- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06463197
Autoakupresura pro nespavost u perimenopauzálních žen (SAP)
Autoakupresura pro nespavost u perimenopauzálních žen: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je běžnou stížností u žen v menopauze, přičemž přibližně jedna třetina až polovina žen ve věku 40-55 let trpí nespavostí. Nedávná klinická studie ukázala, že mikrobiální složení u pacientů s nespavostí se lišilo od zdravých kontrol a imunitní faktory a metabolické dráhy mohly zprostředkovat vztah mezi střevními mikroby a nespavostí. Takové spojení však vyžaduje další studie k ověření.
Akupresura je léčebná modalita v tradiční čínské medicíně (TCM), při které lékař stimuluje pacientovy akupunkturní body pomocí prstů, rukou nebo loktů podle teorie meridiánů TCM.
Namísto toho, aby byli pacienti pod dohledem lékaře, mohou být pacienti trénováni a provádět akupresuru sami na sobě. Taková samoaplikovaná akupresura je méně časově náročná a flexibilní při provádění. Jakmile se pacient naučí techniku, akupresura sama akupresura nic nestojí, a proto představuje nejnižší finanční zátěž.
Ačkoli akupresuru lze provádět sami, není jisté, zda jsou účinky akupresury akupresury srovnatelné s účinky akupresury akupresury, kterou si akupresura akupresura akupresura akupresura aplikuje sám, a to kvůli variabilitě ve schopnosti pacientů zvládnout akupresurní techniku a vlastní komplianci. Předchozí studie zdánlivě naznačovaly, že akupresura akupresura akupresura může zlepšit kvalitu spánku, jejich závěr o účinnosti akupresury akupresury pro nespavost byl omezený kvůli nedostatku standardizovaných subjektivních a objektivních hodnocení spánku a nejasné diagnostické metodě nespavosti. Aby se zaplnila tato mezera ve výzkumu, navrhovaná studie prozkoumá účinnost autoakupresury pro zlepšení spánku u perimenopauzálních žen pomocí přístupu RCT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení byla následující: (i) čínští obyvatelé Hongkongu, kteří byli schopni číst čínsky; (ii) věk 35 až 64 let; (iii) perimenopauzální ženy, definované jako nepravidelnost menstruačního cyklu (změna menstruačního cyklu o 7 dní nebo více) nebo amenorea po dobu ne delší než 60 po sobě jdoucích dnů, podle doporučení workshopu Stádia reprodukčního stárnutí; a (iv) se současnou klinickou DSM-5 diagnózou poruchy nespavosti podle Brief Insomnia Questionnaire. Kritéria zahrnovala potíže s usínáním, udržením spánku nebo časným ranním probouzením s klinicky významnými důsledky pro každodenní život po dobu alespoň 3 měsíců. (v) Celkové skóre Indexu závažnosti insomnie alespoň 10 indikovalo, že nespavost byla přítomna na klinické úrovni a (vi) Schopnost porozumět čínštině a kantonštině nebo mandarínštině; (vii) ochotni poskytnout informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.
Pro (iv) a (v) byly jako kritéria zařazení zahrnuty jak stručný dotazník o insomnii, tak index závažnosti insomnie. Je to proto, že tyto dvě váhy mají různé účely. Konkrétně se Brief Insomnia Questionnaire používá k potvrzení toho, že účastníci splňují diagnostická kritéria poruchy insomnie DSM-5, zatímco Index závažnosti insomnie se používá k hodnocení závažnosti symptomů insomnie a souvisejících denních poruch.
Kritéria vyloučení jsou: (i) těhotenství; (ii) při významném riziku sebevraždy podle hodnocení položky Hamiltonovy škály pro hodnocení sebevraždy (skóre ≥3); (iii) žádné komorbidní poruchy spánku primárně vyžadující jinou léčbu, jako je spánková apnoe nebo narkolepsie; (iv) změna v dávce jejich psychofarmak během 12 týdnů před výchozí hodnotou, která by mohla naznačovat nestabilitu jejich psychiatrického stavu; a (v) užívání jakýchkoli antibiotik 3 měsíce před výchozí hodnotou nebo jakékoli potraviny obsahující probiotika, jako je jogurt, 7 dní před výchozí hodnotou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina autoakupresury
Subjekty se zúčastní dvou týdenních 120minutových samoobslužných akupresurních tréninků podle skupinové alokace ve třídě na School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Subjekty budou trénovány k provádění akupresury, kterou si sami aplikují, akupunkturistou.
Pro posílení interakce a zajištění kvality výuky bude každá třída vedena v malé skupině 5 až 7 předmětů.
Účastníci této skupiny se naučí techniku autoakupresury a projdou kontrolou věrnosti.
Léčebný protokol zahrnoval 6 akupunkturních bodů, jmenovitě Baihui (GV20) a bilaterální Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) a Yongquan (KI1) (tabulka 1).
Subjektům byl dán akupresurní deník, do kterého si zaznamenávali svou praxi doma, a dvakrát týdně jim bylo telefonováno, aby si připomněli svou praxi během 4týdenního léčebného období.
|
Subjekty se zúčastní dvou týdenních 120minutových samoobslužných akupresurních tréninků podle skupinové alokace ve třídě na School Nursing, Hong Kong Polytechnic University.
Subjekty budou trénovány k provádění akupresury, kterou si sami aplikují, akupunkturistou.
Pro posílení interakce a zajištění kvality výuky bude každá třída vedena v malé skupině 5 až 7 předmětů.
