- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06462573
Extra-corporale schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste ureterstenen bij volwassenen onder lokaal geïnfiltreerde anesthetica; een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nier- en bovenste ureterstenen. Ze variëren van volledig niet-invasieve poliklinische procedures tot invasieve procedures waarvoor ziekenhuisopname en een verhoogd risico op complicaties nodig zijn. Extracorporale shockwave lithotripsie (ESWL) is een werkelijk niet-invasieve procedure, in tegenstelling tot andere chirurgische behandelingen die worden gebruikt, zoals retrograde intrarenale chirurgie en percutane nefrolithotomie (1).
De keuze tussen shockwave lithotripsie (SWL) en andere behandelingsmodaliteiten hangt af van verschillende factoren, waaronder de locatie van de steen, de steenbelasting, de CT-dichtheid van de stenen, enz. Een andere samengestelde factor bij het kiezen van de behandelmodaliteit is de voorkeur en verwachting van de patiënt (1).
Extracorporale Shock Wave Lithotripsie is een van de behandelingsopties voor patiënten met nier- en ureterstenen. Ook al is de procedure minder invasief in vergelijking met andere. Pijn veroorzaakt door de procedure is een groot probleem. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van lokale of systemische analgesie aanbevolen, met wisselende resultaten (2).
Als een werkelijk niet-invasieve behandelingsoptie wordt ESWL op grote schaal gebruikt voor de behandeling van nier- en ureterstenen met bevredigende werkzaamheid en minimale morbiditeit. De pijn veroorzaakt door ESWL is echter een belangrijke beperking van de werkzaamheid ervan, naast de daarmee gepaard gaande ontevredenheid van de patiënt en negatieve ervaringen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt afziet van verdere sessies.
De relatie tussen pijn en de werkzaamheid van ESWL kan door meerdere feiten worden verklaard: ten eerste leidt de pijn tot het onvermogen om de door de schokgolven afgegeven energie tot een optimaal niveau te verhogen; ten tweede leidt de pijn meestal tot aanzienlijke bewegingen van de patiënt, evenals tot overmatige ademhalingsbewegingen, die beide de steen weghalen van de focus van schokgolven; Ten slotte kan de pijn zo ernstig zijn dat de sessie wordt stopgezet voordat het effectieve aantal schokgolven is afgegeven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nier- en bovenste ureterstenen. Ze variëren van volledig niet-invasieve poliklinische procedures tot invasieve procedures waarvoor ziekenhuisopname en een verhoogd risico op complicaties nodig zijn. Extracorporale shockwave lithotripsie (ESWL) is een werkelijk niet-invasieve procedure, in tegenstelling tot andere chirurgische behandelingen die worden gebruikt, zoals retrograde intrarenale chirurgie en percutane nefrolithotomie (1).
De keuze tussen shockwave lithotripsie (SWL) en andere behandelingsmodaliteiten hangt af van verschillende factoren, waaronder de locatie van de steen, de steenbelasting, de CT-dichtheid van de stenen, enz. Een andere samengestelde factor bij het kiezen van de behandelmodaliteit is de voorkeur en verwachting van de patiënt (1).
Extracorporale Shock Wave Lithotripsie is een van de behandelingsopties voor patiënten met nier- en ureterstenen. Ook al is de procedure minder invasief in vergelijking met andere. Pijn veroorzaakt door de procedure is een groot probleem. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van lokale of systemische analgesie aanbevolen, met wisselende resultaten (2).
Als een werkelijk niet-invasieve behandelingsoptie wordt ESWL op grote schaal gebruikt voor de behandeling van nier- en ureterstenen met bevredigende werkzaamheid en minimale morbiditeit. De pijn veroorzaakt door ESWL is echter een belangrijke beperking van de werkzaamheid ervan, naast de daarmee gepaard gaande ontevredenheid van de patiënt en negatieve ervaringen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt afziet van verdere sessies.
De relatie tussen pijn en de werkzaamheid van ESWL kan door meerdere feiten worden verklaard: ten eerste leidt de pijn tot het onvermogen om de door de schokgolven afgegeven energie tot een optimaal niveau te verhogen; ten tweede leidt de pijn meestal tot aanzienlijke bewegingen van de patiënt, evenals tot overmatige ademhalingsbewegingen, die beide de steen weghalen van de focus van schokgolven; Ten slotte kan de pijn zo ernstig zijn dat de sessie wordt stopgezet voordat het effectieve aantal schokgolven is afgegeven
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hosam salah AbdelRaheem, Resident
- Telefoonnummer: 01024591522
- E-mail: hossalah111@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
- Telefoonnummer: 01015817851
- E-mail: amrdarwish@edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, mannen of vrouwen met nierstenen of stenen in de bovenste ureter die in aanmerking komen voor ESWL-therapie 2. Nierstenen moeten tussen 1-2 cm groot zijn en stenen in de bovenste ureter moeten minder dan 15 mm zijn
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of patiënten die zich niet houden aan de follow-up 2. Nierstenen in ectopische nieren 3. Radiolucente stenen in de bovenste ureter 4. Patiënten met misvormingen van het myo-skelet, b.v. kyfoscoliose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I (studiegroep)
waarbij patiënten ESWL zullen ondergaan onder lokaal geïnfiltreerde verdoving.
Met behulp van echografie wordt de quadratus lumborum-spier geïdentificeerd.
Vervolgens wordt 20 minuten vóór de ingreep in één keer een mengsel van 0,5% bupivacaïne (10 ml) en 2% lidocaïne (10 ml) in de spier geïnjecteerd.
|
welke patiënten ESWL zullen ondergaan onder lokaal geïnfiltreerde verdoving.
Met behulp van echografie wordt de quadratus lumborum-spier geïdentificeerd.
Vervolgens wordt 20 minuten vóór de ingreep in één keer een mengsel van 0,5% bupivacaïne (10 ml) en 2% lidocaïne (10 ml) in de spier geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep II (controlegroep)
waarin patiënten ESWL zullen ondergaan onder systemische analgesie. Dit laatste wordt bereikt met behulp van één gram paracetamol IV-infusie aan het begin van de procedure. In geval van onbevredigende pijnbeheersing in een van beide groepen, zal systemische analgesie met behulp van IV Ketorolac-injectie op verzoek worden gebruikt of zal de vereiste dosis aan het einde van de sessie worden geregistreerd. |
welke patiënten ESWL zullen ondergaan onder systemische analgesie. Dit laatste wordt bereikt met behulp van één gram paracetamol IV-infusie aan het begin van de procedure. In geval van onbevredigende pijnbeheersing in een van beide groepen, zal systemische analgesie met behulp van IV Ketorolac-injectie op verzoek worden gebruikt of zal de vereiste dosis aan het einde van de sessie worden geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen lokale en systemische analgesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Pijnscore tijdens de sessie met behulp van een visueel analoge schaal
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen lokale en systemische analgesie
Tijdsspanne: Basislijn
|
4. Twee maanden steenvrij tarief (SFR)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
- Studie directeur: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Manzoor H, Leslie SW, Saikali SW. Extracorporeal Shockwave Lithotripsy. 2024 May 6. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK560887/
- Laksita TB, Soebadi MA, Wirjopranoto S, Hidayatullah F, Kloping YP, Rizaldi F. Local anesthetics versus systemic analgesics for reducing pain during Extracorporeal Shock Wave Lithotripsy (ESWL): A systematic review and meta-analysis. Turk J Urol. 2021 Jul;47(4):270-278. doi: 10.5152/tju.2021.21143.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ureterale ziekten
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Ureterale Calculi
- Ureterolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- Eswl
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .