Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową w leczeniu kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu u dorosłych poddawanych znieczuleniu miejscowemu naciekowemu; kliniczne, randomizowane, kontrolowane badanie

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Dostępnych jest wiele metod leczenia kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu. Obejmują one zarówno całkowicie nieinwazyjne procedury ambulatoryjne, jak i inwazyjne procedury wymagające hospitalizacji i zwiększonego ryzyka powikłań. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest procedurą prawdziwie nieinwazyjną, w przeciwieństwie do innych stosowanych metod leczenia chirurgicznego, takich jak wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa i przezskórna nefrolitotomia (1).

Wybór pomiędzy litotrypsją falą uderzeniową (SWL) a innymi metodami leczenia zależy od kilku czynników, w tym lokalizacji złogów, obciążenia kamieniami, gęstości złogów w tomografii komputerowej itp. Kolejnym czynnikiem wpływającym na wybór sposobu leczenia są preferencje i oczekiwania pacjenta (1).

Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową jest jedną z możliwości leczenia pacjentów z kamicą nerkową i moczowodową. Mimo że jest to zabieg mniej inwazyjny niż inne. Głównym problemem jest ból spowodowany zabiegiem. W kilku badaniach zalecano stosowanie analgezji miejscowej lub ogólnoustrojowej, z różnymi wynikami (2).

Jako prawdziwie nieinwazyjna metoda leczenia, ESWL jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych z zadowalającą skutecznością i minimalną zachorowalnością. Jednak głównym ograniczeniem skuteczności ESWL jest ból powodowany przez ESWL, a także związane z nim niezadowolenie pacjenta i negatywne doświadczenia, które mogą skutkować powstrzymaniem się przez pacjenta od dalszych sesji.

Związek między bólem a skutecznością ESWL można wyjaśnić wieloma faktami: po pierwsze, ból prowadzi do niemożności zwiększenia energii dostarczanej przez fale uderzeniowe do optymalnego poziomu; po drugie, ból zwykle prowadzi do znacznych ruchów pacjenta, a także nadmiernych ruchów oddechowych, co powoduje odsunięcie kamienia od ogniska fali uderzeniowej; wreszcie, ból może być tak silny, że sesja zostanie przerwana przed dostarczeniem skutecznej liczby fal uderzeniowych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostępnych jest wiele metod leczenia kamieni nerkowych i górnego odcinka moczowodu. Obejmują one zarówno całkowicie nieinwazyjne procedury ambulatoryjne, jak i inwazyjne procedury wymagające hospitalizacji i zwiększonego ryzyka powikłań. Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową (ESWL) jest procedurą prawdziwie nieinwazyjną, w przeciwieństwie do innych stosowanych metod leczenia chirurgicznego, takich jak wsteczna chirurgia wewnątrznerkowa i przezskórna nefrolitotomia (1).

Wybór pomiędzy litotrypsją falą uderzeniową (SWL) a innymi metodami leczenia zależy od kilku czynników, w tym lokalizacji złogów, obciążenia kamieniami, gęstości złogów w tomografii komputerowej itp. Kolejnym czynnikiem wpływającym na wybór sposobu leczenia są preferencje i oczekiwania pacjenta (1).

Litotrypsja pozaustrojową falą uderzeniową jest jedną z możliwości leczenia pacjentów z kamicą nerkową i moczowodową. Mimo że jest to zabieg mniej inwazyjny niż inne. Głównym problemem jest ból spowodowany zabiegiem. W kilku badaniach zalecano stosowanie analgezji miejscowej lub ogólnoustrojowej, z różnymi wynikami (2).

Jako prawdziwie nieinwazyjna metoda leczenia, ESWL jest szeroko stosowana w leczeniu kamieni nerkowych i moczowodowych z zadowalającą skutecznością i minimalną zachorowalnością. Jednak głównym ograniczeniem skuteczności ESWL jest ból powodowany przez ESWL, a także związane z nim niezadowolenie pacjenta i negatywne doświadczenia, które mogą skutkować powstrzymaniem się przez pacjenta od dalszych sesji.

Związek między bólem a skutecznością ESWL można wyjaśnić wieloma faktami: po pierwsze, ból prowadzi do niemożności zwiększenia energii dostarczanej przez fale uderzeniowe do optymalnego poziomu; po drugie, ból zwykle prowadzi do znacznych ruchów pacjenta, a także nadmiernych ruchów oddechowych, co powoduje odsunięcie kamienia od ogniska fali uderzeniowej; wreszcie, ból może być tak silny, że sesja zostanie przerwana przed dostarczeniem skutecznej liczby fal uderzeniowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Numer telefonu: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, z kamieniami nerkowymi lub górnymi moczowodowymi kwalifikującymi się do terapii ESWL 2. Kamienie nerkowe powinny mieć średnicę 1–2 cm, a kamienie górnego moczowodu powinny być mniejsze niż 15 mm

Kryteria wyłączenia:

  • 1.. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu lub pacjenci niepoddający się obserwacji 2. Kamienie nerkowe w nerkach ektopowych 3. Kamienie górnego moczowodu niewidoczne dla promieni rentgenowskich 4. Pacjenci z deformacjami układu mięśniowo-szkieletowego m.in. kifoskolioza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (grupa badawcza)
w którym pacjenci będą poddawani ESWL w znieczuleniu miejscowym. Za pomocą ultradźwięków zostanie zidentyfikowany mięsień czworoboczny lędźwi. Następnie na 20 minut przed zabiegiem wstrzyknie się do mięśnia mieszaninę 0,5% bupiwakainy (10 ml) i 2% lidokainy (10 ml) w pojedynczym zastrzyku.
u których pacjenci zostaną poddani ESWL w znieczuleniu miejscowym. Za pomocą ultradźwięków zostanie zidentyfikowany mięsień czworoboczny lędźwi. Następnie na 20 minut przed zabiegiem wstrzyknie się do mięśnia mieszaninę 0,5% bupiwakainy (10 ml) i 2% lidokainy (10 ml) w pojedynczym zastrzyku.
Inne nazwy:
  • Grupa I (grupa badawcza)
Eksperymentalny: Grupa II (grupa kontrolna)

w którym pacjenci będą poddawani ESWL w znieczuleniu ogólnoustrojowym. Ten ostatni cel zostanie osiągnięty poprzez podanie na początku zabiegu jednego grama wlewu paracetamolu IV.

W przypadku niezadowalającej kontroli bólu w którejkolwiek grupie, na żądanie zostanie zastosowana ogólnoustrojowa analgezja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia Ketorolaku lub wymagana dawka zostanie zarejestrowana na koniec sesji.

którzy pacjenci zostaną poddani ESWL w ramach znieczulenia ogólnoustrojowego. Ten ostatni cel zostanie osiągnięty poprzez podanie na początku zabiegu jednego grama wlewu paracetamolu IV.

W przypadku niezadowalającej kontroli bólu w którejkolwiek grupie, na żądanie zostanie zastosowana ogólnoustrojowa analgezja za pomocą dożylnego wstrzyknięcia Ketorolaku lub wymagana dawka zostanie zarejestrowana na koniec sesji.

Inne nazwy:
  • Grupa II (grupa kontrolna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie analgezji miejscowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena bólu podczas sesji przy użyciu wizualnej skali analogowej
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie analgezji miejscowej i ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
4. Dwumiesięczna stawka bez kamieni (SFR)
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Dyrektor Studium: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj