- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06462573
Lithotripsie extracorporelle par ondes de choc pour les calculs rénaux et urétéraux supérieurs chez les adultes sous anesthésie locale infiltrée ; une étude clinique contrôlée randomisée
Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour gérer les calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Elles vont des procédures ambulatoires totalement non invasives aux procédures invasives nécessitant une hospitalisation et des risques accrus de complications. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure véritablement non invasive, contrairement aux autres traitements chirurgicaux utilisés, tels que la chirurgie intrarénale rétrograde et la néphrolithotomie percutanée (1).
Le choix entre la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et d'autres modalités de traitement dépend de plusieurs facteurs, notamment la localisation des calculs, la charge en calculs, la densité des calculs par CT, etc. Un autre facteur aggravant dans le choix de la modalité de traitement est la préférence et les attentes du patient (1).
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est l’une des options de traitement pour les patients présentant des calculs rénaux et urétéraux. Même si la procédure est moins invasive que d’autres. La douleur causée par la procédure est une préoccupation majeure. Plusieurs études ont recommandé l'utilisation d'une analgésie locale ou systémique avec des résultats variables (2).
En tant qu'option de traitement véritablement non invasive, l'ESWL a été largement utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux avec une efficacité satisfaisante et une morbidité minimale. Cependant, la douleur provoquée par l'ESWL constitue une limitation majeure de son efficacité, en plus de l'insatisfaction du patient associée et de l'expérience négative qui peut conduire le patient à s'abstenir de séances ultérieures.
La relation entre la douleur et l'efficacité de l'ESWL peut s'expliquer par plusieurs faits : premièrement, la douleur conduit à l'incapacité d'augmenter l'énergie délivrée par les ondes de choc à des niveaux optimaux ; deuxièmement, la douleur entraîne généralement des mouvements importants du patient, ainsi que des mouvements respiratoires excessifs, qui éloignent tous deux le calcul du foyer des ondes de choc ; enfin, la douleur peut être intense et la séance est interrompue avant l'émission du nombre effectif d'ondes de choc.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il existe de nombreuses modalités de traitement disponibles pour gérer les calculs rénaux et urétéraux supérieurs. Elles vont des procédures ambulatoires totalement non invasives aux procédures invasives nécessitant une hospitalisation et des risques accrus de complications. La lithotripsie extracorporelle par ondes de choc (ESWL) est une procédure véritablement non invasive, contrairement aux autres traitements chirurgicaux utilisés, tels que la chirurgie intrarénale rétrograde et la néphrolithotomie percutanée (1).
Le choix entre la lithotripsie par ondes de choc (SWL) et d'autres modalités de traitement dépend de plusieurs facteurs, notamment la localisation des calculs, la charge en calculs, la densité des calculs par CT, etc. Un autre facteur aggravant dans le choix de la modalité de traitement est la préférence et les attentes du patient (1).
La lithotritie extracorporelle par ondes de choc est l’une des options de traitement pour les patients présentant des calculs rénaux et urétéraux. Même si la procédure est moins invasive que d’autres. La douleur causée par la procédure est une préoccupation majeure. Plusieurs études ont recommandé l'utilisation d'une analgésie locale ou systémique avec des résultats variables (2).
En tant qu'option de traitement véritablement non invasive, l'ESWL a été largement utilisée pour traiter les calculs rénaux et urétéraux avec une efficacité satisfaisante et une morbidité minimale. Cependant, la douleur provoquée par l'ESWL constitue une limitation majeure de son efficacité, en plus de l'insatisfaction du patient associée et de l'expérience négative qui peut conduire le patient à s'abstenir de séances ultérieures.
La relation entre la douleur et l'efficacité de l'ESWL peut s'expliquer par plusieurs faits : premièrement, la douleur conduit à l'incapacité d'augmenter l'énergie délivrée par les ondes de choc à des niveaux optimaux ; deuxièmement, la douleur entraîne généralement des mouvements importants du patient, ainsi que des mouvements respiratoires excessifs, qui éloignent tous deux le calcul du foyer des ondes de choc ; enfin, la douleur peut être intense et la séance est interrompue avant l'émission du nombre effectif d'ondes de choc.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Numéro de téléphone: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Numéro de téléphone: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, hommes ou femmes, présentant des calculs rénaux ou urétéraux supérieurs, candidats au traitement par ESWL 2. Les calculs rénaux doivent mesurer entre 1 et 2 cm et les calculs urétéraux supérieurs doivent être inférieurs à 15 mm.
Critère d'exclusion:
- 1.. Patients refusant de participer à l'étude ou patients ne respectant pas le suivi 2. Calculs rénaux dans les reins ectopiques 3. Calculs urétéraux supérieurs radiotransparents 4. Patients présentant des déformations myo-squelettiques, par ex. cyphoscoliose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (groupe d'étude)
dans lequel les patients subiront une ESWL sous anesthésie locale infiltrée.
Grâce au guidage échographique, le muscle carré des lombes sera identifié.
Ensuite, un mélange de 0,5 % de bupivacaïne (10 ml) et 2 % de lidocaïne (10 ml) sera injecté dans le muscle en une seule injection 20 minutes avant l'intervention.
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quels patients subiront une ESWL sous anesthésie locale infiltrée.
Grâce au guidage échographique, le muscle carré des lombes sera identifié.
Ensuite, un mélange de 0,5 % de bupivacaïne (10 ml) et 2 % de lidocaïne (10 ml) sera injecté dans le muscle en une seule injection 20 minutes avant l'intervention.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (groupe témoin)
dans lequel les patients subiront une ESWL sous analgésie systémique. Cette dernière sera réalisée à l'aide d'un gramme de paracétamol IV en perfusion au début de l'intervention. En cas de contrôle de la douleur insatisfaisant dans l'un ou l'autre groupe, une analgésie systémique par injection IV de kétorolac sera utilisée sur demande ou la dose requise sera enregistrée à la fin de la séance. |
quels patients subiront une ESWL sous analgésie systémique. Cette dernière sera réalisée à l'aide d'un gramme de paracétamol IV en perfusion au début de l'intervention. En cas de contrôle de la douleur insatisfaisant dans l'un ou l'autre groupe, une analgésie systémique par injection IV de kétorolac sera utilisée sur demande ou la dose requise sera enregistrée à la fin de la séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre analgésie locale et systémique
Délai: Référence
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Score de douleur pendant la séance à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre analgésie locale et systémique
Délai: Référence
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4. Tarif sans calcul pendant deux mois (SFR)
|
Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Directeur d'études: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Eswl
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .