閉経周辺期女性の不眠症に対する自己指圧 (SAP)
閉経周辺期女性の不眠症に対する自己指圧：パイロットランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
不眠症は閉経周辺期の女性によく見られる症状で、40 ～ 55 歳の女性の約 3 分の 1 ～ 50 人が不眠症に苦しんでいます。 最近の臨床研究では、不眠症患者の微生物組成は健康な対照者とは異なっており、免疫因子と代謝経路が腸内微生物と不眠症との関係を媒介している可能性があることが示された。 ただし、そのような関連性を検証するにはさらなる研究が必要です。
指圧は、伝統的な中国医学 (TCM) の治療法であり、施術者が TCM 経絡理論に従って指、手、または肘を使用して患者の経穴を刺激します。
医師が行う代わりに、患者が訓練を受けて自分で指圧を行うこともできます。 このような自己管理による指圧は、時間がかからず、柔軟に実行できます。 患者が技術を習得すれば、自己投与による指圧は費用がかからないため、経済的負担が最も低くなります。
指圧は自分で行うこともできますが、患者が指圧技術を習得する能力や自己遵守能力にはばらつきがあるため、自分で行う指圧の効果が医師が行う指圧の効果に匹敵するかどうかは不明です。 以前の研究では、自己投与による指圧が睡眠の質を改善する可能性があることが示唆されていたようですが、標準化された主観的および客観的な睡眠評価が欠如しており、不眠症の診断方法が不明瞭であるため、不眠症に対する自己投与による指圧の有効性に関する結論は限定的でした。 この研究のギャップを埋めるために、提案された研究では、RCTアプローチを使用して、閉経周辺期の女性の睡眠を改善するための自己指圧の有効性を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準は次のとおりです。(i) 中国語を読める香港在住の中国人。 (ii) 年齢が 35 歳から 64 歳。 (iii) 閉経周辺期の女性。リプロダクティブ・エイジング・エイジング・ワークショップの推奨に従って、月経周期不順（月経周期の7日以上の変化）または連続60日以内の無月経と定義される。 (iv) 不眠症簡易質問表による不眠症障害の現在の臨床 DSM-5 診断がある。 基準には、少なくとも 3 か月間、日常生活に臨床的に重大な影響を及ぼす入眠困難、睡眠継続困難、または早朝覚醒が含まれることが含まれます。 (v) 不眠症重症度指数の合計スコアが少なくとも 10 であれば、不眠症が臨床レベルで存在することを示し、かつ (vi) 中国語および広東語またはマンダリンを理解できる。 (vii) インフォームドコンセントを与え、治験プロトコルに従う意思がある。
(iv) と (v) については、不眠症の簡単な質問票と不眠症重症度指数の両方が包含基準として含まれました。 これは、2 つのスケールの目的が異なるためです。 具体的には、不眠症に関する簡単なアンケートを使用して参加者が DSM-5 不眠症障害の診断基準を満たしていることを確認し、不眠症重症度指数を使用して不眠症の症状と関連する日中の障害の重症度を評価します。
除外基準は次のとおりです。(i) 妊娠。 (ii) 自殺に関するハミルトンうつ病評価スケール項目による評価によると、重大な自殺リスクがある (スコア ≥3)。 (iii) 睡眠時無呼吸症候群やナルコレプシーなど、主に他の治療を必要とする睡眠障害を併発していないこと。 (iv) ベースライン前 12 週間以内の向精神薬の用量の変化。これは精神状態の不安定性を示す可能性があります。 (v) ベースラインの 3 か月前に抗生物質を摂取するか、ベースラインの 7 日前にヨーグルトなどのプロバイオティクスを含む食品を摂取する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルフ指圧グループ
被験者は、香港理工大学の学校看護学部の教室で、グループの割り当てに従って週に2回、120分間の自己管理指圧トレーニングに参加します。
被験者は、鍼灸師による自己投与による指圧を行う訓練を受けます。
交流を強化し、教育の質を確保するために、各クラスは 5 ～ 7 科目の小グループで行われます。
このグループの参加者は、自己指圧テクニックを学び、忠実度チェックに合格します。
治療プロトコルには、6 つの経穴、すなわち、バイフイ (GV20) および両側フェンチー (GB20)、内関 (PC6)、神門 (HT7)、神雪 (BL23)、および永泉 (KI1) が含まれていました (表 1)。
被験者には自宅での施術を記録するための指圧ログが与えられ、4週間の治療期間中の施術を思い出させるために週に2回電話がかけられた。
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被験者は、香港理工大学の学校看護学部の教室で、グループの割り当てに従って週に2回、120分間の自己管理指圧トレーニングに参加します。
被験者は、鍼灸師による自己投与による指圧を行う訓練を受けます。
交流を強化し、教育の質を確保するために、各クラスは 5 ～ 7 科目の小グループで行われます。
このグループの参加者は、自己指圧テクニックを学び、忠実度チェックに合格します。
治療プロトコルには、6 つの経穴、すなわち、バイフイ (GV20) および両側フェンチー (GB20)、内関 (PC6)、神門 (HT7)、神雪 (BL23)、および永泉 (KI1) が含まれていました (表 1)。
被験者には自宅での施術を記録するための指圧ログが与えられ、4週間の治療期間中の施術を思い出させるために週に2回電話がかけられた。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：睡眠衛生教育グループ
このグループの参加者は睡眠衛生に関する教育を受けます。
SHE グループの治療期間、頻度、および電話によるフォローアップ スケジュールは、自己投与による指圧グループと同じです (2 セッション、各 2 時間)。
睡眠衛生教育は、不眠症に対する自助と心理的介入のランダム化比較試験の比較グループとしてよく使用されます。
SHEグループは、自己投与指圧グループにおける施術者と患者の相互作用による非特異的影響を制御するために、対象者に医療従事者（インストラクター）との同じ接触時間を提供します。
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このグループの参加者は睡眠衛生に関する教育を受けます。
SHE グループの治療期間、頻度、および電話によるフォローアップ スケジュールは、自己投与による指圧グループと同じです (2 セッション、各 2 時間)。
睡眠衛生教育は、不眠症に対する自助と心理的介入のランダム化比較試験の比較グループとしてよく使用されます。
SHEグループは、自己投与指圧グループにおける施術者と患者の相互作用による非特異的影響を制御するために、対象者に医療従事者（インストラクター）との同じ接触時間を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症重症度指数
時間枠：ベースライン
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不眠症重症度指数には、不眠症の訴えと関連する日中の障害の重症度を測定する 7 つの項目があります。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
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ベースライン
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不眠症重症度指数
時間枠：2週目
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不眠症重症度指数には、不眠症の訴えと関連する日中の障害の重症度を測定する 7 つの項目があります。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
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2週目
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不眠症重症度指数
時間枠：第4週
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不眠症重症度指数には、不眠症の訴えと関連する日中の障害の重症度を測定する 7 つの項目があります。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間の睡眠日記
時間枠：評価時点の 1 週間前に測定。
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被験者は、7日間の標準的な睡眠日記と、入眠潜時（SOL）、入眠後の覚醒（WASO）、睡眠効率（SE）、睡眠時間（TST）が測定されます。
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評価時点の 1 週間前に測定。
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン
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病院不安およびうつ病スケールは、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：2週目
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病院不安およびうつ病スケールは、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
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2週目
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：第4週
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病院不安およびうつ病スケールは、4 点リッカート スケール (範囲 0 ～ 3) 上の 14 項目からなる自己報告評価スケールです。
不安とうつ病を測定するように設計されています (下位尺度ごとに 7 項目)。
合計スコアは 14 項目の合計であり、各サブスケールのスコアはそれぞれの 7 項目 (0 ～ 21 の範囲) の合計です。
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第4週
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微生物叢
時間枠：ベースライン
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現在の研究の腸内細菌叢の 16s rRNA シーケンスが実行されます。
便サンプルは市販のキットを使用して収集されます。
キットには 5 ml のバッファー チューブが含まれています。
便サンプルは緩衝液に浸す必要があるため、約 2 ～ 3 g の便が収集されます。
このキットは、収集および輸送の時点でサンプルを迅速に均質化および安定化し、安定化された DNA を周囲温度で少なくとも 1 か月間保存します。コールドチェーンは必要ありません。
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ベースライン
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微生物叢
時間枠：2週目
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現在の研究の腸内細菌叢の 16s rRNA シーケンスが実行されます。
便サンプルは市販のキットを使用して収集されます。
キットには 5 ml のバッファー チューブが含まれています。
便サンプルは緩衝液に浸す必要があるため、約 2 ～ 3 g の便が収集されます。
このキットは、収集および輸送の時点でサンプルを迅速に均質化および安定化し、安定化された DNA を周囲温度で少なくとも 1 か月間保存します。コールドチェーンは必要ありません。
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2週目
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微生物叢
時間枠：第4週
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現在の研究の腸内細菌叢の 16s rRNA シーケンスが実行されます。
便サンプルは市販のキットを使用して収集されます。
キットには 5 ml のバッファー チューブが含まれています。
便サンプルは緩衝液に浸す必要があるため、約 2 ～ 3 g の便が収集されます。
このキットは、収集および輸送の時点でサンプルを迅速に均質化および安定化し、安定化された DNA を周囲温度で少なくとも 1 か月間保存します。コールドチェーンは必要ありません。
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第4週
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。