Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Extra-corporale schokgolflithotripsie voor nier- en bovenste ureterstenen bij volwassenen onder lokaal geïnfiltreerde anesthetica; een klinische gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 juni 2024 bijgewerkt door: Hosam salah abd elrahim, Assiut University

Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nier- en bovenste ureterstenen. Ze variëren van volledig niet-invasieve poliklinische procedures tot invasieve procedures waarvoor ziekenhuisopname en een verhoogd risico op complicaties nodig zijn. Extracorporale shockwave lithotripsie (ESWL) is een werkelijk niet-invasieve procedure, in tegenstelling tot andere chirurgische behandelingen die worden gebruikt, zoals retrograde intrarenale chirurgie en percutane nefrolithotomie (1).

De keuze tussen shockwave lithotripsie (SWL) en andere behandelingsmodaliteiten hangt af van verschillende factoren, waaronder de locatie van de steen, de steenbelasting, de CT-dichtheid van de stenen, enz. Een andere samengestelde factor bij het kiezen van de behandelmodaliteit is de voorkeur en verwachting van de patiënt (1).

Extracorporale Shock Wave Lithotripsie is een van de behandelingsopties voor patiënten met nier- en ureterstenen. Ook al is de procedure minder invasief in vergelijking met andere. Pijn veroorzaakt door de procedure is een groot probleem. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van lokale of systemische analgesie aanbevolen, met wisselende resultaten (2).

Als een werkelijk niet-invasieve behandelingsoptie wordt ESWL op grote schaal gebruikt voor de behandeling van nier- en ureterstenen met bevredigende werkzaamheid en minimale morbiditeit. De pijn veroorzaakt door ESWL is echter een belangrijke beperking van de werkzaamheid ervan, naast de daarmee gepaard gaande ontevredenheid van de patiënt en negatieve ervaringen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt afziet van verdere sessies.

De relatie tussen pijn en de werkzaamheid van ESWL kan door meerdere feiten worden verklaard: ten eerste leidt de pijn tot het onvermogen om de door de schokgolven afgegeven energie tot een optimaal niveau te verhogen; ten tweede leidt de pijn meestal tot aanzienlijke bewegingen van de patiënt, evenals tot overmatige ademhalingsbewegingen, die beide de steen weghalen van de focus van schokgolven; Ten slotte kan de pijn zo ernstig zijn dat de sessie wordt stopgezet voordat het effectieve aantal schokgolven is afgegeven

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn veel behandelingsmodaliteiten beschikbaar voor de behandeling van nier- en bovenste ureterstenen. Ze variëren van volledig niet-invasieve poliklinische procedures tot invasieve procedures waarvoor ziekenhuisopname en een verhoogd risico op complicaties nodig zijn. Extracorporale shockwave lithotripsie (ESWL) is een werkelijk niet-invasieve procedure, in tegenstelling tot andere chirurgische behandelingen die worden gebruikt, zoals retrograde intrarenale chirurgie en percutane nefrolithotomie (1).

De keuze tussen shockwave lithotripsie (SWL) en andere behandelingsmodaliteiten hangt af van verschillende factoren, waaronder de locatie van de steen, de steenbelasting, de CT-dichtheid van de stenen, enz. Een andere samengestelde factor bij het kiezen van de behandelmodaliteit is de voorkeur en verwachting van de patiënt (1).

Extracorporale Shock Wave Lithotripsie is een van de behandelingsopties voor patiënten met nier- en ureterstenen. Ook al is de procedure minder invasief in vergelijking met andere. Pijn veroorzaakt door de procedure is een groot probleem. Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van lokale of systemische analgesie aanbevolen, met wisselende resultaten (2).

Als een werkelijk niet-invasieve behandelingsoptie wordt ESWL op grote schaal gebruikt voor de behandeling van nier- en ureterstenen met bevredigende werkzaamheid en minimale morbiditeit. De pijn veroorzaakt door ESWL is echter een belangrijke beperking van de werkzaamheid ervan, naast de daarmee gepaard gaande ontevredenheid van de patiënt en negatieve ervaringen die ertoe kunnen leiden dat de patiënt afziet van verdere sessies.

De relatie tussen pijn en de werkzaamheid van ESWL kan door meerdere feiten worden verklaard: ten eerste leidt de pijn tot het onvermogen om de door de schokgolven afgegeven energie tot een optimaal niveau te verhogen; ten tweede leidt de pijn meestal tot aanzienlijke bewegingen van de patiënt, evenals tot overmatige ademhalingsbewegingen, die beide de steen weghalen van de focus van schokgolven; Ten slotte kan de pijn zo ernstig zijn dat de sessie wordt stopgezet voordat het effectieve aantal schokgolven is afgegeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amr Esam Saad Mohamed Darwish Darwish, Staff member
  • Telefoonnummer: 01015817851
  • E-mail: amrdarwish@edu.eg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder, mannen of vrouwen met nierstenen of stenen in de bovenste ureter die in aanmerking komen voor ESWL-therapie 2. Nierstenen moeten tussen 1-2 cm groot zijn en stenen in de bovenste ureter moeten minder dan 15 mm zijn

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek of patiënten die zich niet houden aan de follow-up 2. Nierstenen in ectopische nieren 3. Radiolucente stenen in de bovenste ureter 4. Patiënten met misvormingen van het myo-skelet, b.v. kyfoscoliose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (studiegroep)
waarbij patiënten ESWL zullen ondergaan onder lokaal geïnfiltreerde verdoving. Met behulp van echografie wordt de quadratus lumborum-spier geïdentificeerd. Vervolgens wordt 20 minuten vóór de ingreep in één keer een mengsel van 0,5% bupivacaïne (10 ml) en 2% lidocaïne (10 ml) in de spier geïnjecteerd.
welke patiënten ESWL zullen ondergaan onder lokaal geïnfiltreerde verdoving. Met behulp van echografie wordt de quadratus lumborum-spier geïdentificeerd. Vervolgens wordt 20 minuten vóór de ingreep in één keer een mengsel van 0,5% bupivacaïne (10 ml) en 2% lidocaïne (10 ml) in de spier geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Groep I (studiegroep)
Experimenteel: Groep II (controlegroep)

waarin patiënten ESWL zullen ondergaan onder systemische analgesie. Dit laatste wordt bereikt met behulp van één gram paracetamol IV-infusie aan het begin van de procedure.

In geval van onbevredigende pijnbeheersing in een van beide groepen, zal systemische analgesie met behulp van IV Ketorolac-injectie op verzoek worden gebruikt of zal de vereiste dosis aan het einde van de sessie worden geregistreerd.

welke patiënten ESWL zullen ondergaan onder systemische analgesie. Dit laatste wordt bereikt met behulp van één gram paracetamol IV-infusie aan het begin van de procedure.

In geval van onbevredigende pijnbeheersing in een van beide groepen, zal systemische analgesie met behulp van IV Ketorolac-injectie op verzoek worden gebruikt of zal de vereiste dosis aan het einde van de sessie worden geregistreerd.

Andere namen:
  • Groep II (controlegroep)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen lokale en systemische analgesie
Tijdsspanne: Basislijn
Pijnscore tijdens de sessie met behulp van een visueel analoge schaal
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen lokale en systemische analgesie
Tijdsspanne: Basislijn
4. Twee maanden steenvrij tarief (SFR)
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Salah El-Din Shaker Abdel Hafez, Professor
  • Studie directeur: Nasreldin Abdelaal, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren