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Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs rénaux et urétéraux supérieurs chez les adultes sous anesthésie locale infiltrée ; une étude clinique contrôlée randomisée

12 juin 2024 mis à jour par: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour gérer les calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Elles vont des procédures ambulatoires totalement non invasives aux procédures invasives nécessitant une hospitalisation et des risques accrus de complications. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure véritablement non invasive, contrairement aux autres traitements chirurgicaux utilisés, tels que la chirurgie intrarénale rétrograde et la néphrolithotomie percutanée (1).

Le choix entre la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et d'autres modalités de traitement dépend de plusieurs facteurs, notamment la localisation des calculs, la charge en calculs, la densité des calculs par CT, etc. Un autre facteur aggravant dans le choix de la modalité de traitement est la préférence et les attentes du patient (1).

La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est l’une des options de traitement pour les patients présentant des calculs rénaux et urétéraux. Même si la procédure est moins invasive que d’autres. La douleur causée par la procédure est une préoccupation majeure. Plusieurs études ont recommandé l'utilisation d'une analgésie locale ou systémique avec des résultats variables (2).

En tant qu'option de traitement véritablement non invasive, l'ESWL a été largement utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux avec une efficacité satisfaisante et une morbidité minimale. Cependant, la douleur provoquée par l'ESWL constitue une limitation majeure de son efficacité, en plus de l'insatisfaction du patient associée et de l'expérience négative qui peut conduire le patient à s'abstenir de séances ultérieures.

La relation entre la douleur et l'efficacité de l'ESWL peut s'expliquer par plusieurs faits : premièrement, la douleur conduit à l'incapacité d'augmenter l'énergie délivrée par les ondes de choc à des niveaux optimaux ; deuxièmement, la douleur entraîne généralement des mouvements importants du patient, ainsi que des mouvements respiratoires excessifs, qui éloignent tous deux le calcul du foyer des ondes de choc ; enfin, la douleur peut être intense et la séance est interrompue avant l'émission du nombre effectif d'ondes de choc.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour gérer les calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Elles vont des procédures ambulatoires totalement non invasives aux procédures invasives nécessitant une hospitalisation et des risques accrus de complications. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure véritablement non invasive, contrairement aux autres traitements chirurgicaux utilisés, tels que la chirurgie intrarénale rétrograde et la néphrolithotomie percutanée (1).

Le choix entre la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et d'autres modalités de traitement dépend de plusieurs facteurs, notamment la localisation des calculs, la charge en calculs, la densité des calculs par CT, etc. Un autre facteur aggravant dans le choix de la modalité de traitement est la préférence et les attentes du patient (1).

La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est l’une des options de traitement pour les patients présentant des calculs rénaux et urétéraux. Même si la procédure est moins invasive que d’autres. La douleur causée par la procédure est une préoccupation majeure. Plusieurs études ont recommandé l'utilisation d'une analgésie locale ou systémique avec des résultats variables (2).

En tant qu'option de traitement véritablement non invasive, l'ESWL a été largement utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux avec une efficacité satisfaisante et une morbidité minimale. Cependant, la douleur provoquée par l'ESWL constitue une limitation majeure de son efficacité, en plus de l'insatisfaction du patient associée et de l'expérience négative qui peut conduire le patient à s'abstenir de séances ultérieures.

La relation entre la douleur et l'efficacité de l'ESWL peut s'expliquer par plusieurs faits : premièrement, la douleur conduit à l'incapacité d'augmenter l'énergie délivrée par les ondes de choc à des niveaux optimaux ; deuxièmement, la douleur entraîne généralement des mouvements importants du patient, ainsi que des mouvements respiratoires excessifs, qui éloignent tous deux le calcul du foyer des ondes de choc ; enfin, la douleur peut être intense et la séance est interrompue avant l'émission du nombre effectif d'ondes de choc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
  • Numéro de téléphone: 01024591522
  • E-mail: hossalah111@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Numéro de téléphone: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, présentant des calculs rénaux ou urétéraux supérieurs, candidats au traitement par ESWL 2. Les calculs rénaux doivent mesurer entre 1 et 2 cm et les calculs urétéraux supérieurs doivent être inférieurs à 15 mm.

Critère d'exclusion:

  • 1.. Patients refusant de participer à l'étude ou patients ne respectant pas le suivi 2. Calculs rénaux dans les reins ectopiques 3. Calculs urétéraux supérieurs radiotransparents 4. Patients présentant des déformations myo-squelettiques, par ex. cyphoscoliose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe I (groupe d'étude)
dans lequel les patients subiront une ESWL sous anesthésie locale infiltrée. Grâce au guidage échographique, le muscle carré des lombes sera identifié. Ensuite, un mélange de 0,5 % de bupivacaïne (10 ml) et 2 % de lidocaïne (10 ml) sera injecté dans le muscle en une seule injection 20 minutes avant l'intervention.
quels patients subiront une ESWL sous anesthésie locale infiltrée. Grâce au guidage échographique, le muscle carré des lombes sera identifié. Ensuite, un mélange de 0,5 % de bupivacaïne (10 ml) et 2 % de lidocaïne (10 ml) sera injecté dans le muscle en une seule injection 20 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
  • Groupe I (groupe d'étude)
Expérimental: Groupe II (groupe témoin)

dans lequel les patients subiront une ESWL sous analgésie systémique. Cette dernière sera réalisée à l'aide d'un gramme de paracétamol IV en perfusion au début de l'intervention.

En cas de contrôle de la douleur insatisfaisant dans l'un ou l'autre groupe, une analgésie systémique par injection IV de kétorolac sera utilisée sur demande ou la dose requise sera enregistrée à la fin de la séance.

quels patients subiront une ESWL sous analgésie systémique. Cette dernière sera réalisée à l'aide d'un gramme de paracétamol IV en perfusion au début de l'intervention.

En cas de contrôle de la douleur insatisfaisant dans l'un ou l'autre groupe, une analgésie systémique par injection IV de kétorolac sera utilisée sur demande ou la dose requise sera enregistrée à la fin de la séance.

Autres noms:
  • Groupe II (groupe témoin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre analgésie locale et systémique
Délai: Référence
Score de douleur pendant la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre analgésie locale et systémique
Délai: Référence
4. Tarif sans calcul pendant deux mois (SFR)
Référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Directeur d'études: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Première publication (Réel)

17 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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