Účastníci této skupiny se naučí techniku autoakupresury a projdou kontrolou věrnosti.
Léčebný protokol zahrnoval 6 akupunkturních bodů, jmenovitě Baihui (GV20) a bilaterální Fenchi (GB20), Neiguan (PC6), Shenmen (HT7), Shenxu (BL23) a Yongquan (KI1) (tabulka 1).
Subjektům byl dán akupresurní deník, do kterého si zaznamenávali svou praxi doma, a dvakrát týdně jim bylo telefonováno, aby si připomněli svou praxi během 4týdenního léčebného období.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina výchovy ke spánkové hygieně
Účastníci této skupiny získají vzdělání v oblasti spánkové hygieny.
Délka léčby, frekvence a plán telefonického sledování pro skupinu SHE budou stejné jako u skupiny s akupresurní aplikací, která si sama aplikuje (2 sezení, každé 2 hodiny).
Edukace o spánkové hygieně se často používá jako srovnávací skupina v randomizovaných kontrolovaných studiích svépomocných a psychologických intervencí při nespavosti.
Skupina SHE poskytne subjektům stejný počet hodin kontaktu se zdravotnickým pracovníkem (instruktorem) za účelem kontroly nespecifických účinků interakce mezi lékařem a pacientem ve skupině, která si akupresuru sama aplikuje.
|
Účastníci této skupiny získají vzdělání v oblasti spánkové hygieny.
Délka léčby, frekvence a plán telefonického sledování pro skupinu SHE budou stejné jako u skupiny s akupresurní aplikací, která si sama aplikuje (2 sezení, každé 2 hodiny).
Edukace o spánkové hygieně se často používá jako srovnávací skupina v randomizovaných kontrolovaných studiích svépomocných a psychologických intervencí při nespavosti.
Skupina SHE poskytne subjektům stejný počet hodin kontaktu se zdravotnickým pracovníkem (instruktorem) za účelem kontroly nespecifických účinků interakce mezi lékařem a pacientem ve skupině, která si akupresuru sama aplikuje.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie
|
Index závažnosti insomnie má 7 položek, které měřily závažnost stížností na nespavost a související poruchy během dne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
Základní linie
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 2. týden
|
Index závažnosti insomnie má 7 položek, které měřily závažnost stížností na nespavost a související poruchy během dne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
2. týden
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 4. týden
|
Index závažnosti insomnie má 7 položek, které měřily závažnost stížností na nespavost a související poruchy během dne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější nespavost.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní spánkový deník
Časové okno: Měřeno jeden týden před časovým bodem hodnocení.
|
subjekty budou požádány, aby zaznamenaly svůj denní plán spánku a bdění pomocí standardního spánkového deníku po dobu 7 dnů a parametry spánku, jako je latence nástupu spánku (SOL), probuzení po nástupu spánku (WASO), účinnost spánku (SE) a bude měřena doba spánku (TST).
|
Měřeno jeden týden před časovým bodem hodnocení.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící stupnice 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0–3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 2. týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící stupnice 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0–3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
|
2. týden
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: 4. týden
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese je hodnotící stupnice 14 položek na 4bodové Likertově škále (rozsah 0–3).
Je určen k měření úzkosti a deprese (7 položek pro každou subškálu).
Celkové skóre je součtem 14 položek a pro každou subškálu je skóre součtem příslušných sedmi položek (v rozmezí 0-21).
|
4. týden
|
|
Mikrobiota
Časové okno: Základní linie
|
Bude provedeno sekvenování 16s rRNA střevní mikroflóry současné studie.
Vzorky stolice budou odebírány pomocí komerčně dostupných souprav.
Sada obsahuje 5 ml zkumavku s pufrem.
Vzorek stolice by měl být namočený v pufru, proto se odebere asi 2-3 g stolice.
Soupravy rychle homogenizují a stabilizují vzorky v místě odběru a přepravy a uchovávají stabilizovanou DNA při teplotě okolí po dobu alespoň jednoho měsíce bez potřeby chladícího řetězce.
|
Základní linie
|
|
Mikrobiota
Časové okno: 2. týden
|
Bude provedeno sekvenování 16s rRNA střevní mikroflóry současné studie.
Vzorky stolice budou odebírány pomocí komerčně dostupných souprav.
Sada obsahuje 5 ml zkumavku s pufrem.
Vzorek stolice by měl být namočený v pufru, proto se odebere asi 2-3 g stolice.
Soupravy rychle homogenizují a stabilizují vzorky v místě odběru a přepravy a uchovávají stabilizovanou DNA při teplotě okolí po dobu alespoň jednoho měsíce bez potřeby chladícího řetězce.
|
2. týden
|
|
Mikrobiota
Časové okno: 4. týden
|
Bude provedeno sekvenování 16s rRNA střevní mikroflóry současné studie.
Vzorky stolice budou odebírány pomocí komerčně dostupných souprav.
Sada obsahuje 5 ml zkumavku s pufrem.
Vzorek stolice by měl být namočený v pufru, proto se odebere asi 2-3 g stolice.
Soupravy rychle homogenizují a stabilizují vzorky v místě odběru a přepravy a uchovávají stabilizovanou DNA při teplotě okolí po dobu alespoň jednoho měsíce bez potřeby chladícího řetězce.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samoobslužná akupresurní skupina
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... a další spolupracovníciDokončeno
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaUkončeno
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno