procedure ambulatoriali completamente non invasive alle procedure invasive che richiedono il ricovero ospedaliero e un aumento del rischio di complicanze. La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una procedura veramente non invasiva rispetto ad altri trattamenti chirurgici utilizzati, come la chirurgia intrarenale retrograda e la nefrolitotomia percutanea (1).
La scelta tra la litotripsia ad onde d'urto (SWL) e altre modalità di trattamento dipende da diversi fattori, tra cui la sede dei calcoli, il carico di calcoli, la densità dei calcoli CT, ecc. Un altro fattore determinante nella scelta della modalità di trattamento è la preferenza e l'aspettativa del paziente (1).
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto è una delle opzioni di trattamento per i pazienti con calcoli renali e ureterali. Anche se la procedura è meno invasiva rispetto ad altre. Il dolore causato dalla procedura è una delle principali preoccupazioni. Diversi studi hanno raccomandato l'uso dell'analgesia locale o sistemica con risultati variabili (2).
Essendo un'opzione di trattamento veramente non invasiva, l'ESWL è stata ampiamente utilizzata per il trattamento dei calcoli renali e ureterali con efficacia soddisfacente e morbilità minima. Tuttavia, il dolore causato dall’ESWL rappresenta una limitazione importante della sua efficacia, oltre all’insoddisfazione e all’esperienza negativa associata del paziente che può portare il paziente ad astenersi da ulteriori sessioni.
La relazione tra dolore ed efficacia dell'ESWL può essere spiegata da molteplici fatti: in primo luogo, il dolore porta all'incapacità di aumentare l'energia erogata dalle onde d'urto a livelli ottimali; in secondo luogo, il dolore di solito porta a movimenti significativi del paziente, nonché a movimenti respiratori eccessivi, che allontanano entrambi i calcoli dal fuoco delle onde d'urto; infine, il dolore può essere così grave da interrompere la sessione prima dell'erogazione del numero effettivo di onde d'urto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono disponibili molte modalità di trattamento per la gestione dei calcoli renali e ureterali superiori. Si va dalle procedure ambulatoriali completamente non invasive alle procedure invasive che richiedono il ricovero ospedaliero e un aumento del rischio di complicanze. La litotrissia extracorporea ad onde d'urto (ESWL) è una procedura veramente non invasiva rispetto ad altri trattamenti chirurgici utilizzati, come la chirurgia intrarenale retrograda e la nefrolitotomia percutanea (1).
La scelta tra la litotripsia ad onde d'urto (SWL) e altre modalità di trattamento dipende da diversi fattori, tra cui la sede dei calcoli, il carico di calcoli, la densità dei calcoli CT, ecc. Un altro fattore determinante nella scelta della modalità di trattamento è la preferenza e l'aspettativa del paziente (1).
La litotrissia extracorporea ad onde d'urto è una delle opzioni di trattamento per i pazienti con calcoli renali e ureterali. Anche se la procedura è meno invasiva rispetto ad altre. Il dolore causato dalla procedura è una delle principali preoccupazioni. Diversi studi hanno raccomandato l'uso dell'analgesia locale o sistemica con risultati variabili (2).
Essendo un'opzione di trattamento veramente non invasiva, l'ESWL è stata ampiamente utilizzata per il trattamento dei calcoli renali e ureterali con efficacia soddisfacente e morbilità minima. Tuttavia, il dolore causato dall’ESWL rappresenta una limitazione importante della sua efficacia, oltre all’insoddisfazione e all’esperienza negativa associata del paziente che può portare il paziente ad astenersi da ulteriori sessioni.
La relazione tra dolore ed efficacia dell'ESWL può essere spiegata da molteplici fatti: in primo luogo, il dolore porta all'incapacità di aumentare l'energia erogata dalle onde d'urto a livelli ottimali; in secondo luogo, il dolore di solito porta a movimenti significativi del paziente, nonché a movimenti respiratori eccessivi, che allontanano entrambi i calcoli dal fuoco delle onde d'urto; infine, il dolore può essere così grave da interrompere la sessione prima dell'erogazione del numero effettivo di onde d'urto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Numero di telefono: 01024591522
- Email: hossalah111@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Numero di telefono: 01015817851
- Email: amrdarwish@edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, maschi o femmine, con calcoli renali o dell'uretere superiore candidati alla terapia ESWL 2. I calcoli renali devono essere compresi tra 1 e 2 cm e i calcoli dell'uretere superiore devono essere inferiori a 15 mm
Criteri di esclusione:
- 1.. Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o pazienti che non rispettano il follow-up 2. Calcoli renali in reni ectopici 3. Calcoli ureterali superiori radiotrasparenti 4. Pazienti con deformità mio-scheletriche, ad es. cifoscoliosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I (gruppo di studio)
in cui i pazienti verranno sottoposti a ESWL in anestesia locale infiltrata.
Utilizzando la guida ecografica verrà identificato il muscolo quadrato dei lombi.
Quindi una miscela di bupivacaina allo 0,5% (10 ml) e lidocaina al 2% (10 ml) verrà iniettata nel muscolo in un'unica dose 20 minuti prima della procedura.
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quali pazienti saranno sottoposti a ESWL in anestesia locale infiltrata.
Utilizzando la guida ecografica verrà identificato il muscolo quadrato dei lombi.
Quindi una miscela di bupivacaina allo 0,5% (10 ml) e lidocaina al 2% (10 ml) verrà iniettata nel muscolo in un'unica dose 20 minuti prima della procedura.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo II (gruppo di controllo)
in cui i pazienti saranno sottoposti a ESWL sotto analgesia sistemica. Quest'ultimo sarà ottenuto utilizzando un grammo di infusione di paracetamolo IV all'inizio della procedura. In caso di controllo del dolore insoddisfacente in entrambi i gruppi, verrà utilizzata l'analgesia sistemica mediante iniezione IV di Ketorolac su richiesta o la dose richiesta verrà registrata alla fine della sessione. |
quali pazienti saranno sottoposti a ESWL sotto analgesia sistemica. Quest'ultimo sarà ottenuto utilizzando un grammo di infusione di paracetamolo IV all'inizio della procedura. In caso di controllo del dolore insoddisfacente in entrambi i gruppi, verrà utilizzata l'analgesia sistemica mediante iniezione IV di Ketorolac su richiesta o la dose richiesta verrà registrata alla fine della sessione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra analgesia locale e sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio del dolore durante la sessione utilizzando la scala analogica visiva
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra analgesia locale e sistemica
Lasso di tempo: Linea di base
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4. Tasso stone free a due mesi (SFR)
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Direttore dello studio: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eswl
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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