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Litotripsia extracorpórea por ondas de choque para cálculos renais e ureterais superiores em adultos sob anestésicos infiltrados localmente; um estudo clínico randomizado controlado

12 de junho de 2024 atualizado por: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o tratamento de cálculos renais e ureterais superiores. Eles variam de procedimentos ambulatoriais totalmente não invasivos a procedimentos invasivos que exigem internação hospitalar e riscos aumentados de complicações. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é um procedimento verdadeiramente não invasivo, em oposição a outros tratamentos cirúrgicos utilizados, como cirurgia intrarrenal retrógrada e nefrolitotomia percutânea (1).

A escolha entre litotripsia por ondas de choque (SWL) e outras modalidades de tratamento depende de vários fatores, incluindo localização do cálculo, carga do cálculo, densidade da TC do cálculo, etc. Outro fator agravante na escolha da modalidade de tratamento é a preferência e expectativa do paciente (1).

A litotripsia extracorpórea por ondas de choque é uma das opções de tratamento para pacientes com cálculos renais e ureterais. Mesmo que o procedimento seja menos invasivo em comparação com outros. A dor causada pelo procedimento é uma grande preocupação. Vários estudos recomendaram o uso de analgesia local ou sistêmica com resultados variados (2).

Como uma opção de tratamento verdadeiramente não invasiva, a LECO tem sido amplamente utilizada no tratamento de cálculos renais e ureterais com eficácia satisfatória e morbidade mínima. No entanto, a dor causada pela LECO é uma limitação importante da sua eficácia, além da insatisfação associada do paciente e da experiência negativa que pode resultar na abstenção do paciente de sessões adicionais.

A relação entre a dor e a eficácia da LECO pode ser explicada por vários factos: em primeiro lugar, a dor leva à incapacidade de aumentar a energia fornecida pelas ondas de choque para níveis óptimos; em segundo lugar, a dor geralmente leva a movimentos significativos do paciente, bem como a movimentos respiratórios excessivos, os quais afastam a pedra do foco das ondas de choque; por último, a dor pode ser intensa e a sessão é interrompida antes da aplicação do número efetivo de ondas de choque

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Existem muitas modalidades de tratamento disponíveis para o tratamento de cálculos renais e ureterais superiores. Eles variam de procedimentos ambulatoriais totalmente não invasivos a procedimentos invasivos que exigem internação hospitalar e riscos aumentados de complicações. A litotripsia extracorpórea por ondas de choque (LECO) é um procedimento verdadeiramente não invasivo, em oposição a outros tratamentos cirúrgicos utilizados, como cirurgia intrarrenal retrógrada e nefrolitotomia percutânea (1).

A escolha entre litotripsia por ondas de choque (SWL) e outras modalidades de tratamento depende de vários fatores, incluindo localização do cálculo, carga do cálculo, densidade da TC do cálculo, etc. Outro fator agravante na escolha da modalidade de tratamento é a preferência e expectativa do paciente (1).

A litotripsia extracorpórea por ondas de choque é uma das opções de tratamento para pacientes com cálculos renais e ureterais. Mesmo que o procedimento seja menos invasivo em comparação com outros. A dor causada pelo procedimento é uma grande preocupação. Vários estudos recomendaram o uso de analgesia local ou sistêmica com resultados variados (2).

Como uma opção de tratamento verdadeiramente não invasiva, a LECO tem sido amplamente utilizada no tratamento de cálculos renais e ureterais com eficácia satisfatória e morbidade mínima. No entanto, a dor causada pela LECO é uma limitação importante da sua eficácia, além da insatisfação associada do paciente e da experiência negativa que pode resultar na abstenção do paciente de sessões adicionais.

A relação entre a dor e a eficácia da LECO pode ser explicada por vários factos: em primeiro lugar, a dor leva à incapacidade de aumentar a energia fornecida pelas ondas de choque para níveis óptimos; em segundo lugar, a dor geralmente leva a movimentos significativos do paciente, bem como a movimentos respiratórios excessivos, os quais afastam a pedra do foco das ondas de choque; por último, a dor pode ser intensa e a sessão é interrompida antes da aplicação do número efetivo de ondas de choque

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Número de telefone: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais, sejam homens ou mulheres, com cálculos renais ou ureterais superiores, candidatos à terapia LECO 2. Os cálculos renais devem ter entre 1-2 cm e os cálculos ureterais superiores devem ser inferiores a 15 mm

Critério de exclusão:

  • 1.. Pacientes que se recusam a participar do estudo ou pacientes que não cumprem o acompanhamento 2. Cálculos renais em rins ectópicos 3. Cálculos ureterais superiores radiotransparentes 4. Pacientes com deformidades mioesqueléticas, por exemplo. cifoescoliose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (grupo de estudo)
em que os pacientes serão submetidos a LECO sob anestesia infiltrada localmente. Usando orientação ultrassonográfica, o músculo quadrado lombar será identificado. Em seguida, uma mistura de bupivacaína a 0,5% (10 ml) e lidocaína a 2% (10 ml) será injetada no músculo em dose única 20 minutos antes do procedimento.
quais pacientes serão submetidos à LECO sob anestesia infiltrada localmente. Usando orientação ultrassonográfica, o músculo quadrado lombar será identificado. Em seguida, uma mistura de bupivacaína a 0,5% (10 ml) e lidocaína a 2% (10 ml) será injetada no músculo em dose única 20 minutos antes do procedimento.
Outros nomes:
  • Grupo I (grupo de estudo)
Experimental: Grupo II (grupo controle)

em que os pacientes serão submetidos à LECO sob analgesia sistêmica. Este último será alcançado com infusão intravenosa de um grama de paracetamol no início do procedimento.

Em caso de controle insatisfatório da dor em qualquer grupo, analgesia sistêmica com injeção de cetorolaco IV será usada sob demanda ou a dose necessária será registrada no final da sessão.

quais pacientes serão submetidos à LECO sob analgesia sistêmica. Este último será alcançado com infusão intravenosa de um grama de paracetamol no início do procedimento.

Em caso de controle insatisfatório da dor em qualquer grupo, analgesia sistêmica com injeção de cetorolaco IV será usada sob demanda ou a dose necessária será registrada no final da sessão.

Outros nomes:
  • Grupo II (grupo controle)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre analgesia local e sistêmica
Prazo: Linha de base
Pontuação de dor durante a sessão usando escala visual analógica
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação entre analgesia local e sistêmica
Prazo: Linha de base
4. Taxa sem pedra por dois meses (SFR)
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Diretor de estudo: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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