Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra-korporal sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre uretersteiner hos voksne under lokalt infiltrert bedøvelse; en klinisk randomisert kontrollert studie

12. juni 2024 oppdatert av: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for å håndtere nyre- og øvre ureteriske steiner. De spenner fra fullstendig ikke-invasive polikliniske prosedyrer til invasive prosedyrer som krever sykehusinnleggelse og økt risiko for komplikasjoner. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv prosedyre i motsetning til andre kirurgiske behandlinger som brukes, som retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).

Valget mellom sjokkbølgelitotripsi (SWL) og andre behandlingsmodaliteter avhenger av flere faktorer, inkludert steinsted, steinbelastning, stein-CT-tetthet, etc. En annen sammensatte faktor ved valg av behandlingsform er pasientens preferanser og forventninger (1).

Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er et av behandlingsalternativene for pasienter med nyre- og ureteralstein. Selv om prosedyren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaket av prosedyren er en stor bekymring. Flere studier anbefalte bruk av enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).

Som et virkelig ikke-invasivt behandlingsalternativ, har ESWL blitt mye brukt for behandling av nyre-, så vel som ureteriske steiner med tilfredsstillende effekt og minimal sykelighet. Smertene forårsaket av ESWL er imidlertid en stor begrensning av dens effektivitet, i tillegg til den tilhørende misnøye og negative opplevelser som kan føre til at pasienten avstår fra ytterligere økter.

Forholdet mellom smerte og ESWL-effekt kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til å øke energien levert av sjokkbølgene til optimale nivåer; for det andre fører smerten vanligvis til betydelig bevegelse av pasienten, samt overdreven luftveisbevegelser, som begge flytter steinen bort fra fokuset til sjokkbølger; til slutt, smerten kan være alvorlig at økten avbrytes før levering av effektive antall sjokkbølger

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for å håndtere nyre- og øvre ureteriske steiner. De spenner fra fullstendig ikke-invasive polikliniske prosedyrer til invasive prosedyrer som krever sykehusinnleggelse og økt risiko for komplikasjoner. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv prosedyre i motsetning til andre kirurgiske behandlinger som brukes, som retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).

Valget mellom sjokkbølgelitotripsi (SWL) og andre behandlingsmodaliteter avhenger av flere faktorer, inkludert steinsted, steinbelastning, stein-CT-tetthet, etc. En annen sammensatte faktor ved valg av behandlingsform er pasientens preferanser og forventninger (1).

Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er et av behandlingsalternativene for pasienter med nyre- og ureteralstein. Selv om prosedyren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaket av prosedyren er en stor bekymring. Flere studier anbefalte bruk av enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).

Som et virkelig ikke-invasivt behandlingsalternativ, har ESWL blitt mye brukt for behandling av nyre-, så vel som ureteriske steiner med tilfredsstillende effekt og minimal sykelighet. Smertene forårsaket av ESWL er imidlertid en stor begrensning av dens effektivitet, i tillegg til den tilhørende misnøye og negative opplevelser som kan føre til at pasienten avstår fra ytterligere økter.

Forholdet mellom smerte og ESWL-effekt kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til å øke energien levert av sjokkbølgene til optimale nivåer; for det andre fører smerten vanligvis til betydelig bevegelse av pasienten, samt overdreven luftveisbevegelser, som begge flytter steinen bort fra fokuset til sjokkbølger; til slutt, smerten kan være alvorlig at økten avbrytes før levering av effektive antall sjokkbølger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Telefonnummer: 01015817851
  • E-post: amrdarwish@edu.eg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre, enten det er menn eller kvinner med nyre- eller øvre ureteriske stein(er) som er kandidater for ESWL-behandling 2. Nyrestein bør være mellom 1-2 cm og øvre ureteriske steiner bør være mindre enn 15 mm

Ekskluderingskriterier:

  • 1.. Pasienter som nekter å delta i studien eller pasienter som ikke følger oppfølging 2. Nyrestein i ektopiske nyrer 3. Radiolucente øvre ureteriske steiner 4. Pasienter med myo-skjelettdeformiteter, f.eks. kyphoscoliosis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I (studiegruppe)
hvor pasienter vil gjennomgå ESWL under lokalt infiltrert anestesi. Ved hjelp av ultralydveiledning vil quadratus lumborum-muskelen bli identifisert. Deretter vil en blanding av 0,5 % bupivakain (10 ml) og 2 % lidokain (10 ml) injiseres i muskelen som et enkelt skudd 20 minutter før prosedyren.
hvilke pasienter som vil gjennomgå ESWL under lokalt infiltrert anestesi. Ved hjelp av ultralydveiledning vil quadratus lumborum-muskelen bli identifisert. Deretter vil en blanding av 0,5 % bupivakain (10 ml) og 2 % lidokain (10 ml) injiseres i muskelen som et enkelt skudd 20 minutter før prosedyren.
Andre navn:
  • Gruppe I (studiegruppe)
Eksperimentell: Gruppe II (kontrollgruppe)

hvor pasienter vil gjennomgå ESWL under systemisk analgesi. Sistnevnte oppnås ved bruk av ett gram paracetamol IV-infusjon i begynnelsen av prosedyren.

Ved utilfredsstillende smertekontroll i begge gruppene, vil systemisk analgesi ved bruk av IV Ketorolac-injeksjon bli brukt på forespørsel, eller den nødvendige dosen vil bli registrert ved slutten av økten.

hvilke pasienter som vil gjennomgå ESWL under systemisk analgesi. Sistnevnte oppnås ved bruk av ett gram paracetamol IV-infusjon i begynnelsen av prosedyren.

Ved utilfredsstillende smertekontroll i begge gruppene, vil systemisk analgesi ved bruk av IV Ketorolac-injeksjon bli brukt på forespørsel, eller den nødvendige dosen vil bli registrert ved slutten av økten.

Andre navn:
  • Gruppe II (kontrollgruppe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Grunnlinje
Smertescore under økten ved hjelp av visuell analog skala
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Grunnlinje
4. To måneders steinfri rente (SFR)
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Studieleder: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere