Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstra-korporal chokbølgelitotripsi for nyre- og øvre uretersten hos voksne under lokalt infiltreret bedøvelse; en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

12. juni 2024 opdateret af: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Der er mange tilgængelige behandlingsformer til behandling af nyre- og øvre urinrørssten. De spænder fra fuldstændig ikke-invasive ambulante procedurer til invasive procedurer, der kræver hospitalsindlæggelse og øget risiko for komplikationer. Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv procedure i modsætning til andre anvendte kirurgiske behandlinger, såsom retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).

Valget mellem shockwave lithotripsy (SWL) og andre behandlingsmodaliteter afhænger af flere faktorer, herunder stensted, stenbyrde, sten-CT-densitet osv. En anden sammensætningsfaktor i valget af behandlingsmodalitet er patientens præference og forventning (1).

Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er en af ​​behandlingsmulighederne for patienter med nyre- og ureteralsten. Også selvom proceduren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaget af proceduren er en stor bekymring. Flere undersøgelser anbefalede brug af enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).

Som en virkelig ikke-invasiv behandlingsmulighed er ESWL blevet brugt i vid udstrækning til behandling af nyre- såvel som ureteriske sten med tilfredsstillende effekt og minimal morbiditet. Smerten forårsaget af ESWL er imidlertid en væsentlig begrænsning af dets effektivitet, ud over den associerede patienttilfredshed og negative oplevelse, der kan resultere i, at patienten afstår fra yderligere sessioner.

Forholdet mellem smerte og ESWL-effektivitet kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til at øge energien leveret af chokbølgerne til optimale niveauer; for det andet fører smerten normalt til betydelig bevægelse af patienten, såvel som overdrevne åndedrætsbevægelser, som begge flytter stenen væk fra chokbølgernes fokus; endelig kan smerten være alvorlig, at sessionen afbrydes før levering af det effektive antal chokbølger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er mange tilgængelige behandlingsformer til behandling af nyre- og øvre urinrørssten. De spænder fra fuldstændig ikke-invasive ambulante procedurer til invasive procedurer, der kræver hospitalsindlæggelse og øget risiko for komplikationer. Ekstrakorporal shockwave lithotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv procedure i modsætning til andre anvendte kirurgiske behandlinger, såsom retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).

Valget mellem shockwave lithotripsy (SWL) og andre behandlingsmodaliteter afhænger af flere faktorer, herunder stensted, stenbyrde, sten-CT-densitet osv. En anden sammensætningsfaktor i valget af behandlingsmodalitet er patientens præference og forventning (1).

Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er en af ​​behandlingsmulighederne for patienter med nyre- og ureteralsten. Også selvom proceduren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaget af proceduren er en stor bekymring. Flere undersøgelser anbefalede brug af enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).

Som en virkelig ikke-invasiv behandlingsmulighed er ESWL blevet brugt i vid udstrækning til behandling af nyre- såvel som ureteriske sten med tilfredsstillende effekt og minimal morbiditet. Smerten forårsaget af ESWL er imidlertid en væsentlig begrænsning af dets effektivitet, ud over den associerede patienttilfredshed og negative oplevelse, der kan resultere i, at patienten afstår fra yderligere sessioner.

Forholdet mellem smerte og ESWL-effektivitet kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til at øge energien leveret af chokbølgerne til optimale niveauer; for det andet fører smerten normalt til betydelig bevægelse af patienten, såvel som overdrevne åndedrætsbevægelser, som begge flytter stenen væk fra chokbølgernes fokus; endelig kan smerten være alvorlig, at sessionen afbrydes før levering af det effektive antal chokbølger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Telefonnummer: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre, uanset om det er mænd eller kvinder med nyre- eller øvre ureteriske sten(er), der er kandidat til ESWL-behandling 2. Nyresten skal være mellem 1-2 cm, og øvre ureteriske sten bør være mindre end 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1.. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen eller patienter, der ikke overholder opfølgning 2. Nyresten i ektopiske nyrer 3. Radiolucente øvre ureteriske sten 4. Patienter med myo-skeletdeformiteter, f.eks. kyphoscoliosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (studiegruppe)
hvor patienter vil gennemgå ESWL under lokalt infiltreret bedøvelse. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil quadratus lumborum-musklen blive identificeret. Derefter vil en blanding af 0,5 % bupivacain (10 ml) og 2 % lidocain (10 ml) blive injiceret i musklen som et enkelt skud 20 minutter før proceduren.
hvilke patienter vil gennemgå ESWL under lokalt infiltreret bedøvelse. Ved hjælp af ultralydsvejledning vil quadratus lumborum-musklen blive identificeret. Derefter vil en blanding af 0,5 % bupivacain (10 ml) og 2 % lidocain (10 ml) blive injiceret i musklen som et enkelt skud 20 minutter før proceduren.
Andre navne:
  • Gruppe I (studiegruppe)
Eksperimentel: Gruppe II (kontrolgruppe)

hvor patienter vil gennemgå ESWL under systemisk analgesi. Sidstnævnte vil blive opnået ved at bruge et gram paracetamol IV-infusion i begyndelsen af ​​proceduren.

I tilfælde af utilfredsstillende smertekontrol i begge grupper, vil systemisk analgesi ved brug af IV Ketorolac-injektion blive brugt efter behov, eller den nødvendige dosis vil blive registreret i slutningen af ​​sessionen.

hvilke patienter vil gennemgå ESWL under systemisk analgesi. Sidstnævnte vil blive opnået ved at bruge et gram paracetamol IV-infusion i begyndelsen af ​​proceduren.

I tilfælde af utilfredsstillende smertekontrol i begge grupper, vil systemisk analgesi ved brug af IV Ketorolac-injektion blive brugt efter behov, eller den nødvendige dosis vil blive registreret i slutningen af ​​sessionen.

Andre navne:
  • Gruppe II (kontrolgruppe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Baseline
Smertescore under sessionen ved hjælp af visuel analog skala
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Baseline
4. To-måneders stenfri rente (SFR)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Studieleder: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner