- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06462573
Mimotělní litotrypsie rázovou vlnou pro ledvinové a horní ureterální kameny u dospělých pod lokálně infiltrovanými anestetiky; klinická randomizovaná kontrolovaná studie
Existuje mnoho léčebných modalit pro léčbu ledvinových a horních ureterických kamenů. Pohybují se od zcela neinvazivních ambulantních výkonů až po invazivní výkony vyžadující hospitalizaci a zvýšené riziko komplikací. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je skutečně neinvazivní výkon na rozdíl od jiných používaných chirurgických postupů, jako je retrográdní intrarenální chirurgie a perkutánní nefrolitotomie (1).
Volba mezi litotrypsí rázovou vlnou (SWL) a dalšími léčebnými modalitami závisí na několika faktorech, včetně lokalizace konkrementu, zátěže konkrementy, hustoty CT konkrementu atd. Dalším faktorem při výběru léčebné modality jsou preference a očekávání pacienta (1).
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou je jednou z možností léčby pacientů s ledvinovými a ureterálními kameny. A to i přesto, že zákrok je ve srovnání s jinými méně invazivní. Velkým problémem je bolest způsobená tímto postupem. Několik studií doporučilo použití buď lokální nebo systémové analgezie s různými výsledky (2).
Jako skutečně neinvazivní možnost léčby se ESWL široce používá k léčbě ledvinových i ureterických konkrementů s uspokojivou účinností a minimální morbiditou. Bolest způsobená ESWL je však hlavním omezením její účinnosti, kromě související nespokojenosti pacienta a negativních zkušeností, které mohou vést k tomu, že se pacient zdrží dalších sezení.
Vztah mezi bolestí a účinností ESWL lze vysvětlit několika fakty: za prvé, bolest vede k neschopnosti zvýšit energii dodávanou rázovými vlnami na optimální úroveň; za druhé, bolest obvykle vede k výraznému pohybu pacienta, stejně jako k nadměrným respiračním pohybům, které oba posunují kámen od ohniska rázových vln; a konečně, bolest může být silná, že relace je přerušena před dodáním účinného počtu rázových vln
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje mnoho léčebných modalit pro léčbu ledvinových a horních ureterických kamenů. Pohybují se od zcela neinvazivních ambulantních výkonů až po invazivní výkony vyžadující hospitalizaci a zvýšené riziko komplikací. Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou (ESWL) je skutečně neinvazivní výkon na rozdíl od jiných používaných chirurgických postupů, jako je retrográdní intrarenální chirurgie a perkutánní nefrolitotomie (1).
Volba mezi litotrypsí rázovou vlnou (SWL) a dalšími léčebnými modalitami závisí na několika faktorech, včetně lokalizace konkrementu, zátěže konkrementy, hustoty CT konkrementu atd. Dalším faktorem při výběru léčebné modality jsou preference a očekávání pacienta (1).
Extrakorporální litotrypse rázovou vlnou je jednou z možností léčby pacientů s ledvinovými a ureterálními kameny. A to i přesto, že zákrok je ve srovnání s jinými méně invazivní. Velkým problémem je bolest způsobená tímto postupem. Několik studií doporučilo použití buď lokální nebo systémové analgezie s různými výsledky (2).
Jako skutečně neinvazivní možnost léčby se ESWL široce používá k léčbě ledvinových i ureterických konkrementů s uspokojivou účinností a minimální morbiditou. Bolest způsobená ESWL je však hlavním omezením její účinnosti, kromě související nespokojenosti pacienta a negativních zkušeností, které mohou vést k tomu, že se pacient zdrží dalších sezení.
Vztah mezi bolestí a účinností ESWL lze vysvětlit několika fakty: za prvé, bolest vede k neschopnosti zvýšit energii dodávanou rázovými vlnami na optimální úroveň; za druhé, bolest obvykle vede k výraznému pohybu pacienta, stejně jako k nadměrným respiračním pohybům, které oba posunují kámen od ohniska rázových vln; a konečně, bolest může být silná, že relace je přerušena před dodáním účinného počtu rázových vln
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Telefonní číslo: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Telefonní číslo: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší, muži nebo ženy s ledvinovými nebo horními ureterickými kameny, kandidáty na ESWL terapii 2. Renální kameny by měly být mezi 1-2 cm a horní ureterické kameny by měly být menší než 15 mm
Kritéria vyloučení:
- 1. Pacienti odmítající účast ve studii nebo pacienti nevyhovující sledování 2. Renální kameny v ektopických ledvinách 3. Radiolucentní kameny v horním ureteru 4. Pacienti s myoskeletálními deformitami, např. kyfoskolióza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (studijní skupina)
ve kterém pacienti podstoupí ESWL v lokálně infiltrované anestezii.
Pomocí ultrazvukového vedení bude identifikován m. quadratus lumborum.
Poté bude 20 minut před zákrokem injikována do svalu jednorázově směs 0,5 % bupivakainu (10 ml) a 2 % lidokainu (10 ml).
|
kteří pacienti podstoupí ESWL v lokálně infiltrované anestezii.
Pomocí ultrazvukového vedení bude identifikován m. quadratus lumborum.
Poté bude 20 minut před zákrokem injikována do svalu jednorázově směs 0,5 % bupivakainu (10 ml) a 2 % lidokainu (10 ml).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina II (kontrolní skupina)
u kterých budou pacienti podstupovat ESWL pod systémovou analgezií. Toho posledního se dosáhne použitím jednoho gramu paracetamolu IV infuze na začátku procedury. V případě neuspokojivé kontroly bolesti v kterékoli skupině bude na požádání použita systémová analgezie pomocí IV injekce Ketorolac nebo bude požadovaná dávka zaznamenána na konci sezení. |
kteří pacienti podstoupí ESWL pod systémovou analgezií. Toho posledního se dosáhne použitím jednoho gramu paracetamolu IV infuze na začátku procedury. V případě neuspokojivé kontroly bolesti v kterékoli skupině bude na požádání použita systémová analgezie pomocí IV injekce Ketorolac nebo bude požadovaná dávka zaznamenána na konci sezení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání lokální a systémové analgezie
Časové okno: Základní linie
|
Skóre bolesti během sezení pomocí vizuální analogové stupnice
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání lokální a systémové analgezie
Časové okno: Základní linie
|
4. Dvouměsíční sazba bez kamenů (SFR)
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Ředitel studie: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Eswl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .