- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06462573
Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu u dorosłych poddawanych znieczuleniu miejscowemu naciekowemu; kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie
Dostępnych jest wiele metod leczenia kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu. Obejmują one zarówno całkowicie nieinwazyjne procedury ambulatoryjne, jak i inwazyjne procedury wymagające hospitalizacji i zwiększonego ryzyka powikłań. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest procedurą prawdziwie nieinwazyjną, w przeciwieństwie do innych stosowanych metod leczenia chirurgicznego, takich jak wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa i przezskórna nefrolitotomia (1).
Wybór pomiędzy litotrypsją falą uderzeniową (SWL) a innymi metodami leczenia zależy od kilku czynników, w tym lokalizacji złogów, obciążenia kamieniami, gęstości złogów w tomografii komputerowej itp. Kolejnym czynnikiem wpływającym na wybór sposobu leczenia są preferencje i oczekiwania pacjenta (1).
Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową jest jedną z możliwości leczenia pacjentów z kamicą nerkową i moczowodową. Mimo że jest to zabieg mniej inwazyjny niż inne. Głównym problemem jest ból spowodowany zabiegiem. W kilku badaniach zalecano stosowanie analgezji miejscowej lub ogólnoustrojowej, z różnymi wynikami (2).
Jako prawdziwie nieinwazyjna metoda leczenia, ESWL jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych z zadowalającą skutecznością i minimalną zachorowalnością. Jednak głównym ograniczeniem skuteczności ESWL jest ból powodowany przez ESWL, a także związane z nim niezadowolenie pacjenta i negatywne doświadczenia, które mogą skutkować powstrzymaniem się przez pacjenta od dalszych sesji.
Związek między bólem a skutecznością ESWL można wyjaśnić wieloma faktami: po pierwsze, ból prowadzi do niemożności zwiększenia energii dostarczanej przez fale uderzeniowe do optymalnego poziomu; po drugie, ból zwykle prowadzi do znacznych ruchów pacjenta, a także nadmiernych ruchów oddechowych, co powoduje odsunięcie kamienia od ogniska fali uderzeniowej; wreszcie, ból może być tak silny, że sesja zostanie przerwana przed dostarczeniem skutecznej liczby fal uderzeniowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępnych jest wiele metod leczenia kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu. Obejmują one zarówno całkowicie nieinwazyjne procedury ambulatoryjne, jak i inwazyjne procedury wymagające hospitalizacji i zwiększonego ryzyka powikłań. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest procedurą prawdziwie nieinwazyjną, w przeciwieństwie do innych stosowanych metod leczenia chirurgicznego, takich jak wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa i przezskórna nefrolitotomia (1).
Wybór pomiędzy litotrypsją falą uderzeniową (SWL) a innymi metodami leczenia zależy od kilku czynników, w tym lokalizacji złogów, obciążenia kamieniami, gęstości złogów w tomografii komputerowej itp. Kolejnym czynnikiem wpływającym na wybór sposobu leczenia są preferencje i oczekiwania pacjenta (1).
Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową jest jedną z możliwości leczenia pacjentów z kamicą nerkową i moczowodową. Mimo że jest to zabieg mniej inwazyjny niż inne. Głównym problemem jest ból spowodowany zabiegiem. W kilku badaniach zalecano stosowanie analgezji miejscowej lub ogólnoustrojowej, z różnymi wynikami (2).
Jako prawdziwie nieinwazyjna metoda leczenia, ESWL jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych z zadowalającą skutecznością i minimalną zachorowalnością. Jednak głównym ograniczeniem skuteczności ESWL jest ból powodowany przez ESWL, a także związane z nim niezadowolenie pacjenta i negatywne doświadczenia, które mogą skutkować powstrzymaniem się przez pacjenta od dalszych sesji.
Związek między bólem a skutecznością ESWL można wyjaśnić wieloma faktami: po pierwsze, ból prowadzi do niemożności zwiększenia energii dostarczanej przez fale uderzeniowe do optymalnego poziomu; po drugie, ból zwykle prowadzi do znacznych ruchów pacjenta, a także nadmiernych ruchów oddechowych, co powoduje odsunięcie kamienia od ogniska fali uderzeniowej; wreszcie, ból może być tak silny, że sesja zostanie przerwana przed dostarczeniem skutecznej liczby fal uderzeniowych
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Numer telefonu: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Numer telefonu: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z kamieniami nerkowymi lub górnymi moczowodowymi kwalifikującymi się do terapii ESWL 2. Kamienie nerkowe powinny mieć średnicę 1–2 cm, a kamienie górnego moczowodu powinny być mniejsze niż 15 mm
Kryteria wyłączenia:
- 1.. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub pacjenci niepoddający się obserwacji 2. Kamienie nerkowe w nerkach ektopowych 3. Kamienie górnego moczowodu niewidoczne dla promieni rentgenowskich 4. Pacjenci z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego m.in. kifoskolioza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (grupa badawcza)
w którym pacjenci będą poddawani ESWL w znieczuleniu miejscowym.
Za pomocą ultradźwięków zostanie zidentyfikowany mięsień czworoboczny lędźwi.
Następnie na 20 minut przed zabiegiem wstrzyknie się do mięśnia mieszaninę 0,5% bupiwakainy (10 ml) i 2% lidokainy (10 ml) w pojedynczym zastrzyku.
|
u których pacjenci zostaną poddani ESWL w znieczuleniu miejscowym.
Za pomocą ultradźwięków zostanie zidentyfikowany mięsień czworoboczny lędźwi.
Następnie na 20 minut przed zabiegiem wstrzyknie się do mięśnia mieszaninę 0,5% bupiwakainy (10 ml) i 2% lidokainy (10 ml) w pojedynczym zastrzyku.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa II (grupa kontrolna)
w którym pacjenci będą poddawani ESWL w znieczuleniu ogólnoustrojowym. Ten ostatni cel zostanie osiągnięty poprzez podanie na początku zabiegu jednego grama wlewu paracetamolu IV. W przypadku niezadowalającej kontroli bólu w którejkolwiek grupie, na żądanie zostanie zastosowana ogólnoustrojowa analgezja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia Ketorolaku lub wymagana dawka zostanie zarejestrowana na koniec sesji. |
którzy pacjenci zostaną poddani ESWL w ramach znieczulenia ogólnoustrojowego. Ten ostatni cel zostanie osiągnięty poprzez podanie na początku zabiegu jednego grama wlewu paracetamolu IV. W przypadku niezadowalającej kontroli bólu w którejkolwiek grupie, na żądanie zostanie zastosowana ogólnoustrojowa analgezja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia Ketorolaku lub wymagana dawka zostanie zarejestrowana na koniec sesji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie analgezji miejscowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena bólu podczas sesji przy użyciu wizualnej skali analogowej
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie analgezji miejscowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
4. Dwumiesięczna stawka bez kamieni (SFR)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Dyrektor Studium: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eswl
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .