- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06462573
Ekstra-korporal chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre uretersten hos voksne under lokalt infiltreret bedøvelse; en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse
Der er mange tilgængelige behandlingsformer til behandling af nyre- og øvre urinrørssten. De spænder fra fuldstændig ikke-invasive ambulante procedurer til invasive procedurer, der kræver hospitalsindlæggelse og øget risiko for komplikationer. Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv procedure i modsætning til andre anvendte kirurgiske behandlinger, såsom retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).
Valget mellem shockwave lithotripsy (SWL) og andre behandlingsmodaliteter afhænger af flere faktorer, herunder stensted, stenbyrde, sten-CT-densitet osv. En anden sammensætningsfaktor i valget af behandlingsmodalitet er patientens præference og forventning (1).
Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er en af behandlingsmulighederne for patienter med nyre- og ureteralsten. Også selvom proceduren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaget af proceduren er en stor bekymring. Flere undersøgelser anbefalede brug af enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).
Som en virkelig ikke-invasiv behandlingsmulighed er ESWL blevet brugt i vid udstrækning til behandling af nyre- såvel som ureteriske sten med tilfredsstillende effekt og minimal morbiditet. Smerten forårsaget af ESWL er imidlertid en væsentlig begrænsning af dets effektivitet, ud over den associerede patienttilfredshed og negative oplevelse, der kan resultere i, at patienten afstår fra yderligere sessioner.
Forholdet mellem smerte og ESWL-effektivitet kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til at øge energien leveret af chokbølgerne til optimale niveauer; for det andet fører smerten normalt til betydelig bevægelse af patienten, såvel som overdrevne åndedrætsbevægelser, som begge flytter stenen væk fra chokbølgernes fokus; endelig kan smerten være alvorlig, at sessionen afbrydes før levering af det effektive antal chokbølger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er mange tilgængelige behandlingsformer til behandling af nyre- og øvre urinrørssten. De spænder fra fuldstændig ikke-invasive ambulante procedurer til invasive procedurer, der kræver hospitalsindlæggelse og øget risiko for komplikationer. Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv procedure i modsætning til andre anvendte kirurgiske behandlinger, såsom retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).
Valget mellem shockwave lithotripsy (SWL) og andre behandlingsmodaliteter afhænger af flere faktorer, herunder stensted, stenbyrde, sten-CT-densitet osv. En anden sammensætningsfaktor i valget af behandlingsmodalitet er patientens præference og forventning (1).
Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er en af behandlingsmulighederne for patienter med nyre- og ureteralsten. Også selvom proceduren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaget af proceduren er en stor bekymring. Flere undersøgelser anbefalede brug af enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).
Som en virkelig ikke-invasiv behandlingsmulighed er ESWL blevet brugt i vid udstrækning til behandling af nyre- såvel som ureteriske sten med tilfredsstillende effekt og minimal morbiditet. Smerten forårsaget af ESWL er imidlertid en væsentlig begrænsning af dets effektivitet, ud over den associerede patienttilfredshed og negative oplevelse, der kan resultere i, at patienten afstår fra yderligere sessioner.
Forholdet mellem smerte og ESWL-effektivitet kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til at øge energien leveret af chokbølgerne til optimale niveauer; for det andet fører smerten normalt til betydelig bevægelse af patienten, såvel som overdrevne åndedrætsbevægelser, som begge flytter stenen væk fra chokbølgernes fokus; endelig kan smerten være alvorlig, at sessionen afbrydes før levering af det effektive antal chokbølger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Telefonnummer: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Telefonnummer: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 år eller ældre, uanset om det er mænd eller kvinder med nyre- eller øvre ureteriske sten(er), der er kandidat til ESWL-behandling 2. Nyresten skal være mellem 1-2 cm, og øvre ureteriske sten bør være mindre end 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- 1.. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller patienter, der ikke overholder opfølgning 2. Nyresten i ektopiske nyrer 3. Radiolucente øvre ureteriske sten 4. Patienter med myo-skeletdeformiteter, f.eks. kyphoscoliosis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe I (studiegruppe)
hvor patienter vil gennemgå ESWL under lokalt infiltreret bedøvelse.
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil quadratus lumborum-musklen blive identificeret.
Derefter vil en blanding af 0,5 % bupivacain (10 ml) og 2 % lidocain (10 ml) blive injiceret i musklen som et enkelt skud 20 minutter før proceduren.
|
hvilke patienter vil gennemgå ESWL under lokalt infiltreret bedøvelse.
Ved hjælp af ultralydsvejledning vil quadratus lumborum-musklen blive identificeret.
Derefter vil en blanding af 0,5 % bupivacain (10 ml) og 2 % lidocain (10 ml) blive injiceret i musklen som et enkelt skud 20 minutter før proceduren.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe II (kontrolgruppe)
hvor patienter vil gennemgå ESWL under systemisk analgesi. Sidstnævnte vil blive opnået ved at bruge et gram paracetamol IV-infusion i begyndelsen af proceduren. I tilfælde af utilfredsstillende smertekontrol i begge grupper, vil systemisk analgesi ved brug af IV Ketorolac-injektion blive brugt efter behov, eller den nødvendige dosis vil blive registreret i slutningen af sessionen. |
hvilke patienter vil gennemgå ESWL under systemisk analgesi. Sidstnævnte vil blive opnået ved at bruge et gram paracetamol IV-infusion i begyndelsen af proceduren. I tilfælde af utilfredsstillende smertekontrol i begge grupper, vil systemisk analgesi ved brug af IV Ketorolac-injektion blive brugt efter behov, eller den nødvendige dosis vil blive registreret i slutningen af sessionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Baseline
|
Smertescore under sessionen ved hjælp af visuel analog skala
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Baseline
|
4. To-måneders stenfri rente (SFR)
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Studieleder: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- Eswl
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .