- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06462573
Ekstra-korporal sjokkbølgelitotripsi for nyre- og øvre uretersteiner hos voksne under lokalt infiltrert bedøvelse; en klinisk randomisert kontrollert studie
Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for å håndtere nyre- og øvre ureteriske steiner. De spenner fra fullstendig ikke-invasive polikliniske prosedyrer til invasive prosedyrer som krever sykehusinnleggelse og økt risiko for komplikasjoner. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv prosedyre i motsetning til andre kirurgiske behandlinger som brukes, som retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).
Valget mellom sjokkbølgelitotripsi (SWL) og andre behandlingsmodaliteter avhenger av flere faktorer, inkludert steinsted, steinbelastning, stein-CT-tetthet, etc. En annen sammensatte faktor ved valg av behandlingsform er pasientens preferanser og forventninger (1).
Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er et av behandlingsalternativene for pasienter med nyre- og ureteralstein. Selv om prosedyren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaket av prosedyren er en stor bekymring. Flere studier anbefalte bruk av enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).
Som et virkelig ikke-invasivt behandlingsalternativ, har ESWL blitt mye brukt for behandling av nyre-, så vel som ureteriske steiner med tilfredsstillende effekt og minimal sykelighet. Smertene forårsaket av ESWL er imidlertid en stor begrensning av dens effektivitet, i tillegg til den tilhørende misnøye og negative opplevelser som kan føre til at pasienten avstår fra ytterligere økter.
Forholdet mellom smerte og ESWL-effekt kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til å øke energien levert av sjokkbølgene til optimale nivåer; for det andre fører smerten vanligvis til betydelig bevegelse av pasienten, samt overdreven luftveisbevegelser, som begge flytter steinen bort fra fokuset til sjokkbølger; til slutt, smerten kan være alvorlig at økten avbrytes før levering av effektive antall sjokkbølger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er mange behandlingsmetoder tilgjengelig for å håndtere nyre- og øvre ureteriske steiner. De spenner fra fullstendig ikke-invasive polikliniske prosedyrer til invasive prosedyrer som krever sykehusinnleggelse og økt risiko for komplikasjoner. Ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi (ESWL) er en virkelig ikke-invasiv prosedyre i motsetning til andre kirurgiske behandlinger som brukes, som retrograd intrarenal kirurgi og perkutan nefrolitotomi (1).
Valget mellom sjokkbølgelitotripsi (SWL) og andre behandlingsmodaliteter avhenger av flere faktorer, inkludert steinsted, steinbelastning, stein-CT-tetthet, etc. En annen sammensatte faktor ved valg av behandlingsform er pasientens preferanser og forventninger (1).
Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy er et av behandlingsalternativene for pasienter med nyre- og ureteralstein. Selv om prosedyren er mindre invasiv sammenlignet med andre. Smerter forårsaket av prosedyren er en stor bekymring. Flere studier anbefalte bruk av enten lokal eller systemisk analgesi med varierende resultater (2).
Som et virkelig ikke-invasivt behandlingsalternativ, har ESWL blitt mye brukt for behandling av nyre-, så vel som ureteriske steiner med tilfredsstillende effekt og minimal sykelighet. Smertene forårsaket av ESWL er imidlertid en stor begrensning av dens effektivitet, i tillegg til den tilhørende misnøye og negative opplevelser som kan føre til at pasienten avstår fra ytterligere økter.
Forholdet mellom smerte og ESWL-effekt kan forklares med flere fakta: For det første fører smerten til manglende evne til å øke energien levert av sjokkbølgene til optimale nivåer; for det andre fører smerten vanligvis til betydelig bevegelse av pasienten, samt overdreven luftveisbevegelser, som begge flytter steinen bort fra fokuset til sjokkbølger; til slutt, smerten kan være alvorlig at økten avbrytes før levering av effektive antall sjokkbølger
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Telefonnummer: 01024591522
- E-post: hossalah111@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Telefonnummer: 01015817851
- E-post: amrdarwish@edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, enten det er menn eller kvinner med nyre- eller øvre ureteriske stein(er) som er kandidater for ESWL-behandling 2. Nyrestein bør være mellom 1-2 cm og øvre ureteriske steiner bør være mindre enn 15 mm
Ekskluderingskriterier:
- 1.. Pasienter som nekter å delta i studien eller pasienter som ikke følger oppfølging 2. Nyrestein i ektopiske nyrer 3. Radiolucente øvre ureteriske steiner 4. Pasienter med myo-skjelettdeformiteter, f.eks. kyphoscoliosis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (studiegruppe)
hvor pasienter vil gjennomgå ESWL under lokalt infiltrert anestesi.
Ved hjelp av ultralydveiledning vil quadratus lumborum-muskelen bli identifisert.
Deretter vil en blanding av 0,5 % bupivakain (10 ml) og 2 % lidokain (10 ml) injiseres i muskelen som et enkelt skudd 20 minutter før prosedyren.
|
hvilke pasienter som vil gjennomgå ESWL under lokalt infiltrert anestesi.
Ved hjelp av ultralydveiledning vil quadratus lumborum-muskelen bli identifisert.
Deretter vil en blanding av 0,5 % bupivakain (10 ml) og 2 % lidokain (10 ml) injiseres i muskelen som et enkelt skudd 20 minutter før prosedyren.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe II (kontrollgruppe)
hvor pasienter vil gjennomgå ESWL under systemisk analgesi. Sistnevnte oppnås ved bruk av ett gram paracetamol IV-infusjon i begynnelsen av prosedyren. Ved utilfredsstillende smertekontroll i begge gruppene, vil systemisk analgesi ved bruk av IV Ketorolac-injeksjon bli brukt på forespørsel, eller den nødvendige dosen vil bli registrert ved slutten av økten. |
hvilke pasienter som vil gjennomgå ESWL under systemisk analgesi. Sistnevnte oppnås ved bruk av ett gram paracetamol IV-infusjon i begynnelsen av prosedyren. Ved utilfredsstillende smertekontroll i begge gruppene, vil systemisk analgesi ved bruk av IV Ketorolac-injeksjon bli brukt på forespørsel, eller den nødvendige dosen vil bli registrert ved slutten av økten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Smertescore under økten ved hjelp av visuell analog skala
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom lokal og systemisk analgesi
Tidsramme: Grunnlinje
|
4. To måneders steinfri rente (SFR)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Studieleder: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- Eswl
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .