- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06462573
Litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renais e ureterais superiores em adultos sob anestésicos infiltrados localmente; um estudo clínico randomizado controlado
Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o tratamento de cálculos renais e ureterais superiores. Eles variam de procedimentos ambulatoriais totalmente não invasivos a procedimentos invasivos que exigem internação hospitalar e riscos aumentados de complicações. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é um procedimento verdadeiramente não invasivo, em oposição a outros tratamentos cirúrgicos utilizados, como cirurgia intrarrenal retrógrada e nefrolitotomia percutânea (1).
A escolha entre litotripsia por ondas de choque (SWL) e outras modalidades de tratamento depende de vários fatores, incluindo localização do cálculo, carga do cálculo, densidade da TC do cálculo, etc. Outro fator agravante na escolha da modalidade de tratamento é a preferência e expectativa do paciente (1).
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque é uma das opções de tratamento para pacientes com cálculos renais e ureterais. Mesmo que o procedimento seja menos invasivo em comparação com outros. A dor causada pelo procedimento é uma grande preocupação. Vários estudos recomendaram o uso de analgesia local ou sistêmica com resultados variados (2).
Como uma opção de tratamento verdadeiramente não invasiva, a LECO tem sido amplamente utilizada no tratamento de cálculos renais e ureterais com eficácia satisfatória e morbidade mínima. No entanto, a dor causada pela LECO é uma limitação importante da sua eficácia, além da insatisfação associada do paciente e da experiência negativa que pode resultar na abstenção do paciente de sessões adicionais.
A relação entre a dor e a eficácia da LECO pode ser explicada por vários factos: em primeiro lugar, a dor leva à incapacidade de aumentar a energia fornecida pelas ondas de choque para níveis óptimos; em segundo lugar, a dor geralmente leva a movimentos significativos do paciente, bem como a movimentos respiratórios excessivos, os quais afastam a pedra do foco das ondas de choque; por último, a dor pode ser intensa e a sessão é interrompida antes da aplicação do número efetivo de ondas de choque
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o tratamento de cálculos renais e ureterais superiores. Eles variam de procedimentos ambulatoriais totalmente não invasivos a procedimentos invasivos que exigem internação hospitalar e riscos aumentados de complicações. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é um procedimento verdadeiramente não invasivo, em oposição a outros tratamentos cirúrgicos utilizados, como cirurgia intrarrenal retrógrada e nefrolitotomia percutânea (1).
A escolha entre litotripsia por ondas de choque (SWL) e outras modalidades de tratamento depende de vários fatores, incluindo localização do cálculo, carga do cálculo, densidade da TC do cálculo, etc. Outro fator agravante na escolha da modalidade de tratamento é a preferência e expectativa do paciente (1).
A litotripsia extracorpórea por ondas de choque é uma das opções de tratamento para pacientes com cálculos renais e ureterais. Mesmo que o procedimento seja menos invasivo em comparação com outros. A dor causada pelo procedimento é uma grande preocupação. Vários estudos recomendaram o uso de analgesia local ou sistêmica com resultados variados (2).
Como uma opção de tratamento verdadeiramente não invasiva, a LECO tem sido amplamente utilizada no tratamento de cálculos renais e ureterais com eficácia satisfatória e morbidade mínima. No entanto, a dor causada pela LECO é uma limitação importante da sua eficácia, além da insatisfação associada do paciente e da experiência negativa que pode resultar na abstenção do paciente de sessões adicionais.
A relação entre a dor e a eficácia da LECO pode ser explicada por vários factos: em primeiro lugar, a dor leva à incapacidade de aumentar a energia fornecida pelas ondas de choque para níveis óptimos; em segundo lugar, a dor geralmente leva a movimentos significativos do paciente, bem como a movimentos respiratórios excessivos, os quais afastam a pedra do foco das ondas de choque; por último, a dor pode ser intensa e a sessão é interrompida antes da aplicação do número efetivo de ondas de choque
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Número de telefone: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Número de telefone: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais, sejam homens ou mulheres, com cálculos renais ou ureterais superiores, candidatos à terapia LECO 2. Os cálculos renais devem ter entre 1-2 cm e os cálculos ureterais superiores devem ser inferiores a 15 mm
Critério de exclusão:
- 1.. Pacientes que se recusam a participar do estudo ou pacientes que não cumprem o acompanhamento 2. Cálculos renais em rins ectópicos 3. Cálculos ureterais superiores radiotransparentes 4. Pacientes com deformidades mioesqueléticas, por exemplo. cifoescoliose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (grupo de estudo)
em que os pacientes serão submetidos a LECO sob anestesia infiltrada localmente.
Usando orientação ultrassonográfica, o músculo quadrado lombar será identificado.
Em seguida, uma mistura de bupivacaína a 0,5% (10 ml) e lidocaína a 2% (10 ml) será injetada no músculo em dose única 20 minutos antes do procedimento.
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quais pacientes serão submetidos à LECO sob anestesia infiltrada localmente.
Usando orientação ultrassonográfica, o músculo quadrado lombar será identificado.
Em seguida, uma mistura de bupivacaína a 0,5% (10 ml) e lidocaína a 2% (10 ml) será injetada no músculo em dose única 20 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo II (grupo controle)
em que os pacientes serão submetidos à LECO sob analgesia sistêmica. Este último será alcançado com infusão intravenosa de um grama de paracetamol no início do procedimento. Em caso de controle insatisfatório da dor em qualquer grupo, analgesia sistêmica com injeção de cetorolaco IV será usada sob demanda ou a dose necessária será registrada no final da sessão. |
quais pacientes serão submetidos à LECO sob analgesia sistêmica. Este último será alcançado com infusão intravenosa de um grama de paracetamol no início do procedimento. Em caso de controle insatisfatório da dor em qualquer grupo, analgesia sistêmica com injeção de cetorolaco IV será usada sob demanda ou a dose necessária será registrada no final da sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre analgesia local e sistêmica
Prazo: Linha de base
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Pontuação de dor durante a sessão usando escala visual analógica
|
Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre analgesia local e sistêmica
Prazo: Linha de base
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4. Taxa sem pedra por dois meses (SFR)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Diretor de estudo: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- Eswl
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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