Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mimotělní litotrypsie rázovou vlnou pro ledvinové a horní ureterální kameny u dospělých pod lokálně infiltrovanými anestetiky; klinická randomizovaná kontrolovaná studie

12. června 2024 aktualizováno: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Existuje mnoho léčebných modalit pro léčbu ledvinových a horních ureterických kamenů. Pohybují se od zcela neinvazivních ambulantních výkonů až po invazivní výkony vyžadující hospitalizaci a zvýšené riziko komplikací. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je skutečně neinvazivní výkon na rozdíl od jiných používaných chirurgických postupů, jako je retrográdní intrarenální chirurgie a perkutánní nefrolitotomie (1).

Volba mezi litotrypsí rázovou vlnou (SWL) a dalšími léčebnými modalitami závisí na několika faktorech, včetně lokalizace konkrementu, zátěže konkrementy, hustoty CT konkrementu atd. Dalším faktorem při výběru léčebné modality jsou preference a očekávání pacienta (1).

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou je jednou z možností léčby pacientů s ledvinovými a ureterálními kameny. A to i přesto, že zákrok je ve srovnání s jinými méně invazivní. Velkým problémem je bolest způsobená tímto postupem. Několik studií doporučilo použití buď lokální nebo systémové analgezie s různými výsledky (2).

Jako skutečně neinvazivní možnost léčby se ESWL široce používá k léčbě ledvinových i ureterických konkrementů s uspokojivou účinností a minimální morbiditou. Bolest způsobená ESWL je však hlavním omezením její účinnosti, kromě související nespokojenosti pacienta a negativních zkušeností, které mohou vést k tomu, že se pacient zdrží dalších sezení.

Vztah mezi bolestí a účinností ESWL lze vysvětlit několika fakty: za prvé, bolest vede k neschopnosti zvýšit energii dodávanou rázovými vlnami na optimální úroveň; za druhé, bolest obvykle vede k výraznému pohybu pacienta, stejně jako k nadměrným respiračním pohybům, které oba posunují kámen od ohniska rázových vln; a konečně, bolest může být silná, že relace je přerušena před dodáním účinného počtu rázových vln

Přehled studie

Detailní popis

Existuje mnoho léčebných modalit pro léčbu ledvinových a horních ureterických kamenů. Pohybují se od zcela neinvazivních ambulantních výkonů až po invazivní výkony vyžadující hospitalizaci a zvýšené riziko komplikací. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je skutečně neinvazivní výkon na rozdíl od jiných používaných chirurgických postupů, jako je retrográdní intrarenální chirurgie a perkutánní nefrolitotomie (1).

Volba mezi litotrypsí rázovou vlnou (SWL) a dalšími léčebnými modalitami závisí na několika faktorech, včetně lokalizace konkrementu, zátěže konkrementy, hustoty CT konkrementu atd. Dalším faktorem při výběru léčebné modality jsou preference a očekávání pacienta (1).

Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou je jednou z možností léčby pacientů s ledvinovými a ureterálními kameny. A to i přesto, že zákrok je ve srovnání s jinými méně invazivní. Velkým problémem je bolest způsobená tímto postupem. Několik studií doporučilo použití buď lokální nebo systémové analgezie s různými výsledky (2).

Jako skutečně neinvazivní možnost léčby se ESWL široce používá k léčbě ledvinových i ureterických konkrementů s uspokojivou účinností a minimální morbiditou. Bolest způsobená ESWL je však hlavním omezením její účinnosti, kromě související nespokojenosti pacienta a negativních zkušeností, které mohou vést k tomu, že se pacient zdrží dalších sezení.

Vztah mezi bolestí a účinností ESWL lze vysvětlit několika fakty: za prvé, bolest vede k neschopnosti zvýšit energii dodávanou rázovými vlnami na optimální úroveň; za druhé, bolest obvykle vede k výraznému pohybu pacienta, stejně jako k nadměrným respiračním pohybům, které oba posunují kámen od ohniska rázových vln; a konečně, bolest může být silná, že relace je přerušena před dodáním účinného počtu rázových vln

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
  • Telefonní číslo: 01024591522
  • E-mail: hossalah111@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Telefonní číslo: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší, muži nebo ženy s ledvinovými nebo horními ureterickými kameny, kandidáty na ESWL terapii 2. Renální kameny by měly být mezi 1-2 cm a horní ureterické kameny by měly být menší než 15 mm

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti odmítající účast ve studii nebo pacienti nevyhovující sledování 2. Renální kameny v ektopických ledvinách 3. Radiolucentní kameny v horním ureteru 4. Pacienti s myoskeletálními deformitami, např. kyfoskolióza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (studijní skupina)
ve kterém pacienti podstoupí ESWL v lokálně infiltrované anestezii. Pomocí ultrazvukového vedení bude identifikován m. quadratus lumborum. Poté bude 20 minut před zákrokem injikována do svalu jednorázově směs 0,5 % bupivakainu (10 ml) a 2 % lidokainu (10 ml).
kteří pacienti podstoupí ESWL v lokálně infiltrované anestezii. Pomocí ultrazvukového vedení bude identifikován m. quadratus lumborum. Poté bude 20 minut před zákrokem injikována do svalu jednorázově směs 0,5 % bupivakainu (10 ml) a 2 % lidokainu (10 ml).
Ostatní jména:
  • Skupina I (studijní skupina)
Experimentální: Skupina II (kontrolní skupina)

u kterých budou pacienti podstupovat ESWL pod systémovou analgezií. Toho posledního se dosáhne použitím jednoho gramu paracetamolu IV infuze na začátku procedury.

V případě neuspokojivé kontroly bolesti v kterékoli skupině bude na požádání použita systémová analgezie pomocí IV injekce Ketorolac nebo bude požadovaná dávka zaznamenána na konci sezení.

kteří pacienti podstoupí ESWL pod systémovou analgezií. Toho posledního se dosáhne použitím jednoho gramu paracetamolu IV infuze na začátku procedury.

V případě neuspokojivé kontroly bolesti v kterékoli skupině bude na požádání použita systémová analgezie pomocí IV injekce Ketorolac nebo bude požadovaná dávka zaznamenána na konci sezení.

Ostatní jména:
  • Skupina II (kontrolní skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání lokální a systémové analgezie
Časové okno: Základní linie
Skóre bolesti během sezení pomocí vizuální analogové stupnice
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání lokální a systémové analgezie
Časové okno: Základní linie
4. Dvouměsíční sazba bez kamenů (SFR)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Ředitel studie: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit